Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diagnostické účinnosti zobrazovacího systému optické koherentní tomografie (OCT) Niris 1300e v "reálném čase" v léčbě preinvazivní a invazivní neoplazie děložního čípku (PUSHOCTII)

12. února 2013 aktualizováno: Preventive Oncology International, Inc.

Studie diagnostické účinnosti zobrazovacího systému Niris 1300e optické koherentní tomografie (OCT) v "reálném čase" v léčbě preinvazivní a invazivní neoplazie děložního čípku (PUSHOCTII)

Optická koherenční tomografie (OCT) je technologie využívající k vytvoření obrazu neškodný rozptyl blízkého infračerveného světla. Předchozí studie s OCT prokázaly, že OCT děložního čípku může rozlišovat mezi stupni preinvazivního a invazivního cervikálního onemocnění a rakoviny. Tato studie vyhodnotí schopnost zobrazovacího systému NIRIS 1300e (OCT) detekovat preinvazivní onemocnění děložního čípku a rakovinu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

B. Specifické cíle

  1. Hlavní. Stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro Niris 1300e OCT rozšířené gynekologické vyšetření (VIA-OCT vs. kolposkopie-biopsie) pro detekci lézí stejných nebo větších než cervikální intraepiteliální neoplazie II (CIN II) a rakoviny klinické hodnocení „v reálném čase“.
  2. Sekundární. Zkoumat snadnost použití Niris 1300e OCT v klinickém prostředí v reálném čase za účelem posouzení jeho potenciální aplikace během návštěvy kliniky „vidět a léčit“ nebo „jediná epizoda péče“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 18 let
  2. Subjekt musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta specifický pro studii.
  3. Subjekt musí být fyzicky i psychicky ochoten splnit všechny studijní požadavky, zejména provedení kolposkopické zkoušky.
  4. Účastník musí navštěvovat Centrum cervikální diagnostiky.

Kritéria vyloučení:

  1. Na základě klinické anamnézy, fyzického vyšetření a prezentace pacienta není subjekt schopen poskytnout adekvátní informovaný souhlas a/nebo splnit požadavky studie.
  2. Subjekt je vězeň.
  3. Subjekt je těhotný.
  4. Subjekt měl hysterektomii
  5. Subjekt podstoupil předchozí radioterapii pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Niris 1300e OCT zobrazování
OCT zobrazení děložního čípku pomocí Niris 1300e bude zahrnovat počítačem podporované výpočty jasu epitelu.
Přístroj: NIRIS 1300e
Optická koherentní tomografie (OCT) je podobná ultrazvukovému pulzně-echo zobrazování, přičemž se měří spíše optický rozptyl než akustická odrazivost. OCT využívá technologii neškodného blízkého infračerveného světla, která využívá interferometrii s nízkou koherencí k vytvoření obrazu (založeného na optickém rozptylu) mikrostruktury tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení přesnosti rozšířeného gynekologického vyšetření VIA plus Niris 1300e OCT.
Časové okno: Studie bude dokončena po dobu 4 dnů s OCT a stanovením jasu při sledování každého pacienta. Během následujících 4 měsíců budeme provádět slepé kontroly snímků, abychom určili nové sady čísel jasu.
Studie bude dokončena po dobu 4 dnů s OCT a stanovením jasu při sledování každého pacienta. Během následujících 4 měsíců budeme provádět slepé kontroly snímků, abychom určili nové sady čísel jasu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat technologii OCT obrazu (Niris 1300e) přímo s kolposkopií s biopsií pro detekci lézí stejných nebo větších než cervikální intraepiteliální neoplazie II (CIN II) a rakovina v klinickém hodnocení „v reálném čase“.
Časové okno: Studie bude dokončena po dobu 4 dnů s OCT a stanovením jasu při sledování každého pacienta. Během následujících 4 měsíců budeme provádět slepé kontroly snímků, abychom určili nové sady čísel jasu.
Studie bude dokončena po dobu 4 dnů s OCT a stanovením jasu při sledování každého pacienta. Během následujících 4 měsíců budeme provádět slepé kontroly snímků, abychom určili nové sady čísel jasu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Preventive Oncology International, Inc.

Spolupracovníci

Imalux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
  • Vrchní vyšetřovatel: Rufiang Wu, MD, Peking University Shenzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUSHOCTII

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na NIRIS 1300e

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit