Estudio de la eficacia diagnóstica del sistema de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) Niris 1300e "en tiempo real" en el manejo de la neoplasia preinvasiva e invasiva del cuello uterino (PUSHOCTII)
12 de febrero de 2013 actualizado por: Preventive Oncology International, Inc.
Estudio de la eficacia diagnóstica del sistema de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) Niris 1300e "en tiempo real" en el manejo de la neoplasia preinvasiva e invasiva del cuello uterino (PUSHOCTII)
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una tecnología que utiliza una dispersión de luz infrarroja cercana inofensiva para producir una imagen.
Estudios previos con OCT han demostrado que la OCT del cuello uterino puede diferenciar entre grados de cáncer y enfermedad cervical preinvasiva e invasiva.
Este estudio evaluará la capacidad del sistema de imágenes NIRIS 1300e (OCT) para detectar enfermedades cervicales preinvasivas y cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
B. Objetivos específicos
- Primario. Determinar la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos del examen ginecológico mejorado con Niris 1300e OCT (VIA-OCT frente a colposcopia-biopsia) para la detección de lesiones iguales o mayores que la neoplasia intraepitelial cervical II (NIC II) y el cáncer en un evaluación clínica "en tiempo real".
- Secundario. Examinar la facilidad de uso de Niris 1300e OCT en un entorno clínico en tiempo real para evaluar su aplicación potencial durante una visita clínica de "ver y tratar" o "episodio único de atención".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos > 18 años de edad
- El sujeto debe firmar voluntariamente un Formulario de consentimiento informado del paciente específico para el estudio.
- El sujeto debe estar física y mentalmente dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, especialmente la realización de un examen de colposcopia.
- El participante debe estar asistiendo al Centro de Diagnóstico Cervical.
Criterio de exclusión:
- Según la historia clínica, el examen físico y la presentación del paciente, el sujeto no puede proporcionar un consentimiento informado adecuado ni cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto es un prisionero.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto ha tenido una histerectomía.
- El sujeto ha recibido radioterapia pélvica previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes OCT Niris 1300e
Las imágenes de OCT del cuello uterino con Niris 1300e incluirán cálculos asistidos por computadora para el brillo epitelial.
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La tomografía de coherencia óptica (OCT, por sus siglas en inglés) es similar a la imagen de pulso-eco de ultrasonido, y se mide la dispersión óptica en lugar de la reflectividad acústica.
OCT emplea tecnología de luz infrarroja cercana inofensiva que utiliza interferometría de baja coherencia para producir una imagen (basada en dispersión óptica) de la microestructura del tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la precisión de la exploración ginecológica mejorada con VIA más Niris 1300e OCT.
Periodo de tiempo: El estudio se completará durante un período de 4 días con OCT y determinación del brillo a medida que se ve a cada paciente. Durante los próximos 4 meses, realizaremos revisiones ciegas de las imágenes para determinar nuevos conjuntos de números de brillo.
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El estudio se completará durante un período de 4 días con OCT y determinación del brillo a medida que se ve a cada paciente. Durante los próximos 4 meses, realizaremos revisiones ciegas de las imágenes para determinar nuevos conjuntos de números de brillo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la tecnología de imagen OCT (Niris 1300e) directamente con la colposcopia con biopsia para la detección de lesiones iguales o mayores a neoplasia intraepitelial cervical II (NIC II) y cáncer en una evaluación clínica en "tiempo real".
Periodo de tiempo: El estudio se completará durante un período de 4 días con OCT y determinación del brillo a medida que se ve a cada paciente. Durante los próximos 4 meses realizaremos revisiones ciegas de las imágenes para determinar nuevos conjuntos de números de brillo.
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El estudio se completará durante un período de 4 días con OCT y determinación del brillo a medida que se ve a cada paciente. Durante los próximos 4 meses realizaremos revisiones ciegas de las imágenes para determinar nuevos conjuntos de números de brillo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerome L Belinson, MD, Preventive Oncology International
- Investigador principal: Rufiang Wu, MD, Peking University Shenzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wulan N, Rasool N, Belinson SE, Wang C, Rong X, Zhang W, Zhu Y, Yang B, Tresser NJ, Mohr M, Wu R, Belinson JL. Study of the diagnostic efficacy of real-time optical coherence tomography as an adjunct to unaided visual inspection with acetic acid for the diagnosis of preinvasive and invasive neoplasia of the uterine cervix. Int J Gynecol Cancer. 2010 Apr;20(3):422-7. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181d09fbb.
- Liu Z, Belinson SE, Li J, Yang B, Wulan N, Tresser NJ, Wang C, Mohr M, Zhang L, Zhou Y, Weng L, Wu R, Belinson JL. Diagnostic efficacy of real-time optical coherence tomography in the management of preinvasive and invasive neoplasia of the uterine cervix. Int J Gynecol Cancer. 2010 Feb;20(2):283-7. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181cd1810.
- Belinson SE, Ledford K, Rasool N, Rollins A, Wilan N, Wang C, Rong X, Zhang W, Zhu Y, Tresser N, Wu R, Belinson JL. Cervical epithelial brightness by optical coherence tomography can determine histological grades of cervical neoplasia. J Low Genit Tract Dis. 2013 Apr;17(2):160-6. doi: 10.1097/LGT.0b013e31825d7bf0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Condiciones precancerosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- PUSHOCTII
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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