Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio parantaa verisuonten johtavuutta sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen (TEBCABG)
torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: GASPAR ROGERIO DA SILVA CHIAPPA, Principal Investigator, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) voi heikentää perifeeristä vasokonstriktiota ja parantaa verenvirtauksen uudelleenjakautumista kädensijaharjoituksen aikana akuuttia sydäninfarktia (AMI) sairastavilla potilailla sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
38 potilasta satunnaistetaan (4 kertaa/päivä; 30 min/istunto) 5-päiväiseen TENS-ohjelmaan (n = 20) tai plasebo-TENS-hoitoon (P-TENS, n = 18) kohdunkaulan alueelle. (C7-T4).
Akuutti sympaattinen stimulaatio kylmäpainetestillä (CPT), maksimaalinen tahtoinen supistuminen (MVC), reisiluun verenvirtaus (FBF) ja reisiluun verisuonten konduktanssi (FVC) mitataan ensisijaisena tuloksena ennen CABG:tä ja sen jälkeen, jopa 6 minuutin kävelynä. testi (6-MWT), sisään- ja uloshengityslihasvoima (PImax ja PEmax) ja β-endorfiini toissijaisina kliinisinä parametreina.
Lisäksi opioidianalgeetin määrä ja kivun voimakkuus mitataan myös ensimmäisen 24 tunnin aikana CABG:n jälkeen (välittömästi, 6, 12 ja 24 tuntia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-007
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi kuin yksi suonen sepelvaltimotauti,
- elinikäinen pidättäytyminen tupakasta ja
- muodollinen indikaatio CABG:lle vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris 48 tuntia ennen CABG:tä, keskivaikea tai vaikea läppäsairaus, monimutkaiset sydämen rytmihäiriöt, aivohalvaus ja/tai kyvyttömyys harjoittaa alaraajoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS CABG
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioohjelmaan (TENS; n = 20) tai plasebo-TENS-ohjelmaan (P-TENS; n = 18).
Kaikkia potilaita seurasivat omat lääkärinsä, he saivat rutiininomaista hoitoapua ja yksi tutkijoista vieraili heidän luonaan päivittäin, mutta P-TENS-ryhmä ei altistu millään erityiselle sähköstimulaatiolle tai motoriselle fyysiselle interventiolle.
|
Potilaita hoidetaan tavanomaisella TENS-laitteella (ENDOMED 684 Device, ENRAF-Nonius B.V., Rotterdam, Alankomaat) 5 päivän ajan (4 kertaa päivässä; 30 min/istunto) kohdunkaulan alueelle (C7-T4).
TENS-interventiota käytettiin muualla kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: P-TENS CABG
Potilaita hoidetaan plasebo-TENS-tilassa (P-TENS) 5 päivän ajan (4 kertaa päivässä; 30 min/istunto) kohdunkaulan alueelle (C7-T4).
P-TENS-laitteen sisäisessä ohjelmoinnissa tehtiin muutoksia: aikavakion ohjauskondensaattoria muutettiin ja pulssien välistä aktiiviaikaa muutettiin 330 millisekunnista 33 sekuntiin analgeettisen vaikutuksen estämiseksi (33).
|
Potilaita hoidetaan tavanomaisella TENS-laitteella (ENDOMED 684 Device, ENRAF-Nonius B.V., Rotterdam, Alankomaat) 5 päivän ajan (4 kertaa päivässä; 30 min/istunto) kohdunkaulan alueelle (C7-T4).
TENS-interventiota käytettiin muualla kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvirtauksen uudelleenjakauma - lähtötaso ja 5 päivää myöhemmin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ultraääni-Doppler-järjestelmä varustetaan kahdella lineaarisella ryhmämuuntimella, jotka toimivat 7-8 megahertsin (MHz) kuvantamistaajuudella.
Vasemman jalan yhteinen reisivaltimo säteilee distaalisesti nivussiteestä, 2-3 cm proksimaalisesti haarautumasta.
Käyttämällä reisivaltimon halkaisijaa ja keskimääräistä veren nopeutta (MBF), femoraalinen verenvirtaus (FBF) laskettiin MBF π x (suonen halkaisija/2) 2 x 60.
Femoraalinen vaskulaarinen vastus (FVR) ja femoraalinen verisuonikonduktanssi (FVC) laskettiin seuraavasti (MBP/FBF) ja (FBF/MBP * 100 mmHg), konduktanssi kerrottuna 100 mmHg:lla, jotta konduktanssiyksiköt ovat samanlaisia kuin reisiluun verenkiertoa (10, 45).
FVC:n pienenemisen suuruus (prosentteina ilmaistuna) laskettiin verisuonten konduktanssina harjoituksen aikana (% muutos) - konduktanssina levossa (% muutos) ilmaistuna prosentteina lähtötasosta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisään- ja uloshengityslihasten toiminta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sisään- ja uloshengityslihasten voimamittaukset suoritettiin paineanturia (MVD-500 V.1.1) käyttäen
Micro Hard System, Global Med, Porto Alegre, Brasilia).
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (PImax) ja suurin staattinen uloshengityspaine (PEmax) mitattiin aiemmin kuvatulla tavalla.
|
5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) nykyisen kivun voimakkuuden arvioimiseksi käytetään arvioimaan kipua välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua, ja sitä käytetään ensimmäisenä ja viidentenä päivänä CABG:n jälkeen.
|
5 päivää
|
|
Opioidin analgeettinen määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana (välittömästi, 6, 12 ja 24 h) CABG:n jälkeen molempien ryhmien potilailta mitattiin lisäkipulääkeannoksen (petidiinihydrokloridi (HCl) 20 mg, maksimi 1 mg/kg/vrk) määrä.
|
5 päivää
|
|
β-endorfiinianalyysi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Flebotomisti ottaa kymmenen millilitraa laskimoverta.
Siitä 3 ml säilytetään etyleenidiamiinitetraetikkahapossa (EDTA) valkosolujen differentiaalisen määrän analysointia varten.
Seitsemän ml verta jaetaan EDTA-putken ja litiumhepariini (LH) -geeliputken kesken.
Nämä verinäytteet sentrifugoidaan ja pakastetaan, kunnes ne määritetään.
P-endorfiini mitattiin sandwich-entsyymi-immunomääritys (ELISA) -pakkauksella (Phoenix Pharmaceuticals, Inc., USA).
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaspar R Chiappa, Dr, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .