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Transkutane elektrische Nervenstimulation verbessert die Gefäßleitfähigkeit nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (TEBCABG)

7. November 2013 aktualisiert von: GASPAR ROGERIO DA SILVA CHIAPPA, Principal Investigator, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) die periphere Vasokonstriktion abschwächen und die Umverteilung des Blutflusses während des Handgrifftrainings bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) nach koronarer Bypass-Operation (CABG) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtunddreißig Patienten werden randomisiert einem (4-mal/Tag; 30 Min./Sitzung) 5-tägigen TENS-Programm (n = 20) oder einem Placebo-TENS (P-TENS, n = 18) zur Anwendung auf die Halswirbelsäule zugeteilt (C7-T4). Akute sympathische Stimulation durch Kaltdrucktest (CPT), maximale freiwillige Kontraktion (MVC), femoraler Blutfluss (FBF) und femorale Gefäßleitfähigkeit (FVC) werden als primäres Ergebnis vor und nach der CABG gemessen, sogar als 6-Minuten-Spaziergang Test (6-MWT), inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft (PImax und PEmax) und β-Endorphin als sekundäre klinische Parameter. Darüber hinaus werden die Menge des Opioid-Analgetikums und die Schmerzintensität in den ersten 24 Stunden nach der CABG (sofort, 6, 12 und 24 Stunden) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von mehr als einem Gefäß koronaren Herzkrankheit,
  • lebenslange Abstinenz vom Tabak und
  • formelle Indikation für CABG gemäß etablierter Leitlinie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 70 Jahre, mit chronischem Nierenversagen oder mit instabiler Angina pectoris in den 48 Stunden vor der CABG, mittelschwerer oder schwerer Klappenerkrankung, komplexen Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall und/oder der Unfähigkeit, die unteren Gliedmaßen zu trainieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS CABG
Geeignete Patienten werden randomisiert einem Programm zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS; n = 20) oder einem Placebo-TENS (P-TENS; n = 18) zugeteilt. Alle Patienten wurden von ihren eigenen Ärzten betreut, erhielten routinemäßige Pflegeunterstützung und wurden täglich von einem der Prüfärzte besucht, die P-TENS-Gruppe wird jedoch keiner spezifischen elektrischen Stimulation oder motorischen körperlichen Intervention ausgesetzt.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die Patienten werden 5 Tage lang (4 Mal pro Tag; 30 Minuten pro Sitzung) mit herkömmlichem TENS (Gerät ENDOMED 684, ENRAF-Nonius B.V., Rotterdam, Niederlande) behandelt, das auf die Halsregion (C7-T4) angewendet wird. Die TENS-Intervention wurde wie an anderer Stelle beschrieben durchgeführt.
Andere Namen:
  • ZEHN
  • elektrische Stimulation
Placebo-Komparator: P-TENS CABG
Die Patienten werden 5 Tage lang (4 Mal pro Tag; 30 Minuten pro Sitzung) mit Placebo-TENS (P-TENS) behandelt, das auf die Halsregion (C7-T4) angewendet wird. Das P-TENS-Gerät erfuhr Änderungen in seiner internen Programmierung: Der Steuerkondensator der Zeitkonstante wurde geändert und die aktive Zeit zwischen den Impulsen wurde von 330 Millisekunden auf 33 Sekunden geändert, um eine analgetische Wirkung zu verhindern (33).
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die Patienten werden 5 Tage lang (4 Mal pro Tag; 30 Minuten pro Sitzung) mit herkömmlichem TENS (Gerät ENDOMED 684, ENRAF-Nonius B.V., Rotterdam, Niederlande) behandelt, das auf die Halsregion (C7-T4) angewendet wird. Die TENS-Intervention wurde wie an anderer Stelle beschrieben durchgeführt.
Andere Namen:
  • ZEHN
  • elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umverteilung des Blutflusses – zu Beginn und 5 Tage später
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ultraschall-Doppler-System wird mit zwei linearen Array-Wandlern ausgestattet sein, die mit einer Bildfrequenz von 7 bis 8 Megahertz (MHz) arbeiten. Die Arteria femoralis communis des linken Beins wird distal des Leistenbandes, 2–3 cm proximal der Bifurkation, beschallt. Unter Verwendung des Durchmessers der Oberschenkelarterie und der mittleren Blutgeschwindigkeit (MBF) wurde der femorale Blutfluss (FBF) als MBF π x (Gefäßdurchmesser/2)2 x 60 berechnet. Der femorale Gefäßwiderstand (FVR) und die femorale Gefäßleitfähigkeit (FVC) wurden als (MBP/FBF) und (FBF/MBP * 100 mm Hg) berechnet, wobei die Leitfähigkeit mit 100 mmHg multipliziert wurde, sodass die Leitfähigkeitseinheiten den Einheiten von ähneln femorale Durchblutung (10, 45). Das Ausmaß der FVC-Reduktion (ausgedrückt in %) wurde als Gefäßleitfähigkeit während Belastung (%-Änderung) – Leitfähigkeit im Ruhezustand (%-Änderung) ausgedrückt in % der Grundlinie berechnet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorische und exspiratorische Muskelfunktion
Zeitfenster: 5 Tage
Die Tests der inspiratorischen und exspiratorischen Muskelkraft wurden mit einem Druckwandler (MVD-500 V.1.1) durchgeführt Micro Hard System, Global Med, Porto Alegre, Brasilien). Der maximale Inspirationsdruck (PImax) und der maximale statische Exspirationsdruck (PEmax) wurden wie zuvor beschrieben gemessen.
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 5 Tage
Eine visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung der aktuellen Schmerzintensität wird verwendet, um den Schmerz von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 starke Schmerzen anzeigt, die am ersten und am 5. Tag nach der CABG angewendet werden.
5 Tage
Opioid-Analgetika-Menge
Zeitfenster: 5 Tage
Während der ersten 24 Stunden (unmittelbar 6, 12 und 24 Stunden) nach der CABG wurde die Menge der zusätzlichen analgetischen Dosis (Pethidinhydrochlorid (HCl) 20 mg, maximal 1 mg/kg/Tag) für Patienten in beiden Gruppen gemessen.
5 Tage
β-Endorphin-Analyse
Zeitfenster: 5 Tage
Zehn Milliliter venöses Blut werden vom Phlebotomiker entnommen. Davon werden 3 ml in Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) zur Analyse einer Differenzialzahl weißer Blutkörperchen gelagert. Sieben ml Blut werden auf ein EDTA-Röhrchen und ein Lithium-Heparin-Gel-Röhrchen (LH) aufgeteilt. Diese Blutproben werden bis zur Untersuchung zentrifugiert und eingefroren. β-Endorphin wurde mit einem Sandwich-Enzym-Immunoassay-Kit (ELISA) (Phoenix Pharmaceuticals, Inc., USA) gemessen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

University of Brasilia
Hospital Sao Joao

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaspar R Chiappa, Dr, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0317

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