Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace zlepšuje vaskulární vodivost po operaci bypassu koronární tepny (TEBCABG)

7. listopadu 2013 aktualizováno: GASPAR ROGERIO DA SILVA CHIAPPA, Principal Investigator, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) může zmírnit periferní vazokonstrikci a zlepšit redistribuci krevního toku během cvičení na rukojeti u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) po operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet osm pacientů bude randomizováno do (4krát/den; 30 min/sezení) pro 5denní program TENS (n = 20) nebo do placeba-TENS (P-TENS, n = 18) aplikovaného na cervikální oblast (C7-T4). Akutní sympatická stimulace studeným tlakovým testem (CPT), maximální dobrovolná kontrakce (MVC), femorální krevní průtok (FBF) a femorální vaskulární vodivost (FVC) budou měřeny jako primární výsledek před a po CABG, dokonce i jako 6minutová chůze test (6-MWT), inspirační a exspirační svalová síla (PImax a PEmax) a β-endorfin jako sekundární klinické parametry. Kromě toho bude během prvních 24 hodin po CABG (okamžitě, 6, 12 a 24 hodin) měřeno také množství opioidního analgetika a intenzita bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí anamnéza onemocnění více než 1 cévní koronární arterie,
  • celoživotní abstinence od tabáku a
  • formální indikace pro CABG, podle zavedených pokynů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 70 let, s chronickým selháním ledvin nebo s nestabilní anginou pectoris během 48 hodin před CABG, středně těžkým nebo těžkým onemocněním chlopní, komplexními srdečními arytmiemi, cévní mozkovou příhodou a/nebo neschopností cvičit dolní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DESET CABG
Vhodní pacienti budou randomizováni do programu transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS; n = 20) nebo do placeba-TENS (P-TENS; n = 18). Všichni pacienti byli sledováni svými vlastními lékaři, dostávali rutinní ošetřovatelskou pomoc a byli denně navštěvováni jedním z vyšetřovatelů, ale skupina P-TENS nebude vystavena žádné specifické elektrické stimulaci nebo motorické fyzické intervenci.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Pacienti budou léčeni konvenčními TENS (zařízení ENDOMED 684, ENRAF-Nonius B.V., Rotterdam, Nizozemsko) po dobu 5 dnů (4krát denně; 30 minut/sezení) aplikovanými na cervikální oblast (C7-T4). Intervence TENS byla aplikována tak, jak je popsáno jinde.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
  • elektrická stimulace
Komparátor placeba: P-TENS CABG
Pacienti budou léčeni placebem-TENS (P-TENS) po dobu 5 dnů (4krát/den; 30 min/sezení) aplikovaným na cervikální oblast (C7-T4). Zařízení P-TENS prošlo úpravami ve svém vnitřním programování: byl změněn řídící kondenzátor časové konstanty a upravena aktivní doba mezi pulzy z 330 milisekund na 33 sekund, aby se zabránilo analgetickému účinku (33).
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Pacienti budou léčeni konvenčními TENS (zařízení ENDOMED 684, ENRAF-Nonius B.V., Rotterdam, Nizozemsko) po dobu 5 dnů (4krát denně; 30 minut/sezení) aplikovanými na cervikální oblast (C7-T4). Intervence TENS byla aplikována tak, jak je popsáno jinde.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
  • elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redistribuce krevního toku – výchozí a o 5 dní později
Časové okno: 1 den
Ultrazvukový Dopplerův systém bude vybaven dvěma lineárními převodníky pracujícími na zobrazovací frekvenci 7-8 megahertzů (MHz). Společná femorální tepna levé nohy bude insonována distálně od tříselného vazu, 2–3 cm proximálně od bifurkace. S použitím průměru femorální arterie a střední rychlosti krve (MBF) byl vypočítán femorální průtok krve (FBF) jako MBF π x (průměr cévy/2)2 x 60. Femorální vaskulární odpor (FVR) a femorální vaskulární vodivost (FVC) byly vypočteny jako (MBP/FBF) a (FBF/MBP * 100 mm Hg), vodivost vynásobená 100 mm Hg, takže jednotky vodivosti budou podobné jednotkám prokrvení stehenní kosti (10, 45). Velikost redukce FVC (vyjádřená v %) byla vypočtena jako vaskulární vodivost během zátěže (% změna) - vodivost v klidu (% změna) vyjádřená % výchozí hodnoty.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce inspiračního a výdechového svalu
Časové okno: 5 dní
Testování inspirační a exspirační svalové síly bylo provedeno pomocí tlakového snímače (MVD-500 V.1.1 Micro Hard System, Global Med, Porto Alegre, Brazílie). Maximální inspirační (PImax) a maximální statický exspirační tlak (PEmax) byly měřeny, jak bylo popsáno dříve.
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 5 dní
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení aktuální intenzity bolesti bude použita pro hodnocení bolesti od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest, aplikovaná první a 5. den po CABG.
5 dní
Množství opioidního analgetika
Časové okno: 5 dní
Během prvních 24 hodin (bezprostředně, 6, 12 a 24 hodin) po CABG bylo u pacientů v obou skupinách měřeno množství další analgetické dávky (pethidin hydrochlorid (HCl) 20 mg, maximálně 1 mg/kg/den).
5 dní
Analýza β-endorfinu
Časové okno: 5 dní
Deset mililitrů žilní krve odebere flebotom. Z toho 3 ml budou uloženy v kyselině ethylendiamintetraoctové (EDTA) pro analýzu diferenciálního počtu bílých krvinek. Sedm ml krve se rozdělí mezi zkumavku s EDTA a zkumavku s lithiovým heparinem (LH). Tyto krevní vzorky budou odstředěny a zmraženy, dokud nebudou testovány. P-endorfin byl měřen pomocí sendvičové enzymové imunoanalýzy (ELISA) kit (Phoenix Pharmaceuticals, Inc., USA).
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

University of Brasilia
Hospital Sao Joao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaspar R Chiappa, Dr, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0317

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit