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La stimolazione nervosa elettrica transcutanea migliora la conduttanza vascolare dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (TEBCABG)

7 novembre 2013 aggiornato da: GASPAR ROGERIO DA SILVA CHIAPPA, Principal Investigator, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
I ricercatori verificheranno l'ipotesi che la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) possa attenuare la vasocostrizione periferica e migliorare la ridistribuzione del flusso sanguigno durante l'esercizio di presa nei pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) dopo intervento chirurgico di bypass arterioso coronarico (CABG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentotto pazienti saranno randomizzati a un (4 volte/giorno; 30 min/sessione) per un programma di 5 giorni di TENS (n = 20) o a placebo-TENS (P-TENS, n = 18) applicato sulla regione cervicale (C7-T4). La stimolazione simpatica acuta mediante cold pressor test (CPT), la massima contrazione volontaria (MVC), il flusso sanguigno femorale (FBF) e la conduttanza vascolare femorale (FVC) saranno misurati come outcome primario pre e post-CABG, anche come la camminata di 6 minuti test (6-MWT), forza muscolare inspiratoria ed espiratoria (PImax e PEmax) e β-endorfina come parametri clinici secondari. Inoltre, verrà misurata anche la quantità di analgesico oppioide e l'intensità del dolore durante le prime 24 ore dopo CABG (immediatamente, 6, 12 e 24 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una storia precedente di più di 1 malattia coronarica vascolare,
  • astinenza dal tabacco per tutta la vita e
  • indicazione formale per CABG, secondo le linee guida stabilite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 70 anni, con insufficienza renale cronica, o con angina instabile nelle 48 ore precedenti al CABG, malattia valvolare moderata o grave, aritmie cardiache complesse, ictus e/o incapacità di esercitare gli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DECINE CABG
I pazienti idonei saranno randomizzati a un programma di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS; n = 20) o a placebo-TENS (P-TENS; n = 18). Tutti i pazienti sono stati seguiti dai propri medici, hanno ricevuto assistenza infermieristica di routine e sono stati visitati quotidianamente da uno dei ricercatori, ma il gruppo P-TENS non sarà esposto a nessuna stimolazione elettrica specifica o intervento fisico motorio.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
I pazienti saranno trattati con TENS convenzionale (ENDOMED 684 Device, ENRAF-Nonius B.V., Rotterdam, Paesi Bassi) per 5 giorni (4 volte/giorno; 30 min/sessione) applicato sulla regione cervicale (C7-T4). L'intervento TENS è stato applicato come descritto altrove.
Altri nomi:
  • DECINE
  • stimolazione elettrica
Comparatore placebo: P-TENS CABG
I pazienti saranno trattati con la condizione placebo-TENS (P-TENS) per 5 giorni (4 volte/giorno; 30 min/sessione) applicata sulla regione cervicale (C7-T4). Il dispositivo P-TENS ha subito modifiche nella sua programmazione interna: è stato cambiato il condensatore di controllo della costante di tempo e il tempo attivo tra gli impulsi è stato modificato da 330 millisecondi a 33 secondi, al fine di prevenire un effetto analgesico (33).
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
I pazienti saranno trattati con TENS convenzionale (ENDOMED 684 Device, ENRAF-Nonius B.V., Rotterdam, Paesi Bassi) per 5 giorni (4 volte/giorno; 30 min/sessione) applicato sulla regione cervicale (C7-T4). L'intervento TENS è stato applicato come descritto altrove.
Altri nomi:
  • DECINE
  • stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridistribuzione del flusso sanguigno - basale e 5 giorni dopo
Lasso di tempo: 1 giorno
Il sistema Doppler a ultrasuoni sarà dotato di due trasduttori lineari operanti a una frequenza di imaging di 7-8 megahertz (MHz). L'arteria femorale comune della gamba sinistra sarà insonorizzata distalmente al legamento inguinale, 2-3 cm prossimalmente alla biforcazione. Utilizzando il diametro dell'arteria femorale e la velocità media del sangue (MBF), il flusso sanguigno femorale (FBF) è stato calcolato come MBF π x (diametro del vaso/2)2 x 60. La resistenza vascolare femorale (FVR) e la conduttanza vascolare femorale (FVC) sono state calcolate come (MBP/FBF) e (FBF/MBP * 100 mm Hg), la conduttanza moltiplicata per 100 mmHg in modo che le unità di conduttanza siano simili alle unità di flusso sanguigno femorale (10, 45). L'entità della riduzione FVC (espressa in %) è stata calcolata come conduttanza vascolare durante l'esercizio (% di variazione) - conduttanza a riposo (% di variazione) espressa dalla % del basale.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione muscolare inspiratoria ed espiratoria
Lasso di tempo: 5 giorni
I test della forza muscolare inspiratoria ed espiratoria sono stati eseguiti utilizzando un trasduttore di pressione (MVD-500 V.1.1 Micro Hard System, Global Med, Porto Alegre, Brasile). La massima pressione inspiratoria (PImax) e la massima pressione espiratoria statica (PEmax) sono state misurate come precedentemente descritto.
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per valutare l'intensità del dolore attuale per valutare il dolore da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica dolore intenso, applicato il primo e il quinto giorno dopo CABG.
5 giorni
Quantità analgesica oppioide
Lasso di tempo: 5 giorni
Durante le prime 24 ore (immediatamente, 6, 12 e 24 ore) dopo CABG, la quantità di dose analgesica aggiuntiva (petidina cloridrato (HCl) 20 mg, massimo 1 mg/kg/die) è stata misurata per i pazienti di entrambi i gruppi.
5 giorni
Analisi delle β-endorfine
Lasso di tempo: 5 giorni
Il flebotomo preleva dieci millilitri di sangue venoso. 3 ml dei quali saranno conservati in acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) per l'analisi della conta differenziale dei globuli bianchi. Sette ml di sangue saranno divisi tra una provetta con EDTA e una provetta con gel di litio eparina (LH). Questi campioni di sangue saranno centrifugati e congelati fino al momento del dosaggio. La β-endorfina è stata misurata mediante kit ELISA (sandwich enzyme immunoassay) (Phoenix Pharmaceuticals, Inc., USA).
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

University of Brasilia
Hospital Sao Joao

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaspar R Chiappa, Dr, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su Stimolazione nervosa elettrica transcutanea

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