- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01777659
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Melhora a Condutância Vascular Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (TEBCABG)
7 de novembro de 2013 atualizado por: GASPAR ROGERIO DA SILVA CHIAPPA, Principal Investigator, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Os pesquisadores testarão a hipótese de que a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) pode atenuar a vasoconstrição periférica e melhorar a redistribuição do fluxo sanguíneo durante o exercício de preensão palmar em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e oito pacientes serão randomizados para um (4 vezes/dia; 30 min/sessão) para um programa de 5 dias de TENS (n = 20) ou placebo-TENS (P-TENS, n = 18) aplicado na região cervical (C7-T4).
A estimulação simpática aguda pelo teste pressor frio (CPT), a contração voluntária máxima (MVC), o fluxo sanguíneo femoral (FBF) e a condutância vascular femoral (FVC) serão medidos como desfecho primário pré e pós-CABG, mesmo como a caminhada de 6 minutos teste (6-MWT), Força muscular inspiratória e expiratória (PImáx e PEmáx) e β-endorfina como parâmetros clínicos secundários.
Além disso, a quantidade de analgésico opioide e a intensidade da dor também serão medidas nas primeiras 24 horas após a CRM (imediatamente, 6, 12 e 24 horas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história prévia de doença arterial coronariana em mais de 1 vaso,
- abstinência vitalícia do tabaco e
- indicação formal para CRM, conforme diretriz estabelecida.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 70 anos de idade, com insuficiência renal crônica ou com angina instável nas 48 horas anteriores à CRM, doença valvular moderada ou grave, arritmias cardíacas complexas, acidente vascular cerebral e/ou incapacidade de exercitar os membros inferiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DEZENAS CABG
Os pacientes elegíveis serão randomizados para um programa de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS; n = 20) ou para placebo-TENS (P-TENS; n = 18).
Todos os pacientes foram acompanhados por seus próprios médicos, receberam assistência de enfermagem de rotina e foram visitados diariamente por um dos investigadores, mas o grupo P-TENS não será exposto a nenhuma estimulação elétrica específica ou intervenção física motora.
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Os pacientes serão tratados com TENS convencional (ENDOMED 684 Device, ENRAF-Nonius B.V., Rotterdam, Holanda) por 5 dias (4 vezes/dia; 30 min/sessão) aplicado na região cervical (C7-T4).
A intervenção TENS foi aplicada conforme descrito em outro lugar.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: P-TENS CABG
Os pacientes serão tratados com placebo-TENS (P-TENS) por 5 dias (4 vezes/dia; 30 min/sessão) aplicado na região cervical (C7-T4).
O aparelho P-TENS sofreu modificações em sua programação interna: o capacitor de controle da constante de tempo foi alterado e o tempo ativo entre pulsos foi modificado de 330 milissegundos para 33 segundos, a fim de evitar um efeito analgésico (33).
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Os pacientes serão tratados com TENS convencional (ENDOMED 684 Device, ENRAF-Nonius B.V., Rotterdam, Holanda) por 5 dias (4 vezes/dia; 30 min/sessão) aplicado na região cervical (C7-T4).
A intervenção TENS foi aplicada conforme descrito em outro lugar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redistribuição do fluxo sanguíneo - basal e 5 dias depois
Prazo: 1 dia
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O sistema Doppler de ultrassom será equipado com dois transdutores lineares operando em uma frequência de imagem de 7 a 8 megahertz (MHz).
A artéria femoral comum da perna esquerda será insonada distal ao ligamento inguinal, 2-3 cm proximal à bifurcação.
Usando o diâmetro da artéria femoral e a velocidade média do sangue (MBF), o fluxo sanguíneo femoral (FBF) foi calculado como MBF π x (diâmetro do vaso/2)2 x 60.
A resistência vascular femoral (FVR) e a condutância vascular femoral (FVC) foram calculadas como (MBP/FBF) e (FBF/MBP * 100 mm Hg), a condutância multiplicada por 100 mmHg para que as unidades de condutância sejam semelhantes às unidades de fluxo sanguíneo femoral (10, 45).
A magnitude da redução da CVF (expressa em %) foi calculada como condutância vascular durante o exercício (% de alteração) - condutância em repouso (% de alteração) expressa em % da linha de base.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função Muscular Inspiratória e Expiratória
Prazo: 5 dias
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Os testes de força muscular inspiratória e expiratória foram realizados usando um transdutor de pressão (MVD-500 V.1.1
Micro Hard System, Global Med, Porto Alegre, Brasil).
A pressão inspiratória máxima (PImáx) e a pressão expiratória estática máxima (PEmáx) foram medidas conforme descrito anteriormente.
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5 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da Dor
Prazo: 5 dias
|
Será utilizada uma escala visual analógica (EVA) para avaliação da intensidade da dor atual para avaliar a dor de 0 a 10, onde 0 significa ausência de dor e 10 indica dor intensa, sendo aplicada no primeiro e no 5º dia após a CRM.
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5 dias
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Quantidade de analgésicos opioides
Prazo: 5 dias
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Durante as primeiras 24 h (imediatamente, 6, 12 e 24 h) após a CRM, a quantidade de dose adicional de analgésico (cloridrato de petidina (HCl) 20 mg, máximo 1 mg/kg/dia) foi medida para pacientes em ambos os grupos.
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5 dias
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Análise de β-Endorfina
Prazo: 5 dias
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Dez mililitros de sangue venoso serão colhidos pelo flebotomista.
3 ml dos quais serão armazenados em ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) para análise de contagem diferencial de leucócitos.
Sete ml de sangue serão divididos entre um tubo de EDTA e um tubo de gel de heparina de lítio (LH).
Essas amostras de sangue serão centrifugadas e congeladas até serem analisadas.
A β-endorfina foi medida pelo kit sanduíche de imunoensaio enzimático (ELISA) (Phoenix Pharmaceuticals, Inc., EUA).
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gaspar R Chiappa, Dr, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0317
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