La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea mejora la conductancia vascular después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (TEBCABG)
7 de noviembre de 2013 actualizado por: GASPAR ROGERIO DA SILVA CHIAPPA, Principal Investigator, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Los investigadores probarán la hipótesis de que la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) puede atenuar la vasoconstricción periférica y mejorar la redistribución del flujo sanguíneo durante el ejercicio de agarre manual en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) después de una cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (CABG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y ocho pacientes serán aleatorizados a (4 veces/día; 30 min/sesión) durante un programa de TENS de 5 días (n = 20) o a placebo-TENS (P-TENS, n = 18) aplicado en la región cervical (C7-T4).
La estimulación simpática aguda mediante la prueba de presión en frío (CPT), la contracción voluntaria máxima (MVC), el flujo sanguíneo femoral (FBF) y la conductancia vascular femoral (FVC) se medirán como resultado primario antes y después de la CABG, incluso como la caminata de 6 minutos. (6-MWT), fuerza muscular inspiratoria y espiratoria (PImax y PEmax) y β-endorfina como parámetros clínicos secundarios.
Además, la cantidad de analgésico opioide y la intensidad del dolor también se medirán durante las primeras 24 horas después de la CABG (inmediatamente, 6, 12 y 24 horas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-007
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria de más de 1 vaso,
- abstinencia de por vida del tabaco, y
- indicación formal para CABG, según guía establecida.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 70 años, con insuficiencia renal crónica o con angina inestable en las 48 h previas a la CABG, valvulopatía moderada o grave, arritmias cardíacas complejas, ictus y/o incapacidad para ejercitar los miembros inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DECENAS CABG
Los pacientes elegibles serán aleatorizados a un programa de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS; n = 20) o a placebo-TENS (P-TENS; n = 18).
Todos los pacientes fueron seguidos por sus propios médicos, recibieron asistencia de enfermería de rutina y fueron visitados diariamente por uno de los investigadores, pero el grupo P-TENS no estará expuesto a ninguna estimulación eléctrica específica o intervención física motora.
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Los pacientes serán tratados con TENS convencional (Dispositivo ENDOMED 684, ENRAF-Nonius B.V., Rotterdam, Países Bajos) durante 5 días (4 veces/día; 30 min/sesión) aplicado en la región cervical (C7-T4).
La intervención TENS se aplicó como se describe en otra parte.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: CABG P-TENS
Los pacientes serán tratados con la condición placebo-TENS (P-TENS) durante 5 días (4 veces/día; 30 min/sesión) aplicada en la región cervical (C7-T4).
El dispositivo P-TENS sufrió modificaciones en su programación interna: se cambió el capacitor de control de la constante de tiempo y se modificó el tiempo activo entre pulsos de 330 milisegundos a 33 segundos, con el fin de evitar un efecto analgésico (33).
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Los pacientes serán tratados con TENS convencional (Dispositivo ENDOMED 684, ENRAF-Nonius B.V., Rotterdam, Países Bajos) durante 5 días (4 veces/día; 30 min/sesión) aplicado en la región cervical (C7-T4).
La intervención TENS se aplicó como se describe en otra parte.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Redistribución del flujo sanguíneo: línea de base y 5 días después
Periodo de tiempo: 1 día
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El sistema de ultrasonido Doppler estará equipado con dos transductores de matriz lineal que operarán a una frecuencia de imagen de 7 a 8 megahercios (MHz).
Se insonará la arteria femoral común de la pierna izquierda distal al ligamento inguinal, 2-3 cm proximal a la bifurcación.
Utilizando el diámetro de la arteria femoral y la velocidad sanguínea media (MBF), el flujo sanguíneo femoral (FBF) se calculó como MBF π x (diámetro del vaso/2) 2 x 60.
La resistencia vascular femoral (FVR) y la conductancia vascular femoral (FVC) se calcularon como (MBP/FBF) y (FBF/MBP * 100 mm Hg), la conductancia multiplicada por 100 mm Hg para que las unidades de conductancia sean similares a las unidades de flujo sanguíneo femoral (10, 45).
La magnitud de la reducción de la FVC (expresada en %) se calculó como conductancia vascular durante el ejercicio (% de cambio) - conductancia en reposo (% de cambio) expresada como % del valor inicial.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función muscular inspiratoria y espiratoria
Periodo de tiempo: 5 días
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Las pruebas de fuerza muscular inspiratoria y espiratoria se realizaron utilizando un transductor de presión (MVD-500 V.1.1
Micro Hard System, Global Med, Porto Alegre, Brasil).
La presión inspiratoria máxima (PImax) y espiratoria estática máxima (PEmax) se midieron como se describió anteriormente.
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5 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 5 días
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Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para evaluar la intensidad del dolor actual para evaluar el dolor de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 indica dolor intenso, aplicándose el primer y el quinto día después de la CABG.
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5 días
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Cantidad de analgésico opioide
Periodo de tiempo: 5 días
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Durante las primeras 24 h (inmediatas, 6, 12 y 24 h) posteriores a la CABG, se midió la cantidad de dosis analgésica adicional (clorhidrato de petidina (HCl) 20 mg, máximo 1 mg/kg/día) a los pacientes de ambos grupos.
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5 días
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Análisis de β-endorfinas
Periodo de tiempo: 5 días
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El flebotomista tomará diez mililitros de sangre venosa.
3 ml de los cuales se almacenarán en ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) para el análisis de un recuento diferencial de glóbulos blancos.
Se dividirán siete ml de sangre entre un tubo con EDTA y un tubo con gel de heparina de litio (LH).
Estas muestras de sangre se centrifugarán y congelarán hasta que se analicen.
La β-endorfina se midió mediante un kit de inmunoensayo enzimático sándwich (ELISA) (Phoenix Pharmaceuticals, Inc., EE. UU.).
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5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gaspar R Chiappa, Dr, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0317
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