Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation forbedrer vaskulær ledningsevne efter koronararterie bypass transplantatkirurgi (TEBCABG)

7. november 2013 opdateret af: GASPAR ROGERIO DA SILVA CHIAPPA, Principal Investigator, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Forskerne vil teste hypotesen om, at transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) kan dæmpe perifer vasokonstriktion og forbedre omfordelingen af ​​blodgennemstrømningen under håndgrebsøvelser hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) efter koronar arteriel bypass-operation (CABG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

38 patienter vil blive randomiseret til et (4 gange/dag; 30 min/session) i 5-dages program med TENS (n = 20) eller til placebo-TENS (P-TENS, n = 18) påført på cervikalområdet (C7-T4). Akut sympatisk stimulation ved koldpressortest (CPT), Maksimal frivillig kontraktion (MVC), Femoral blodgennemstrømning (FBF) og femoral vaskulær konduktans (FVC) vil blive målt som primært resultat før og efter CABG, selv som 6-minutters gåtur test (6-MWT), Inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke (PImax og PEmax) og β-endorfin som sekundære kliniske parametre. Derudover vil mængden af ​​opioidanalgetikum og smerteintensitet også blive målt hele vejen igennem de første 24 timer efter CABG (umiddelbart 6, 12 og 24 timer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en tidligere historie med mere end 1 kar-koronararteriesygdom,
  • livslang afholdenhed fra tobak, og
  • formel indikation for CABG i henhold til fastlagte retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ældre end 70 år, med kronisk nyresvigt eller med ustabil angina i de 48 timer før CABG, moderat eller svær klapsygdom, komplekse hjertearytmier, slagtilfælde og/eller manglende evne til at træne underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TENS CABG
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til et transkutant elektrisk nervestimulationsprogram (TENS; n = 20) eller til placebo-TENS (P-TENS; n = 18). Alle patienter blev fulgt af deres egne læger, modtog rutinemæssig sygepleje og blev dagligt besøgt af en af ​​efterforskerne, men P-TENS-gruppen vil ikke blive udsat for nogen specifik elektrisk stimulation eller motorisk fysisk intervention.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Patienterne vil blive behandlet med konventionel TENS (ENDOMED 684 Device, ENRAF-Nonius B.V., Rotterdam, Holland) i 5 dage (4 gange/dag; 30 min/session) påført på cervikal region (C7-T4). TENS-intervention blev anvendt som beskrevet andetsteds.
Andre navne:
  • TIDER
  • elektrisk stimulation
Placebo komparator: P-TENS CABG
Patienter vil blive behandlet med placebo-TENS (P-TENS) tilstand i 5 dage (4 gange/dag; 30 min/session) påført på cervikal region (C7-T4). P-TENS-enheden undergik ændringer i sin interne programmering: kontrolkondensatoren for tidskonstanten blev ændret, og den aktive tid mellem impulser blev ændret fra 330 millisekunder til 33 sekunder for at forhindre en analgetisk effekt (33).
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Patienterne vil blive behandlet med konventionel TENS (ENDOMED 684 Device, ENRAF-Nonius B.V., Rotterdam, Holland) i 5 dage (4 gange/dag; 30 min/session) påført på cervikal region (C7-T4). TENS-intervention blev anvendt som beskrevet andetsteds.
Andre navne:
  • TIDER
  • elektrisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfordeling af blodgennemstrømningen - baseline og 5 dage senere
Tidsramme: 1 dag
Ultralyds Doppler-systemet vil være udstyret med to lineære array-transducere, der opererer ved en billedfrekvens på 7-8 megahertz (MHz). Den fælles lårbensarterie i venstre ben vil blive insoneret distalt for lyskeligamentet, 2-3 cm proksimalt for bifurkationen. Ved at bruge femoral arteriediameter og middelblodhastighed (MBF) blev femoral blodgennemstrømning (FBF) beregnet som MBF π x (kardiameter/2)2 x 60. Femoral vaskulær modstand (FVR) og femoral vaskulær konduktans (FVC) blev beregnet som (MBP/FBF) og (FBF/MBP * 100 mm Hg), konduktansen multipliceret med 100 mmHg, således at konduktansenhederne vil ligne enhederne for femoral blodgennemstrømning (10, 45). Størrelsen af ​​reduktionen FVC (udtrykt i %) blev beregnet som vaskulær konduktans under træning (% ændring) - konduktans i hvile (% ændring) udtrykt som % af baseline.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk og ekspiratorisk muskelfunktion
Tidsramme: 5 dage
Inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrketest blev udført ved hjælp af en tryktransducer (MVD-500 V.1.1 Micro Hard System, Global Med, Porto Alegre, Brasilien). Maksimalt inspiratorisk (PImax) og maksimalt statisk ekspiratorisk tryk (PEmax) blev målt som tidligere beskrevet.
5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 5 dage
En visuel analog skala (VAS) til vurdering af den aktuelle smerteintensitet vil blive brugt til at evaluere smerte fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 indikerer svær smerte, der anvendes på den første og den 5. dag efter CABG.
5 dage
Opioid smertestillende mængde
Tidsramme: 5 dage
I løbet af de første 24 timer (umiddelbart, 6, 12 og 24 timer) efter CABG blev mængden af ​​yderligere analgetisk dosis (petidinhydrochlorid (HCl) 20 mg, maksimalt 1 mg/kg/dag) målt for patienter i begge grupper.
5 dage
β-endorfinanalyse
Tidsramme: 5 dage
Ti milliliter venøst ​​blod vil blive taget af phlebotomist. 3 ml af disse vil blive opbevaret i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) til analyse af et differentielt antal hvide blodlegemer. Syv ml blod vil blive delt mellem et EDTA-rør og et lithiumheparin (LH) gelrør. Disse blodprøver vil blive centrifugeret og frosset, indtil de er analyseret. β-endorfin blev målt ved sandwich enzymimmunoassay (ELISA) kit (Phoenix Pharmaceuticals, Inc., USA).
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

University of Brasilia
Hospital Sao Joao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaspar R Chiappa, Dr, ScD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner