- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01790581
Tasapainoharjoittelu vs. Tasapainoharjoittelu tähdillä
torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Charlotte
Krooninen nilkan epävakaus (CAI) on terveydentila, joka johtaa toistuviin nilkan nyrjähdyksiin ja muihin jäännösvaurioihin.
CAI on yhdistetty moniin erilaisiin syytekijöihin, mukaan lukien sensoriset ja motoriset puutteet, jotka vaikuttavat sensorimotorisen järjestelmän globaaliin toimintaan sekä potilaaseen.
Viimeisten 20 vuoden aikana on saatu vahvaa näyttöä tasapainokoulutuksen tukemisesta tehokkaana interventiostrategiana CAI-väestössä.
Valitettavasti useimmat tutkimukset ovat keskittyneet yksinomaan motorisen tehon maksimoimiseen tasapainoharjoittelun avulla jättäen huomiotta CAI:hen liittyvien sensorimotoristen toimintahäiriöiden koko kirjon.
Saattaa olla edullisia aisteihin kohdistettuja interventioita, jotka lisäävät tasapainoharjoittelun vaikutuksia ja johtavat CAI:n toiminnallisten tulosten parantumiseen.
Tätä mahdollisuutta ei kuitenkaan ole systemaattisesti tutkittu.
Sensorisesti kohdistetut nilkan kuntoutusstrategiat (STARS), kuten nivelten mobilisaatio ja jalkapohjahieronta, ovat parantaneet sensomotorista toimintaa CAI-potilailla.
Kuitenkin vain yksi TÄHDE (ts.
stokastinen resonanssi) on tutkittu yhdessä tasapainoharjoittelun kanssa.
Vaikka yhteisvaikutukset olivat suuremmat kuin pelkällä tasapainoharjoittelulla, stokastinen resonanssi vaatii suhteellisen kalliita laitteita, joita ei ole kaupallisesti saatavilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis testata hypoteesia, että yhdistämällä edullisia STARS-laitteita (esim.
jalkapohjahieronta ja nivelten mobilisaatiot) tasapainoharjoittelulla johtavat suurempiin sensorimotorisiin ja toiminnallisiin parannuksiin CAI-potilailla kuin pelkkä tasapainoharjoittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28223
- University of North Carolina at Charlotte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat miehet ja naiset.
- Ainakin yksi "väistymisen" jakso viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Vastaaminen neljään tai useampaan kysymykseen "Kyllä" nilkan epävakauden instrumentilla (AII).
- Pisteet <90 % itse ilmoittamasta jalka- ja nilkkakykymittauksesta (FAAM).
- <80 % FAAM Sportista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Tunnettuja tasapaino- ja näköongelmia.
- Akuutit alaraajojen ja pään vammat, jotka tapahtuivat <6 viikkoa sitten.
- Krooniset tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan tasapainoon.
- Historia nilkkaleikkauksista sisäisten häiriöiden korjaamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tasapainoharjoittelu
|
Tämä on 4 viikon valvottu tasapainoharjoitteluohjelma, joka on aiemmin validoitu CAI-potilailla parantamalla subjektiivisia ja objektiivisia toiminnan mittareita.
4-viikkoisen ohjelman aikana koehenkilöt suorittavat kolme 20-25 minuutin mittaista harjoitusta viikossa yhteensä 12 ohjattua harjoittelua.
Erityiset harjoitukset ja toistot, jotka suoritetaan harjoituskertaa kohden, sisältävät: 1) hyppäämisen vakauttamiseen (10 toistoa suuntaa kohti), 2) hyppäämisen vakauttamiseen ja ulottuvuuteen (5 toistoa per suunta), 3) odottamaton hyppy vakauttamiseen (3 toistoa) ), 4) progressiiviset yhden raajan asennon tasapainotustoiminnot (3 toistoa) ja 5) progressiiviset yhden raajan asennon harjoitukset silmät kiinni (3 toistoa).
|
|
Kokeellinen: Tasapainoharjoittelu tähdillä
|
Tämä on 4 viikon valvottu tasapainoharjoitteluohjelma, joka on aiemmin validoitu CAI-potilailla parantamalla subjektiivisia ja objektiivisia toiminnan mittareita.
4-viikkoisen ohjelman aikana koehenkilöt suorittavat kolme 20-25 minuutin mittaista harjoitusta viikossa yhteensä 12 ohjattua harjoittelua.
Erityiset harjoitukset ja toistot, jotka suoritetaan harjoituskertaa kohden, sisältävät: 1) hyppäämisen vakauttamiseen (10 toistoa suuntaa kohti), 2) hyppäämisen vakauttamiseen ja ulottuvuuteen (5 toistoa per suunta), 3) odottamaton hyppy vakauttamiseen (3 toistoa) ), 4) progressiiviset yhden raajan asennon tasapainotustoiminnot (3 toistoa) ja 5) progressiiviset yhden raajan asennon harjoitukset silmät kiinni (3 toistoa).
STARS-interventio koostuu neljästä ainutlaatuisesta sensorisesti kohdistetusta interventiosta: pohkeen venyttely, nilkkanivelen veto, nilkkanivelen etu-/taka-mobilisaatiot ja jalkapohjahieronta.
Nämä neljä tekniikkaa kohdistuvat 3 tyyppiseen aistinreittiin (lihasten, nivelten ja jalkapohjan ihon vastaavasti) ja niitä käytetään samassa järjestyksessä kaikissa hoitokerroissa: 1) 60 sekunnin pohjevenyttely, 2) 30 sekunnin nilkan veto, 3 ) 30 sekunnin mobilisaatio, 4) 2 minuutin jalkapohjahieronta, 5) 30 sekunnin nilkan veto ja 6) 30 sekunnin mobilisaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: Saldo 1 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan Star Excursion Balance Test (SEBT) -testillä.
Tämä testi edellyttää, että henkilö säilyttää tasapainonsa yhdellä raajalla ja ojentautuu niin pitkälle kuin mahdollista (toisella jalallaan) kolmeen eri suuntaan (eteenpäin, taakse-vasen ja taakse-oikea).
|
Saldo 1 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
|
Itsearvioitunut vammaisuus
Aikaikkuna: Vammaisuus 1 päivään toimenpiteen jälkeen
|
2 kyselylomaketta koskien itsearvioitua vammaisuutta jokapäiväisen elämän ja urheilun aikana.
Kyselylomakkeet sisältävät jalka- ja nilkkakykymittauksen sekä jalka- ja nilkkakykymittarin-urheilun.
FAAM sisältää 21 toimintaan liittyvää kohdetta (maksimipistemäärä 84), kun taas FAAM-S sisältää 8 toimintaan liittyvää kohdetta (maksimipistemäärä 32).
Pienemmät prosenttiosuudet (potilaan pisteet jaettuna enimmäispistemäärällä) edustavat suurempaa vammaisuutta, ja sekä FAAM- että FAAM-S-pisteet on todettu luotettaviksi ja tarkiksi (r=0,89,
SEM = 2,1 ja r = 0,87,
SEM = 4,5) ihmisillä, joilla on CAI.
|
Vammaisuus 1 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: Muutos perustasapainosta 1 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan Star Excursion Balance Test (SEBT) -testillä.
Tämä testi edellyttää, että henkilö säilyttää tasapainonsa yhdellä raajalla ja ojentautuu niin pitkälle kuin mahdollista (toisella jalallaan) kolmeen eri suuntaan (eteenpäin, taakse-vasen ja taakse-oikea).
|
Muutos perustasapainosta 1 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Itsearvioitunut vammaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason vammaisuudesta 1 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
2 kyselylomaketta koskien itsearvioitua vammaisuutta jokapäiväisen elämän ja urheilun aikana.
Kyselylomakkeet sisältävät jalka- ja nilkkakykymittauksen sekä jalka- ja nilkkakykymittarin-urheilun.
|
Muutos lähtötason vammaisuudesta 1 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Itsearvioitunut vammaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason vammaisuudesta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
3 kyselylomaketta koskien itsearvioitua vammaisuutta jokapäiväisen elämän ja urheilun aikana.
Kyselylomakkeet sisältävät nilkan epävakausmittarin, jalka- ja nilkkakykymittarin sekä jalka- ja nilkkakykymittarin-urheilun.
|
Muutos lähtötason vammaisuudesta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik A Wikstrom, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNCC12-09-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .