- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01790581
Balansetrening vs. Balansetrening m/ STJERNER
6. juli 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Charlotte
Kronisk ankelinstabilitet (CAI) er en helsetilstand som resulterer i gjentatte ankelforstuinger og andre gjenværende svekkelser.
CAI har vært knyttet til mange forskjellige årsaksfaktorer, inkludert sensoriske og motoriske mangler som påvirker den globale funksjonen til det sensorimotoriske systemet så vel som pasienten.
I løpet av de siste 20 årene har det blitt generert sterke bevis for å støtte balansetrening som en effektiv intervensjonsstrategi i CAI-populasjonen.
Dessverre har de fleste undersøkelser fokusert utelukkende på å maksimere motorytelse gjennom balansetrening, mens man ignorerer hele spekteret av sensorimotorisk dysfunksjon assosiert med CAI.
Det kan være fordelaktige sensorisk målrettede intervensjoner som forsterker effekten av balansetrening og fører til større forbedringer av funksjonelle resultater for CAI.
Denne muligheten har imidlertid ikke blitt undersøkt systematisk.
Sensorisk målrettede ankelrehabiliteringsstrategier (STARS), som leddmobilisering og plantarmassasje har resultert i forbedret sensorimotorisk funksjon hos de med CAI.
Imidlertid er det bare en enkelt STJERNER (dvs.
stokastisk resonans) er undersøkt i kombinasjon med balansetrening.
Mens de kombinerte effektene var større enn ved balansetrening alene, krever stokastisk resonans relativt dyrt utstyr som ikke er kommersielt tilgjengelig.
Derfor er formålet med denne undersøkelsen å teste hypotesen om at kombinasjon av lavkost STJERNER (f.eks.
plantarmassasje og leddmobiliseringer) med balansetrening vil gi større sansemotoriske og funksjonelle forbedringer hos de med CAI enn balansetrening alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
- University of North Carolina at Charlotte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 35 år.
- En historie med minst én episode med "viking" i løpet av de siste 3 månedene.
- Svare på 4 eller flere spørsmål om "Ja" på Ankel Instability Instrument (AII).
- Score på <90 % på det selvrapporterte fot- og ankelevnemålet (FAAM).
- Poengsum på <80 % på FAAM Sport.
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å oppfylle inkluderingskriteriene.
- Kjente balanse- og synsproblemer.
- Akutte underekstremiteter og hodeskader som oppstod for <6 uker siden.
- Kroniske muskel- og skjelettlidelser som er kjent for å påvirke balansen.
- En historie med ankeloperasjoner for å fikse indre forstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Balansetrening
|
Dette er et 4-ukers overvåket balansetreningsprogram som tidligere har blitt validert hos de med CAI ved å forbedre subjektive og objektive mål på funksjon.
I løpet av det 4-ukers programmet vil forsøkspersonene gjennomføre tre økter på 20-25 minutter i uken for totalt tolv veiledede treningsøkter.
De spesifikke øvelsene og repetisjonene som vil bli utført per treningsøkt vil inkludere: 1) hopp til stabilisering (10 repetisjoner per retning), 2) hopp til stabilisering og rekkevidde (5 repetisjoner per retning), 3) uforutsett hopp til stabilisering (3 repetisjoner) ), 4) progressive balanseaktiviteter med enkelt lem (3 repetisjoner), og 5) progressive aktiviteter med enkel lemstilling med lukkede øyne (3 repetisjoner).
|
Eksperimentell: Balansetrening m/ STJERNER
|
Dette er et 4-ukers overvåket balansetreningsprogram som tidligere har blitt validert hos de med CAI ved å forbedre subjektive og objektive mål på funksjon.
I løpet av det 4-ukers programmet vil forsøkspersonene gjennomføre tre økter på 20-25 minutter i uken for totalt tolv veiledede treningsøkter.
De spesifikke øvelsene og repetisjonene som vil bli utført per treningsøkt vil inkludere: 1) hopp til stabilisering (10 repetisjoner per retning), 2) hopp til stabilisering og rekkevidde (5 repetisjoner per retning), 3) uforutsett hopp til stabilisering (3 repetisjoner) ), 4) progressive balanseaktiviteter med enkelt lem (3 repetisjoner), og 5) progressive aktiviteter med enkel lemstilling med lukkede øyne (3 repetisjoner).
STARS-intervensjonen vil bestå av 4 unike sensorisk målrettede intervensjoner: leggstrekk, ankelleddstrekk, fremre/bakre ankelleddmobiliseringer og plantarmassasje.
Disse fire teknikkene retter seg mot 3 typer sensoriske veier (henholdsvis muskulotendinøs, artikulær og plantar kutan) og vil bli brukt i samme rekkefølge for alle behandlingsøkter: 1) 60-sekunders leggstrekning, 2) 30-sekunders ankeltrekk, 3 ) 30-sekunders mobilisering, 4) 2-minutters plantarmassasje, 5) 30-sekunders ankeltrekk og 6) 30-sekunders mobilisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balansere
Tidsramme: Saldo ved 1 dag etter intervensjon
|
Dynamisk balanse vil bli vurdert med Star Excursion Balance Test (SEBT).
Denne testen krever at en person opprettholder balansen på et enkelt lem mens de strekker seg så langt de kan (med det andre benet) i 3 forskjellige retninger (forover, bak-venstre og bak-høyre).
|
Saldo ved 1 dag etter intervensjon
|
Selvvurdert funksjonshemming
Tidsramme: Funksjonshemming til 1 dag etter intervensjon
|
2 spørreskjemaer vedrørende egenvurdert funksjonshemming under dagliglivsaktiviteter og idrett vil bli utfylt.
Spørreskjemaene vil inkludere Fot- og ankelevnemålet, og Fot- og ankelevnemålet-Sport.
FAAM inneholder 21 aktivitetsrelaterte elementer (maks poengsum på 84) mens FAAM-S inneholder 8 aktivitetsrelaterte elementer (maks poengsum på 32).
Lavere prosenter (pasientens poengsum delt på maks poengsum) representerer større funksjonshemming, og både FAAM- og FAAM-S-skåre har vist seg å være pålitelige og presise (r=0,89,
SEM= 2,1 og r=0,87,
SEM= 4,5, henholdsvis) hos personer med CAI.
|
Funksjonshemming til 1 dag etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balansere
Tidsramme: Endring fra baseline balanse ved 1 uke etter intervensjon
|
Dynamisk balanse vil bli vurdert med Star Excursion Balance Test (SEBT).
Denne testen krever at en person opprettholder balansen på et enkelt lem mens de strekker seg så langt de kan (med det andre benet) i 3 forskjellige retninger (forover, bak-venstre og bak-høyre).
|
Endring fra baseline balanse ved 1 uke etter intervensjon
|
Selvvurdert funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonshemming ved 1 uke etter intervensjon
|
2 spørreskjemaer vedrørende egenvurdert funksjonshemming under dagliglivsaktiviteter og idrett vil bli utfylt.
Spørreskjemaene vil inkludere Fot- og ankelevnemålet, og Fot- og ankelevnemålet-Sport.
|
Endring fra baseline funksjonshemming ved 1 uke etter intervensjon
|
Selvvurdert funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonshemming ved 1 måned etter intervensjon
|
3 spørreskjemaer vedrørende egenvurdert funksjonshemming under dagliglivsaktiviteter og idrett vil bli utfylt.
Spørreskjemaene vil inkludere ankelinstabilitetsinstrumentet, fot- og ankelevnemålet, og fot- og ankelevnemål-Sport.
|
Endring fra baseline funksjonshemming ved 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik A Wikstrom, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UNCC12-09-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Balansetrening
-
University of CologneMedtronicUkjent
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater