- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01790581
Gleichgewichtstraining vs. Gleichgewichtstraining mit STARS
6. Juli 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Charlotte
Chronische Knöchelinstabilität (CAI) ist ein Gesundheitszustand, der zu wiederholten Knöchelverstauchungen und anderen bleibenden Beeinträchtigungen führt.
CAI wurde mit vielen verschiedenen ursächlichen Faktoren in Verbindung gebracht, darunter sensorischen und motorischen Defiziten, die sich auf die globale Funktion des sensomotorischen Systems und des Patienten auswirken.
In den letzten 20 Jahren wurden starke Beweise dafür gesammelt, dass Gleichgewichtstraining eine wirksame Interventionsstrategie bei CAI-Betroffenen ist.
Leider haben sich die meisten Untersuchungen ausschließlich auf die Maximierung der motorischen Leistung durch Gleichgewichtstraining konzentriert und dabei das gesamte Spektrum der mit CAI verbundenen sensomotorischen Dysfunktion ignoriert.
Möglicherweise gibt es vorteilhafte sensorisch zielgerichtete Interventionen, die die Wirkung des Gleichgewichtstrainings verstärken und zu einer stärkeren Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei CAI führen.
Diese Möglichkeit wurde jedoch nicht systematisch untersucht.
Sensorisch gezielte Knöchelrehabilitationsstrategien (STARS), wie Gelenkmobilisierung und Plantarmassage, haben bei Patienten mit CAI zu einer verbesserten sensomotorischen Funktion geführt.
Allerdings ist nur ein einziger STARS (d. h.
stochastische Resonanz) wurde in Kombination mit Gleichgewichtstraining untersucht.
Während die kombinierten Effekte größer waren als die des Gleichgewichtstrainings allein, erfordert die stochastische Resonanz relativ teure Geräte, die nicht im Handel erhältlich sind.
Der Zweck dieser Untersuchung besteht daher darin, die Hypothese zu testen, dass die Kombination von kostengünstigen STARS (z. B.
Fußsohlenmassage und Gelenkmobilisierung) mit Gleichgewichtstraining führt bei Patienten mit CAI zu größeren sensomotorischen und funktionellen Verbesserungen als Gleichgewichtstraining allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28223
- University of North Carolina at Charlotte
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
- Eine Vorgeschichte von mindestens einer „Giving Way“-Episode innerhalb der letzten 3 Monate.
- Beantwortung von 4 oder mehr Fragen mit „Ja“ zum Knöchelinstabilitätsinstrument (AII).
- Ergebnis von <90 % beim selbstberichteten Foot and Ankle Ability Measure (FAAM).
- Ergebnis von <80 % beim FAAM Sport.
Ausschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
- Bekannte Gleichgewichts- und Sehprobleme.
- Akute Verletzungen der unteren Extremitäten und des Kopfes, die vor <6 Wochen aufgetreten sind.
- Chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates beeinträchtigen bekanntermaßen das Gleichgewicht.
- Eine Geschichte von Knöcheloperationen zur Behebung innerer Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gleichgewichtstraining
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Hierbei handelt es sich um ein 4-wöchiges überwachtes Gleichgewichtstrainingsprogramm, das zuvor bei Patienten mit CAI durch die Verbesserung subjektiver und objektiver Funktionsmessungen validiert wurde.
Während des 4-wöchigen Programms absolvieren die Probanden drei 20-25-minütige Sitzungen pro Woche, also insgesamt zwölf betreute Trainingseinheiten.
Zu den spezifischen Übungen und Wiederholungen, die pro Trainingseinheit durchgeführt werden, gehören: 1) Sprung zur Stabilisierung (10 Wiederholungen pro Richtung), 2) Sprung zur Stabilisierung und Reichweite (5 Wiederholungen pro Richtung), 3) unerwarteter Sprung zur Stabilisierung (3 Wiederholungen). ), 4) progressive Übungen für das Gleichgewicht mit einzelnen Gliedmaßen (3 Wiederholungen) und 5) progressive Übungen für das Gleichgewicht mit einzelnen Gliedmaßen und geschlossenen Augen (3 Wiederholungen).
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Experimental: Gleichgewichtstraining mit STARS
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Hierbei handelt es sich um ein 4-wöchiges überwachtes Gleichgewichtstrainingsprogramm, das zuvor bei Patienten mit CAI durch die Verbesserung subjektiver und objektiver Funktionsmessungen validiert wurde.
Während des 4-wöchigen Programms absolvieren die Probanden drei 20-25-minütige Sitzungen pro Woche, also insgesamt zwölf betreute Trainingseinheiten.
Zu den spezifischen Übungen und Wiederholungen, die pro Trainingseinheit durchgeführt werden, gehören: 1) Sprung zur Stabilisierung (10 Wiederholungen pro Richtung), 2) Sprung zur Stabilisierung und Reichweite (5 Wiederholungen pro Richtung), 3) unerwarteter Sprung zur Stabilisierung (3 Wiederholungen). ), 4) progressive Übungen für das Gleichgewicht mit einzelnen Gliedmaßen (3 Wiederholungen) und 5) progressive Übungen für das Gleichgewicht mit einzelnen Gliedmaßen und geschlossenen Augen (3 Wiederholungen).
Die STARS-Intervention besteht aus 4 einzigartigen sensorischen Interventionen: Wadendehnung, Knöchelgelenktraktion, Mobilisierung des vorderen/hinteren Knöchelgelenks und Plantarmassage.
Diese vier Techniken zielen auf drei Arten von Sinnesbahnen ab (muskulotendinöse, artikuläre bzw. plantare Haut) und werden bei allen Behandlungssitzungen in der gleichen Reihenfolge angewendet: 1) 60-sekündige Wadendehnung, 2) 30-sekündige Knöcheltraktion, 3 ) 30-sekündige Mobilisierung, 4) 2-minütige Plantarmassage, 5) 30-sekündige Knöcheltraktion und 6) 30-sekündige Mobilisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Bilanz 1 Tag nach dem Eingriff
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Das dynamische Gleichgewicht wird mit dem Star Excursion Balance Test (SEBT) bewertet.
Bei diesem Test muss eine Person das Gleichgewicht auf einem einzelnen Glied halten und gleichzeitig (mit dem anderen Bein) so weit wie möglich in drei verschiedene Richtungen (vorwärts, hinten links und hinten rechts) greifen.
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Bilanz 1 Tag nach dem Eingriff
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Selbsteingeschätzte Behinderung
Zeitfenster: Behinderung bis 1 Tag nach dem Eingriff
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Es werden 2 Fragebögen zur selbsteingeschätzten Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und beim Sport ausgefüllt.
Die Fragebögen umfassen die Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmessung und die Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmessung – Sport.
Das FAAM enthält 21 aktivitätsbezogene Elemente (maximale Punktzahl 84), während das FAAM-S 8 aktivitätsbezogene Elemente enthält (maximale Punktzahl 32).
Niedrigere Prozentsätze (Patientenscore dividiert durch Maximalscore) stellen eine größere Behinderung dar, und sowohl FAAM- als auch FAAM-S-Scores haben sich als zuverlässig und präzise erwiesen (r=0,89,
SEM= 2,1 und r=0,87,
SEM = 4,5) bei Menschen mit CAI.
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Behinderung bis 1 Tag nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsgleichgewicht 1 Woche nach dem Eingriff
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Das dynamische Gleichgewicht wird mit dem Star Excursion Balance Test (SEBT) bewertet.
Bei diesem Test muss eine Person das Gleichgewicht auf einem einzelnen Glied halten und gleichzeitig (mit dem anderen Bein) so weit wie möglich in drei verschiedene Richtungen (vorwärts, hinten links und hinten rechts) greifen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsgleichgewicht 1 Woche nach dem Eingriff
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Selbsteingeschätzte Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundbehinderung 1 Woche nach dem Eingriff
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Es werden 2 Fragebögen zur selbsteingeschätzten Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und beim Sport ausgefüllt.
Die Fragebögen umfassen die Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmessung und die Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmessung – Sport.
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Veränderung gegenüber der Grundbehinderung 1 Woche nach dem Eingriff
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Selbsteingeschätzte Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundbehinderung einen Monat nach dem Eingriff
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Es werden 3 Fragebögen zur selbsteingeschätzten Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und beim Sport ausgefüllt.
Die Fragebögen umfassen das Knöchelinstabilitätsinstrument, das Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß und das Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß – Sport.
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Veränderung gegenüber der Grundbehinderung einen Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erik A Wikstrom, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UNCC12-09-16
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