- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03032302
Mikroravintolisän vaikutukset kognitiivisiin tuloksiin post-akuutissa TBI:ssa
Mikroravinteiden interventiovaikutukset kognitiivisiin tuloksiin post-akuuteissa traumaattisissa aivovaurioissa
Traumaattisella aivovauriolla (TBI) tarkoitetaan hermosolujen vauriota, joka syntyy ulkoisen voiman vaikutuksesta aivokudokseen. Yhdistyneen kuningaskunnan vuosittaiset luvut (2013–2014) osoittavat, että 449 000 sairaalahoitoa joutuu päävamman diagnoosiin, ja miehillä on jopa viisi kertaa suurempi todennäköisyys saada päävamma kuin naisilla. Traumaattinen aivovamma (TBI) aiheuttaa elinikäisen vamman ilman merkittävää eliniän odotteen lyhenemistä ja vaikuttaa moniin kognitiivisiin ja sosiaalisiin toimintoihin, kuten muistiin, tehtävien suunnitteluun ja suorittamiseen, impulssien hallintaan, sosiaaliseen vuorovaikutukseen, persoonallisuuden muutoksiin ja masennukseen. Traumaattisen aivovamman jälkeen hankitut puutteet voivat johtaa ongelmiin jokapäiväisen elämän palaamisessa, erityisesti mitä tulee työhön paluuseen ja ihmissuhteisiin.
Alkuvaurio laukaisee aivoissa metabolisten, neurokemiallisten ja solumuutosten toissijaisen sarjan, jonka ensisijaisena tarkoituksena on rajoittaa vaurioita ja stimuloida korjausta. Paradoksaalisesti pitkittyneet sekundaariset kaskadimekanismit, mukaan lukien verenvuoto, turvotus, hermoston tulehdus ja aksonivauriot, johtavat havaittujen puutteiden pahenemiseen. Toissijaisen kaskadin heterogeeninen ja jatkuva luonne tarjoaa kliinikoille mahdollisuuksia puuttua hermosolujen vaurioiden rajoittamiseen. Suuri joukko ravitsemustutkimusta on keskittynyt käsittelemään akuutin vaiheen sekundaaristen kaskadiprosessien aiheuttamia hypermetabolisia ja katabolisia tiloja. Näihin tarpeisiin vastaamisella on ollut merkittävä rooli kuolleisuuden ja infektioiden vähentämisessä päävamman jälkeisenä aikana, mutta akuutin jälkeisen ajanjakson (kun henkilö on kotiutettu sairaalasta) tutkimuksessa ei ole tehty yhtä syvällistä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2BQ
- Sheffield Hallam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen ja ainoa traumaattinen aivovaurio.
- Monimutkainen, lievä tai kohtalainen vamma.
- 3-24 kuukautta vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Käytät jo hivenravinteita/rasvahappoja.
- Hemianopia
- Hemiplegia.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Diagnoosi on kliinisesti alhainen verenpaine, diabetes tai hermoston rappeuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Monivitamiini
Swisse Womens 50+ Ultivite Multivitamin.
Kerran päivässä.
|
Yksi tabletti kerran päivässä otettuna
Yksi kapseli kerran päivässä otettuna
|
KOKEELLISTA: Omega-3 rasvahapot
Holland ja Barrett Triple Strength Omega-3 -kalaöljyt.
Kerran päivässä
|
Yksi tabletti kerran päivässä otettuna
Yksi kapseli kerran päivässä otettuna
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Hoito normaalisti (kognitiivinen kuntoutus, toimintaterapia, fysioterapia; tarpeen mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suorituskyky kognitiivisissa testimitoissa (joukko standardoituja testejä; muisti, toimeenpanotoiminto, sosiaalinen kognitio, yleinen älykkyys, oppimis- ja käsittelynopeus)
Aikaikkuna: Kolme aikapistettä: lähtötaso (T1), 8 viikkoa (T2) ja 22 viikkoa (T3)
|
Kognitiivisen testin paristotulosten muutosten analyysi kunkin ajankohdan välillä (T2 miinus T1.
T3 miinus T2.
T3 miinus T1)
|
Kolme aikapistettä: lähtötaso (T1), 8 viikkoa (T2) ja 22 viikkoa (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen hivenravinteiden ja rasvahappojen saanti ravinnosta
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin neljänä ajankohtana (3 päivän päiväkirjat) osallistujan osallistuessa tutkimukseen, kun osallistujat täyttivät paperin ruokapäiväkirjaa
|
Ruokavalion saannin analyysi Nutritics-ohjelmiston kautta (https://www.nutritics.com/p/references),
kunkin ohjelmiston tuottaman hivenravinteen keskimääräinen saantiarvo.
Tätä verrataan suositeltuihin päivittäisiin määriin, jotta voidaan arvioida kunkin osallistujan riittävyys/puute.
|
Tiedot kerättiin neljänä ajankohtana (3 päivän päiväkirjat) osallistujan osallistuessa tutkimukseen, kun osallistujat täyttivät paperin ruokapäiväkirjaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lippert-Gruner M, Kuchta J, Hellmich M, Klug N. Neurobehavioural deficits after severe traumatic brain injury (TBI). Brain Inj. 2006 Jun;20(6):569-74. doi: 10.1080/02699050600664467.
- Bombardier CH, Fann JR, Temkin NR, Esselman PC, Barber J, Dikmen SS. Rates of major depressive disorder and clinical outcomes following traumatic brain injury. JAMA. 2010 May 19;303(19):1938-45. doi: 10.1001/jama.2010.599.
- Borzotta AP, Pennings J, Papasadero B, Paxton J, Mardesic S, Borzotta R, Parrott A, Bledsoe F. Enteral versus parenteral nutrition after severe closed head injury. J Trauma. 1994 Sep;37(3):459-68. doi: 10.1097/00005373-199409000-00022.
- Cook AM, Peppard A, Magnuson B. Nutrition considerations in traumatic brain injury. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):608-20. doi: 10.1177/0884533608326060.
- Ames BN. Optimal micronutrients delay mitochondrial decay and age-associated diseases. Mech Ageing Dev. 2010 Jul-Aug;131(7-8):473-9. doi: 10.1016/j.mad.2010.04.005. Epub 2010 Apr 24.
- Balion C, Griffith LE, Strifler L, Henderson M, Patterson C, Heckman G, Llewellyn DJ, Raina P. Vitamin D, cognition, and dementia: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1397-405. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c197f.
- Bitarafan S, Harirchian MH, Nafissi S, Sahraian MA, Togha M, Siassi F, Saedisomeolia A, Alipour E, Mohammadpour N, Chamary M, Honarvar NM, Saboor-Yaraghi AA. Dietary intake of nutrients and its correlation with fatigue in multiple sclerosis patients. Iran J Neurol. 2014;13(1):28-32.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D, neurocognitive functioning and immunocompetence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Jan;14(1):7-14. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283414c38.
- Oudshoorn C, Mattace-Raso FU, van der Velde N, Colin EM, van der Cammen TJ. Higher serum vitamin D3 levels are associated with better cognitive test performance in patients with Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(6):539-43. doi: 10.1159/000134382. Epub 2008 May 26.
- Amen DG, Wu JC, Taylor D, Willeumier K. Reversing brain damage in former NFL players: implications for traumatic brain injury and substance abuse rehabilitation. J Psychoactive Drugs. 2011 Jan-Mar;43(1):1-5. doi: 10.1080/02791072.2011.566489.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH19529
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat