Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor(rhGM-CSF) Treating Oral Mucositis
keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Wei LUO
A Open,Randomized Phase II Trial Comparing Local Use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 Solution to Compound Vitamin B12 Solution Alone Treating Chemoradiotherapy-induced Oral Mucositis in Patients With Primary Nasopharyngeal Carcinoma
This is a open,randomized phase II trial comparing effectiveness and safety of local use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 to Compound Vitamin B12 solution alone treating oral mucositis in primary nasopharyngeal cancer.
The main end point is the incidence of grade II and less oral mucositis at the end of treatment.The hypothesis of the study is that the local use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 can decrease the incidence of grade III and more oral mucositis at the end of treatment compared to local use of Compound Vitamin B12 alone.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Inclusion Criteria:
- Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
- Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
- Age between 18 and 65 years.
- KPS≥70.
- Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Severe uncontrolled infection.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Allergy to this medicine.
- Diarrhea.
Outcome measures:
- Grade of oral mucositis:NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0, NCI CTCAE v3.0
- Pain: WHO,Numerical Rating Scale(NRS)
- Tumor response to chemoradiotherapy:Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST1.1
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei LUO, M.D.
- Puhelinnumero: +862087343483
- Sähköposti: luowei2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
- Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
- Age between 18 and 65 years.
- KPS≥70.
- Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Severe uncontrolled infection.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Allergy to this medicine.
- Diarrhea.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A
Local use of rhGM-CSF + Compound Vitamin B12 solution: The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily. Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT) Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy. |
The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily.
Muut nimet:
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm B
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT) Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy. |
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The incidence of grade II and less oral mucositis at the end of treatment
Aikaikkuna: 7 weeks
|
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
|
7 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Cumulative incidence and time of different grade,using the criteria of WHO,NRS
|
12 weeks
|
|
Cumulative incidence and time of grade III and more oral mucositis
Aikaikkuna: 7 weeks
|
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
|
7 weeks
|
|
Dysphagia
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Cumulative incidence and time of different grade,using NCI CTCAE v3.0
|
12 weeks
|
|
Tumor response to chemoradiotherapy
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Using the criteria of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors1.1(RECIST1.1)
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei LUO, M.D., Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-12-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .