Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor(rhGM-CSF) Treating Oral Mucositis

27. marts 2013 opdateret af: Wei LUO

A Open,Randomized Phase II Trial Comparing Local Use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 Solution to Compound Vitamin B12 Solution Alone Treating Chemoradiotherapy-induced Oral Mucositis in Patients With Primary Nasopharyngeal Carcinoma

This is a open,randomized phase II trial comparing effectiveness and safety of local use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 to Compound Vitamin B12 solution alone treating oral mucositis in primary nasopharyngeal cancer. The main end point is the incidence of grade II and less oral mucositis at the end of treatment.The hypothesis of the study is that the local use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 can decrease the incidence of grade III and more oral mucositis at the end of treatment compared to local use of Compound Vitamin B12 alone.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
  2. Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
  3. Age between 18 and 65 years.
  4. KPS≥70.
  5. Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Severe uncontrolled infection.
  2. Pregnant or breast-feeding females.
  3. Allergy to this medicine.
  4. Diarrhea.

Outcome measures:

  1. Grade of oral mucositis:NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0, NCI CTCAE v3.0
  2. Pain: WHO,Numerical Rating Scale(NRS)
  3. Tumor response to chemoradiotherapy:Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST1.1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
  2. Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
  3. Age between 18 and 65 years.
  4. KPS≥70.
  5. Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Severe uncontrolled infection.
  2. Pregnant or breast-feeding females.
  3. Allergy to this medicine.
  4. Diarrhea.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A

Local use of rhGM-CSF + Compound Vitamin B12 solution: The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily.

Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily

Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT)

Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy.
Medicin: rhGM-CSF
The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily.
Andre navne:
  • 特尔立
Medicin: Compound Vitamin B12
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Andre navne:
  • 贯新克
Aktiv komparator: Arm B

Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily

Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT)

Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy.
Medicin: Compound Vitamin B12
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Andre navne:
  • 贯新克

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The incidence of grade II and less oral mucositis at the end of treatment
Tidsramme: 7 weeks
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
7 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain
Tidsramme: 12 weeks
Cumulative incidence and time of different grade,using the criteria of WHO,NRS
12 weeks
Cumulative incidence and time of grade III and more oral mucositis
Tidsramme: 7 weeks
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
7 weeks
Dysphagia
Tidsramme: 12 weeks
Cumulative incidence and time of different grade,using NCI CTCAE v3.0
12 weeks
Tumor response to chemoradiotherapy
Tidsramme: 12 weeks
Using the criteria of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors1.1(RECIST1.1)
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei LUO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei LUO, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-12-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal kræft

Kliniske forsøg med rhGM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner