Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor(rhGM-CSF) Treating Oral Mucositis
27. marts 2013 opdateret af: Wei LUO
A Open,Randomized Phase II Trial Comparing Local Use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 Solution to Compound Vitamin B12 Solution Alone Treating Chemoradiotherapy-induced Oral Mucositis in Patients With Primary Nasopharyngeal Carcinoma
This is a open,randomized phase II trial comparing effectiveness and safety of local use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 to Compound Vitamin B12 solution alone treating oral mucositis in primary nasopharyngeal cancer.
The main end point is the incidence of grade II and less oral mucositis at the end of treatment.The hypothesis of the study is that the local use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 can decrease the incidence of grade III and more oral mucositis at the end of treatment compared to local use of Compound Vitamin B12 alone.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
- Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
- Age between 18 and 65 years.
- KPS≥70.
- Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Severe uncontrolled infection.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Allergy to this medicine.
- Diarrhea.
Outcome measures:
- Grade of oral mucositis:NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0, NCI CTCAE v3.0
- Pain: WHO,Numerical Rating Scale(NRS)
- Tumor response to chemoradiotherapy:Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST1.1
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Wei LUO, M.D.
- Telefonnummer: +862087343483
- E-mail: luowei2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
- Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
- Age between 18 and 65 years.
- KPS≥70.
- Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Severe uncontrolled infection.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Allergy to this medicine.
- Diarrhea.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Local use of rhGM-CSF + Compound Vitamin B12 solution: The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily. Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT) Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy. |
The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily.
Andre navne:
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT) Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy. |
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The incidence of grade II and less oral mucositis at the end of treatment
Tidsramme: 7 weeks
|
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
|
7 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain
Tidsramme: 12 weeks
|
Cumulative incidence and time of different grade,using the criteria of WHO,NRS
|
12 weeks
|
|
Cumulative incidence and time of grade III and more oral mucositis
Tidsramme: 7 weeks
|
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
|
7 weeks
|
|
Dysphagia
Tidsramme: 12 weeks
|
Cumulative incidence and time of different grade,using NCI CTCAE v3.0
|
12 weeks
|
|
Tumor response to chemoradiotherapy
Tidsramme: 12 weeks
|
Using the criteria of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors1.1(RECIST1.1)
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei LUO, M.D., Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2013
Først opslået (Skøn)
7. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Nasopharyngealt karcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Mucositis
- Stomatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Vitamin B 12
- Hydroxocobalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- L-12-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .