Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor(rhGM-CSF) Treating Oral Mucositis

27 maart 2013 bijgewerkt door: Wei LUO

A Open,Randomized Phase II Trial Comparing Local Use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 Solution to Compound Vitamin B12 Solution Alone Treating Chemoradiotherapy-induced Oral Mucositis in Patients With Primary Nasopharyngeal Carcinoma

This is a open,randomized phase II trial comparing effectiveness and safety of local use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 to Compound Vitamin B12 solution alone treating oral mucositis in primary nasopharyngeal cancer. The main end point is the incidence of grade II and less oral mucositis at the end of treatment.The hypothesis of the study is that the local use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 can decrease the incidence of grade III and more oral mucositis at the end of treatment compared to local use of Compound Vitamin B12 alone.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
  2. Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
  3. Age between 18 and 65 years.
  4. KPS≥70.
  5. Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Severe uncontrolled infection.
  2. Pregnant or breast-feeding females.
  3. Allergy to this medicine.
  4. Diarrhea.

Outcome measures:

  1. Grade of oral mucositis:NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0, NCI CTCAE v3.0
  2. Pain: WHO,Numerical Rating Scale(NRS)
  3. Tumor response to chemoradiotherapy:Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST1.1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
  2. Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
  3. Age between 18 and 65 years.
  4. KPS≥70.
  5. Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Severe uncontrolled infection.
  2. Pregnant or breast-feeding females.
  3. Allergy to this medicine.
  4. Diarrhea.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A

Local use of rhGM-CSF + Compound Vitamin B12 solution: The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily.

Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily

Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT)

Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy.
Geneesmiddel: rhGM-CSF
The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily.
Andere namen:
  • 特尔立
Geneesmiddel: Compound Vitamin B12
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Andere namen:
  • 贯新克
Actieve vergelijker: Arm B

Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily

Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT)

Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy.
Geneesmiddel: Compound Vitamin B12
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Andere namen:
  • 贯新克

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The incidence of grade II and less oral mucositis at the end of treatment
Tijdsspanne: 7 weeks
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
7 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain
Tijdsspanne: 12 weeks
Cumulative incidence and time of different grade,using the criteria of WHO,NRS
12 weeks
Cumulative incidence and time of grade III and more oral mucositis
Tijdsspanne: 7 weeks
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
7 weeks
Dysphagia
Tijdsspanne: 12 weeks
Cumulative incidence and time of different grade,using NCI CTCAE v3.0
12 weeks
Tumor response to chemoradiotherapy
Tijdsspanne: 12 weeks
Using the criteria of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors1.1(RECIST1.1)
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei LUO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei LUO, M.D., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-12-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren