- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01806272
Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor(rhGM-CSF) Treating Oral Mucositis
A Open,Randomized Phase II Trial Comparing Local Use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 Solution to Compound Vitamin B12 Solution Alone Treating Chemoradiotherapy-induced Oral Mucositis in Patients With Primary Nasopharyngeal Carcinoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inclusion Criteria:
- Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
- Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
- Age between 18 and 65 years.
- KPS≥70.
- Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Severe uncontrolled infection.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Allergy to this medicine.
- Diarrhea.
Outcome measures:
- Grade of oral mucositis:NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0, NCI CTCAE v3.0
- Pain: WHO,Numerical Rating Scale(NRS)
- Tumor response to chemoradiotherapy:Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST1.1
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei LUO, M.D.
- Número de teléfono: +862087343483
- Correo electrónico: luowei2@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Wei LUO, M.D.
- Número de teléfono: +862087343483
- Correo electrónico: luowei2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
- Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
- Age between 18 and 65 years.
- KPS≥70.
- Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Severe uncontrolled infection.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Allergy to this medicine.
- Diarrhea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm A
Local use of rhGM-CSF + Compound Vitamin B12 solution: The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily. Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT) Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy. |
The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily.
Otros nombres:
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Otros nombres:
|
Comparador activo: Arm B
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT) Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy. |
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The incidence of grade II and less oral mucositis at the end of treatment
Periodo de tiempo: 7 weeks
|
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
|
7 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pain
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Cumulative incidence and time of different grade,using the criteria of WHO,NRS
|
12 weeks
|
Cumulative incidence and time of grade III and more oral mucositis
Periodo de tiempo: 7 weeks
|
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
|
7 weeks
|
Dysphagia
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Cumulative incidence and time of different grade,using NCI CTCAE v3.0
|
12 weeks
|
Tumor response to chemoradiotherapy
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Using the criteria of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors1.1(RECIST1.1)
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei LUO, M.D., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
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- Neoplasias Nasofaríngeas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Vitamina B12
- Hidroxocobalamina
Otros números de identificación del estudio
- L-12-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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