Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor(rhGM-CSF) Treating Oral Mucositis
27 marca 2013 zaktualizowane przez: Wei LUO
A Open,Randomized Phase II Trial Comparing Local Use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 Solution to Compound Vitamin B12 Solution Alone Treating Chemoradiotherapy-induced Oral Mucositis in Patients With Primary Nasopharyngeal Carcinoma
This is a open,randomized phase II trial comparing effectiveness and safety of local use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 to Compound Vitamin B12 solution alone treating oral mucositis in primary nasopharyngeal cancer.
The main end point is the incidence of grade II and less oral mucositis at the end of treatment.The hypothesis of the study is that the local use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 can decrease the incidence of grade III and more oral mucositis at the end of treatment compared to local use of Compound Vitamin B12 alone.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inclusion Criteria:
- Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
- Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
- Age between 18 and 65 years.
- KPS≥70.
- Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Severe uncontrolled infection.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Allergy to this medicine.
- Diarrhea.
Outcome measures:
- Grade of oral mucositis:NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0, NCI CTCAE v3.0
- Pain: WHO,Numerical Rating Scale(NRS)
- Tumor response to chemoradiotherapy:Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST1.1
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Wei LUO, M.D.
- Numer telefonu: +862087343483
- E-mail: luowei2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
- Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
- Age between 18 and 65 years.
- KPS≥70.
- Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Severe uncontrolled infection.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Allergy to this medicine.
- Diarrhea.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A
Local use of rhGM-CSF + Compound Vitamin B12 solution: The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily. Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT) Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy. |
The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily.
Inne nazwy:
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arm B
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT) Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy. |
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The incidence of grade II and less oral mucositis at the end of treatment
Ramy czasowe: 7 weeks
|
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
|
7 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Cumulative incidence and time of different grade,using the criteria of WHO,NRS
|
12 weeks
|
|
Cumulative incidence and time of grade III and more oral mucositis
Ramy czasowe: 7 weeks
|
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
|
7 weeks
|
|
Dysphagia
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Cumulative incidence and time of different grade,using NCI CTCAE v3.0
|
12 weeks
|
|
Tumor response to chemoradiotherapy
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Using the criteria of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors1.1(RECIST1.1)
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei LUO, M.D., Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Zapalenie błony śluzowej
- Zapalenie jamy ustnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Witamina b12
- Hydroksokobalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- L-12-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .