Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor(rhGM-CSF) Treating Oral Mucositis

27 марта 2013 г. обновлено: Wei LUO

A Open,Randomized Phase II Trial Comparing Local Use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 Solution to Compound Vitamin B12 Solution Alone Treating Chemoradiotherapy-induced Oral Mucositis in Patients With Primary Nasopharyngeal Carcinoma

This is a open,randomized phase II trial comparing effectiveness and safety of local use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 to Compound Vitamin B12 solution alone treating oral mucositis in primary nasopharyngeal cancer. The main end point is the incidence of grade II and less oral mucositis at the end of treatment.The hypothesis of the study is that the local use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 can decrease the incidence of grade III and more oral mucositis at the end of treatment compared to local use of Compound Vitamin B12 alone.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Inclusion Criteria:

  1. Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
  2. Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
  3. Age between 18 and 65 years.
  4. KPS≥70.
  5. Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Severe uncontrolled infection.
  2. Pregnant or breast-feeding females.
  3. Allergy to this medicine.
  4. Diarrhea.

Outcome measures:

  1. Grade of oral mucositis:NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0, NCI CTCAE v3.0
  2. Pain: WHO,Numerical Rating Scale(NRS)
  3. Tumor response to chemoradiotherapy:Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST1.1

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei LUO, M.D.
  • Номер телефона: +862087343483
  • Электронная почта: luowei2@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
  2. Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
  3. Age between 18 and 65 years.
  4. KPS≥70.
  5. Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Severe uncontrolled infection.
  2. Pregnant or breast-feeding females.
  3. Allergy to this medicine.
  4. Diarrhea.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A

Local use of rhGM-CSF + Compound Vitamin B12 solution: The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily.

Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily

Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT)

Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy.
Лекарство: rhGM-CSF
The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily.
Другие имена:
  • 特尔立
Лекарство: Compound Vitamin B12
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Другие имена:
  • 贯新克
Активный компаратор: Arm B

Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily

Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT)

Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy.
Лекарство: Compound Vitamin B12
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Другие имена:
  • 贯新克

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The incidence of grade II and less oral mucositis at the end of treatment
Временное ограничение: 7 weeks
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
7 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain
Временное ограничение: 12 weeks
Cumulative incidence and time of different grade,using the criteria of WHO,NRS
12 weeks
Cumulative incidence and time of grade III and more oral mucositis
Временное ограничение: 7 weeks
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
7 weeks
Dysphagia
Временное ограничение: 12 weeks
Cumulative incidence and time of different grade,using NCI CTCAE v3.0
12 weeks
Tumor response to chemoradiotherapy
Временное ограничение: 12 weeks
Using the criteria of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors1.1(RECIST1.1)
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wei LUO

Следователи

  • Главный следователь: Wei LUO, M.D., Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-12-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования rhGM-CSF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться