- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01806272
Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor(rhGM-CSF) Treating Oral Mucositis
A Open,Randomized Phase II Trial Comparing Local Use of rhGM-CSF and Compound Vitamin B12 Solution to Compound Vitamin B12 Solution Alone Treating Chemoradiotherapy-induced Oral Mucositis in Patients With Primary Nasopharyngeal Carcinoma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
- Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
- Age between 18 and 65 years.
- KPS≥70.
- Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Severe uncontrolled infection.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Allergy to this medicine.
- Diarrhea.
Outcome measures:
- Grade of oral mucositis:NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0, NCI CTCAE v3.0
- Pain: WHO,Numerical Rating Scale(NRS)
- Tumor response to chemoradiotherapy:Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,RECIST1.1
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Wei LUO, M.D.
- Telefonnummer: +862087343483
- E-post: luowei2@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Grade II oral mucositis induced by chemoradiotherapy in patient with primary nasopharyngeal carcinoma.
- Receiving 68-72 Gray of radiation dose.
- Age between 18 and 65 years.
- KPS≥70.
- Patient who has given his/her written consent before any specific procedure of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Severe uncontrolled infection.
- Pregnant or breast-feeding females.
- Allergy to this medicine.
- Diarrhea.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm A
Local use of rhGM-CSF + Compound Vitamin B12 solution: The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily. Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT) Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy. |
The rhGM-CSF is prepared as a mouthwash solution,diluting 150μg in 100ml water(final concentration of 1.5μg/ml).Patient is instructed to use the solution five times daily.
Andre navn:
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arm B
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily Radiotherapy: Intensity modulated radiation therapy(IMRT) Chemotherapy:Docetaxel or cisplatin weekly or cisplatin once every three weeks during radiotherapy. |
Compound Vitamin B12 solution 5ml being sprayed to mouth five times daily
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The incidence of grade II and less oral mucositis at the end of treatment
Tidsramme: 7 weeks
|
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
|
7 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pain
Tidsramme: 12 weeks
|
Cumulative incidence and time of different grade,using the criteria of WHO,NRS
|
12 weeks
|
Cumulative incidence and time of grade III and more oral mucositis
Tidsramme: 7 weeks
|
Using the criteria of NCI CTCAE v3.0
|
7 weeks
|
Dysphagia
Tidsramme: 12 weeks
|
Cumulative incidence and time of different grade,using NCI CTCAE v3.0
|
12 weeks
|
Tumor response to chemoradiotherapy
Tidsramme: 12 weeks
|
Using the criteria of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors1.1(RECIST1.1)
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei LUO, M.D., Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Nasofaryngealt karsinom
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Mukositt
- Stomatitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Vitamin B 12
- Hydroksokobalamin
Andre studie-ID-numre
- L-12-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngeal kreft
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på rhGM-CSF
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtEffekt- og sikkerhetsstudie av rhGM-CSF Gel for å behandle dyp andre tykkelsesforbrenning (rhGM-CSF)Dyp delvis tykkelsesforbrenning
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseFullførtProstatakreftForente stater
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Shanghai Jiao Tong University Affiliated First People's HospitalFullført
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteFullførtMetastatisk lungekreftKina
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Ukjent
-
Shanghai Cancer Hospital, ChinaHar ikke rekruttert ennåAbskopal effekt av SBRT i kombinasjon med rhGM-CSF og INF-α 2b for metastatiske thymusepitelsvulsterThymisk epitelsvulstKina
-
University of Wisconsin, MadisonDendreonFullført
-
Reponex Pharmaceuticals A/SAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonMadison Vaccines IncorporatedFullførtProstatakreftForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtProstatakreftForente stater