Tutkimus telmisartaanin/S-amlodipiinin vaikutuksen tutkimiseksi atorvastatiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin. (CKD-345)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 20-45-vuotiaat terveillä miehillä ja naisilla
2. Ruumiinpaino yli 55 kg miehillä, 50 kg naisilla
3. Painoindeksi yli 18,5 ja alle 25 (Kehon massaindeksi (kg/m2) = kg/(m)2)

4. Jos nainen, on sisällytettävä useampi kuin yksi kohteiden joukossa

   1. Vaihdevuodet (luonnollisia kuukautisia ei ole vähintään 2 vuoteen)
   2. Kirurginen hedelmättömyys (kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaation tai muut hedelmättömyyden hoitomenetelmät)
   3. Miespuolisen kumppanin hedelmättömyys ennen seulontaa (todistettu azoospermia vasektomian jälkeen) ja jos tämä mies on naisen ainoa kumppani.

   4. käytät jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja olet välttämättä samaa mieltä siitä, että käytit jatkuvaa ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimustuotteen viimeisen annostelun jälkeen. ei saa käyttää kliinisten tutkimusten aikana ehkäisyvälinettä tai oraalista ehkäisyvalmistetta, joka sisältää hormonaalista telmisartaanin, s-amlodipiinin, atorvastatiinin ja kalsiumin yhteisvaikutuksia)

      • Raittius.
      • Fyysinen keskeytysmenetelmä (kuten kondomi, ehkäisyväline hikoileva tai kohdunkaulan korkki)
   5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin β-hCG-raskaustesti on negatiivinen ja virtsan β-hCG-testi negatiivinen ennen tutkimusvalmisteen ottamista.
5. Jos miehet harrastavat seksielämää hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, hän suostuu välttämättä käyttämään kondomia kliinisten kokeiden aikana ja olemaan luovuttamatta siittiöitä kliinisten kokeiden aikana ja kuukauden kuluessa tutkimustuotteiden lopullisesta annoksesta
6. Ne, jotka ymmärsivät täysin tästä kliinisestä tutkimuksesta riittävän kuulemisen jälkeen ja päättivät sitten liittyä kliinisiin tutkimuksiin itse ja noudattaa varotoimia, kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee maksa-sappijärjestelmää (vaikea maksan vajaatoiminta jne.), munuaista (vaikea munuaisten vajaatoiminta jne.), hermostoa, immuunijärjestelmää, hengityselimiä, hormonitoimintaa, hematoonkologista sairautta, sydän- ja verisuonijärjestelmää (sydämen vajaatoiminta jne.). ).tai mielisairaus tai aiempi mielisairaus.
2. Sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (Crohn, haavaumat jne.) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus)
3. Yliherkkyysreaktio lääkkeelle tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeiden (telmisartaani, s-amlodipiini tai atorvastatiinikalsium) tai lisäaineiden historiassa
4. Mahdoton henkilö, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien seulontatestit (sairaushistorian otto, verenpaine, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, veren ja virtsan laboratoriotestitulos) 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

5. Määritetään seuraavilla laboratorioparametreilla:

   • AST, ALT> 1,25*normaalin yläraja
   • Kokonaisbilirubiini > 1,5* normaalin yläraja
   • CPK > 1,5* normaalin alueen yläraja
   • eGFR (käytetään MDRD-menetelmällä) < 60 ml/min/1,73 m2
6. Istuva verenpaine > 150 mmHg tai < 90 mmHg, istuva DBP > 100 mmHg tai < 50 mmHg 5 minuutin tauon jälkeen.
7. Huumeiden väärinkäyttö tai aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö osoitti positiivisen Triage TOX -lääkkeen virtsassa.
8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
9. Runsas kofeiinin kuluttaja (kofeiini > 5 kuppia/päivä), alkoholin kuluttaja (alkoholi > 210 g/viikko) tai tupakoitsija (savuke > 10 savuketta/vrk)
10. Tutkittava ottaa eettistä lääkettä tai yrttilääkkeitä 14 päivän sisällä, OTC 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mutta tutkija toteaa, että lääkkeen otto vaikuttaa tähän tutkimukseen tai saattaa vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen.
11. Kohde, joka ottaa lääkettä metaboloivan entsyymin estäjiä ja indusoijia (barbituraatteja jne.) 30 päivän sisällä.
12. Greippiä sisältävien elintarvikkeiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (esim. Greippiä sisältävä juominen 1 litraa päivässä tai enemmän 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista)
13. Koehenkilö, joka on saanut hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä 60 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (Biologiset lääkkeet ovat kuitenkin voimassa 90 päivää, mutta puoliintumisaika huomioon ottaen voidaan perustaa pidemmällekin ajanjaksolle.
14. Luovuta aiemmin kokoverta 60 päivän sisällä tai komponenttiverta 30 päivän sisällä.
15. Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulos tai muu syy.
16. Positiivinen hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV:lle