Estudo para Investigar o Efeito do Telmisartan/S-amlodipina nas Propriedades Farmacocinéticas da Atorvastatina. (CKD-345)

Critério de inclusão:

1. Entre 20 e 45 anos em homens e mulheres saudáveis
2. Peso corporal superior a 55kg no homem, 50kg na mulher
3. Índice de Massa Corporal maior que 18,5 e menor que 25 (Índice de Massa Corporal(kg/m2)= kg/(m)2)

4. Se feminino, deve incluir mais de um entre os itens

   1. A menopausa (não há menstruação natural por pelo menos 2 anos)
   2. Infertilidade Cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral, ligadura de trompas ou outros métodos de condição de infertilidade)
   3. A infertilidade do parceiro masculino antes da triagem (Azoospermia demonstrada após vasectomia) e se este homem é o único parceiro do sujeito feminino.

   4. você está usando uma das seguintes medidas contraceptivas por 3 meses antes da triagem e necessariamente concorda que usou uma medida contraceptiva contínua durante o ensaio clínico e por 1 mês após a dosagem final do produto experimental. (Mas, não deve usar um dispositivo de contracepção ou medicamento contraceptivo oral que contenha um hormônio causado por telmisartan, s-amlodipina, interações medicamentosas de atorvastatina cálcica durante os ensaios clínicos)

      • Abstinência.
      • Método de interrupção física (como preservativo, diaforético anticoncepcional ou capuz cervical)
   5. No caso de mulheres em idade fértil, o teste de gravidez β-hCG no soro é negativo e o teste de β-hCG na urina é negativo antes de tomar o produto sob investigação.
5. Se o homem tiver vida sexual com mulheres em idade fértil, obrigatoriamente ele concorda que use preservativos durante os ensaios clínicos e não faça doação de esperma durante os ensaios clínicos e até um mês após a dosagem final dos produtos experimentais
6. Aqueles que entenderam completamente sobre este ensaio clínico após ouvir o suficiente, e então decidiram se juntar aos ensaios clínicos por si mesmos e cumprir as precauções por consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

1. Tem doença clinicamente significativa que sistema hepatobiliar (insuficiência hepática grave, etc.), rim (insuficiência renal grave, etc.), sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, doença hemato-oncológica, sistema cardiovascular (insuficiência cardíaca, etc. ).ou doença mental, ou um histórico de doença mental.
2. Tem histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de medicamentos (Crohn, úlceras, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia)
3. Reação de hipersensibilidade ao medicamento ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa na história de medicamentos em investigação (telmisartan, s-amlodipina ou atorvastatina cálcica) ou aditivos
4. Um impossível que participa de um ensaio clínico incluindo testes de triagem (anamnese médica, pressão arterial, exame físico, ECG de 12 derivações, resultado de teste de sangue e urina) dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.

5. Definido pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

   • AST, ALT> 1,25*limite superior da faixa normal
   • Bilirrubina total > 1,5* limite superior da faixa normal
   • CPK > 1,5* limite superior da faixa normal
   • eGFR (usando pelo método MDRD) < 60 mL/min/1,73m2
6. PAS sentado > 150 mmHg ou < 90 mmHg, PAD sentado > 100 mmHg ou < 50 mmHg , após 5 minutos de intervalo.
7. Abuso de drogas ou histórico de abuso de drogas apresentou resultado positivo para o medicamento Triage TOX na urina.
8. Mulheres grávidas ou lactantes.
9. Um consumidor pesado de cafeína (cafeína> 5 xícaras/dia), consumidor de álcool (álcool> 210g/semana) ou fumante (cigarro> 10 cigarros /dia)
10. O sujeito toma medicamento ético ou fitoterápico dentro de 14 dias, OTC dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo, mas o investigador determina que o uso do medicamento afeta este estudo ou pode afetar a segurança dos sujeitos.
11. Indivíduo que toma inibidores e indutores de enzimas metabolizadoras de drogas (barbitúricos etc.) em 30 dias.
12. Tomar alimentos contendo toranja dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo (ex. Beber contendo toranja de 1L por dia ou mais dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo)
13. Sujeito que tratou com quaisquer drogas experimentais dentro de 60 dias antes do início do tratamento do estudo (No entanto, os biológicos se aplicam por 90 dias, mas podem ser baseados em um período de tempo mais extenso considerando a meia-vida.
14. Doe previamente sangue total em até 60 dias ou sangue componente em até 30 dias.
15. Impossível quem participa de ensaio clínico por decisão do investigador incluindo resultado de exame laboratorial ou outro motivo.
16. Positivo para Hepatite B, Hepatite C, HIV