Badanie mające na celu zbadanie wpływu telmisartanu/S-amlodypiny na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny. (CKD-345)

Kryteria przyjęcia:

1. W wieku od 20 do 45 lat u zdrowych mężczyzn i kobiet
2. Masa ciała powyżej 55 kg u mężczyzn i 50 kg u kobiet
3. Wskaźnik masy ciała powyżej 18,5 i poniżej 25 (wskaźnik masy ciała (kg/m2) = kg/(m2)

4. W przypadku kobiet należy podać więcej niż jedną pozycję

   1. Menopauza (nie ma naturalnej miesiączki przez co najmniej 2 lata)
   2. Chirurgiczna niepłodność (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub inne metody leczenia niepłodności)
   3. Niepłodność partnera płci męskiej przed badaniem przesiewowym (wykazano azoospermię po wazektomii) i czy ten mężczyzna jest jedynym partnerem pacjentki.

   4. stosujesz jeden z poniższych środków antykoncepcyjnych przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i koniecznie zgadzasz się, że stosowałaś ciągłą metodę antykoncepcji podczas badania klinicznego i przez 1 miesiąc po ostatnim dawkowaniu badanego produktu.(Ale, nie należy stosować środków antykoncepcyjnych ani doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających hormony, które powodowały interakcje lekowe telmisartan, s-amlodypina, atorwastatyna wapniowa podczas badań klinicznych)

      • Abstynencja.
      • Fizyczna metoda przerwania (taka jak prezerwatywa, środek antykoncepcyjny napotny lub kapturek naszyjkowy)
   5. U kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy jest ujemny, a β-hCG w moczu jest ujemny przed przyjęciem badanego produktu.
5. Jeśli mężczyzna prowadzi współżycie seksualne z kobietami w wieku rozrodczym, koniecznie zgadza się na używanie prezerwatyw podczas badań klinicznych i nie oddawanie nasienia podczas badań klinicznych i do miesiąca po ostatnim dawkowaniu badanych produktów
6. Ci, którzy w pełni zrozumieli to badanie kliniczne po wystarczającym wysłuchaniu, a następnie postanowili samodzielnie wziąć udział w badaniach klinicznych i przestrzegać pisemnych środków ostrożności.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają klinicznie istotne choroby układu wątrobowo-żółciowego (ciężkie zaburzenia czynności wątroby itp.), nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek itp.), układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, choroby hemato-onkologicznej, układu sercowo-naczyniowego (niewydolność serca itp.). ).lub choroba psychiczna lub historia choroby psychicznej.
2. Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków (Crohna, wrzody itp.) lub operację (z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny)
3. Reakcja nadwrażliwości na lek lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w wywiadzie Badane leki (telmisartan, s-amlodypina lub atorwastatyna wapniowa) lub dodatki
4. Niemożliwy, który weźmie udział w badaniu klinicznym obejmującym badania przesiewowe (wywiad lekarski, BP, badanie przedmiotowe, 12-odprowadzeniowe EKG, wynik badań laboratoryjnych krwi i moczu) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

5. Określone przez następujące parametry laboratoryjne:

   • AST, ALT > 1,25*górna granica normy
   • Bilirubina całkowita > 1,5* górna granica normy
   • CPK > 1,5* górna granica normy
   • eGFR (za pomocą metody MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
6. SBP w pozycji siedzącej > 150 mmHg lub < 90 mmHg, DBP w pozycji siedzącej > 100 mmHg lub < 50 mmHg, po 5 minutach przerwy.
7. Nadużywanie narkotyków lub historia nadużywania narkotyków wykazały pozytywny wynik testu Triage TOX w moczu.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Konsument dużej ilości kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), alkohol (alkohol > 210 g/tydzień) lub palacz (papieros > 10 papierosów dziennie)
10. Uczestnik przyjmuje etyczny lek lub lek ziołowy w ciągu 14 dni, OTC w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia, ale badacz ustali, że przyjmowany lek wpływa na to badanie lub może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników.
11. Pacjent, który przyjmuje inhibitory i induktory enzymu metabolizującego leki (barbiturany itp.) w ciągu 30 dni.
12. Przyjmowanie pokarmów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leku (np. Picie zawierające grejpfruta w ilości 1 l dziennie lub więcej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanego leku)
13. Uczestnik, który był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (Jednak biologia dotyczy 90 dni, ale może być oparta na dłuższym okresie czasu, biorąc pod uwagę okres półtrwania.
14. Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 30 dni.
15. Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu.
16. Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV