Исследование по изучению влияния телмисартана/S-амлодипина на фармакокинетические свойства аторвастатина. (CKD-345)

Критерии включения:

1. От 20 до 45 лет у здоровых мужчин и женщин
2. Масса тела более 55 кг у мужчин, 50 кг у женщин.
3. Индекс массы тела более 18,5 и менее 25 (индекс массы тела (кг/м2) = кг/(м2)

4. Если женщина, должно быть указано более одного пункта

   1. Менопауза (отсутствие естественных менструаций не менее 2 лет)
   2. Хирургическое бесплодие (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб или другие методы лечения бесплодия)
   3. Бесплодие партнера-мужчины до скрининга (демонстрируется азооспермия после вазэктомии) и если этот мужчина является единственным партнером женщины.

   4. вы используете одно из следующих средств контрацепции в течение 3 месяцев до скрининга, и обязательно вы соглашаетесь с тем, что постоянно использовали средство контрацепции во время клинического испытания и в течение 1 месяца после окончательного дозирования исследуемого продукта. (Но, не следует использовать противозачаточные средства или пероральные противозачаточные препараты, содержащие гормональные препараты, вызывающие взаимодействие телмисартана, с-амлодипина, аторвастатина кальция во время клинических испытаний)

      • Воздержание.
      • Метод физического прерывания (например, презерватив, противозачаточное потогонное средство или цервикальный колпачок)
   5. У женщин детородного возраста тест на β-ХГЧ в сыворотке крови на беременность отрицательный, а тест на β-ХГЧ в моче до приема исследуемого препарата отрицательный.
5. Если мужчина ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста, он обязательно соглашается использовать презервативы во время клинических испытаний и не сдавать сперму во время клинических испытаний и в течение одного месяца после окончательной дозы исследуемых продуктов.
6. Те, кто полностью понял об этом клиническом испытании после достаточного количества слушаний, а затем решил присоединиться к клиническим испытаниям самостоятельно и соблюдать меры предосторожности, письменное согласие.

Критерий исключения:

1. Имеют клинически значимые заболевания гепатобилиарной системы (тяжелая печеночная недостаточность и др.), почек (тяжелая почечная недостаточность и др.), нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, гематоонкологических заболеваний, сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность и др. ) или психическое заболевание, или психическое заболевание в анамнезе.
2. Иметь в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств (Крон, язвы и т. д.) или хирургическое вмешательство (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи)
3. Реакция гиперчувствительности на препарат или клинически значимая реакция гиперчувствительности в анамнезе Исследуемые препараты (телмисартан, с-амлодипин или аторвастатин кальция) или добавки
4. Невозможен тот, кто участвует в клиническом исследовании, включая скрининговые тесты (сбор анамнеза, АД, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, результаты лабораторных анализов крови и мочи) в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.

5. Определяется по следующим лабораторным показателям:

   • АСТ, АЛТ > 1,25*верхняя граница нормы
   • Общий билирубин > 1,5* верхней границы нормы
   • КФК > 1,5* верхняя граница нормального диапазона
   • рСКФ (по методу MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
6. САД сидя > 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., ДАД сидя > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст., после 5-минутного перерыва.
7. Злоупотребление наркотиками или злоупотребление наркотиками в анамнезе показали положительный результат на препарат Triage TOX в моче.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Заядлый потребитель кофеина (кофеин> 5 чашек в день), потребитель алкоголя (> 210 г алкоголя в неделю) или курильщик (сигареты> 10 сигарет в день)
10. Субъект принимает этичное лекарство или растительное лекарственное средство в течение 14 дней, отпускаемое без рецепта в течение 7 дней до начала исследуемого лечения, но исследователь определяет, что прием препарата влияет на это исследование или может повлиять на безопасность субъектов.
11. Субъект, принимающий ингибиторы и индукторы ферментов, метаболизирующих наркотики (барбитураты и т. д.) в течение 30 дней.
12. Прием продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до начала исследуемого лечения (напр. Употребление содержащих грейпфрут 1 л в день и более в течение 7 дней до начала исследуемого лечения)
13. Субъект, который лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 60 дней до начала исследуемого лечения (однако биологические препараты применяются в течение 90 дней, но могут быть основаны на более длительном периоде времени с учетом периода полувыведения.
14. Предварительно сдайте цельную кровь в течение 60 дней или компоненты крови в течение 30 дней.
15. Не допускается участие в клиническом исследовании по решению следователя, в том числе по результатам лабораторных исследований или по иным основаниям.
16. Положительный результат на гепатит B, гепатит C, ВИЧ