アトルバスタチンの薬物動態特性に対するテルミサルタン/S-アムロジピンの効果を調査するための研究。 (CKD-345)

包含基準:

1. 20歳から45歳までの健康な男女
2. 体重が男性55kg以上、女性50kg以上
3. ボディマス指数が18.5以上25未満 (ボディマス指数(kg/m2)=kg/(m)2)

4. 女性の場合、項目に複数含まれている必要があります

   1. 閉経（少なくとも2年間、自然な月経がない）
   2. 外科的不妊症（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮またはその他の不妊状態の方法）
   3. スクリーニング前の男性パートナーの不妊症（精管切除後の実証された無精子症）およびこの男性が女性被験者の唯一のパートナーである場合。

   4. スクリーニング前3か月間、以下のいずれかの避妊手段を使用しており、治験中および治験薬の最終投与後1か月間、継続的に避妊手段を使用したことに同意する必要があります. 臨床試験中にテルミサルタン、s-アムロジピン、アトルバスタチンカルシウムの薬物相互作用を引き起こすホルモンを含む避妊具または経口避妊薬を使用しないでください)

      • 禁欲。
      • 物理的遮断法（コンドーム、避妊用発汗剤または子宮頸管キャップなど）
   5. 妊娠可能年齢の女性の場合、治験薬を服用する前に、血清β-hCG妊娠検査が陰性であり、尿β-hCG検査が陰性である。
5. 男性が妊娠可能年齢の女性と性生活を送る場合、臨床試験中はコンドームを使用し、臨床試験中および治験薬の最終投与から 1 か月後まで精子提供を行わないことに同意する必要があります。
6. 十分なヒアリングを行い、本治験について十分に理解した上で、自ら治験に参加することを決定し、同意書の注意事項を遵守することを決定した者。

除外基準:

1. 肝胆道系（重度の肝機能障害など）、腎臓（重度の腎機能障害など）、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、造血器系疾患、循環器系（心不全など）の臨床上重要な疾患を有する）または精神疾患、または精神疾患の病歴。
2. -薬物吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患の病歴がある（クローン、潰瘍など）または手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）
3. -薬物に対する過敏反応または治験薬（テルミサルタン、s-アムロジピンまたはアトルバスタチンカルシウム）または添加物の歴史における臨床的に重要な過敏反応
4. 治験開始前28日以内にスクリーニング検査（病歴聴取、血圧、身体検査、12誘導心電図、血液・尿検査結果）を含む治験に参加できない方。

5. 次の検査パラメータによって定義されます。

   • AST、ALT> 1.25*正常範囲の上限
   • 総ビリルビン > 1.5* 正常範囲の上限
   • CPK > 1.5* 正常範囲の上限
   • eGFR(MDRD法による使用) < 60 mL/min/1.73m2
6. 座位 SBP > 150 mmHg または < 90 mmHg、座位 DBP > 100 mmHg または < 50 mmHg、5 分間休憩後。
7. 薬物乱用または薬物乱用の既往がある場合、尿検査でトリアージ TOX 薬の陽性が示されました。
8. 妊娠中または授乳中の女性。
9. カフェインの過剰消費者（カフェイン>5カップ/日）、アルコール消費者（アルコール>210g/週）、または喫煙者（タバコ>10本/日）
10. -被験者は14日以内に医療用医薬品または漢方薬を服用し、治験開始前7日以内にOTCを服用しますが、治験責任医師は服用中の薬がこの治験に影響を与える、または被験者の安全に影響を与える可能性があると判断しました。
11. 30日以内に薬物代謝酵素の阻害剤及び誘導剤（バルビツレート等）を服用している者。
12. 試験治療開始前7日以内にグレープフルーツを含む食品を摂取している（例： 試験治療開始前7日以内に1日1L以上のグレープフルーツを含む飲料）
13. -研究治療の開始前60日以内に治験薬で治療した被験者（ただし、生物学的製剤は90日間適用されますが、半減期を考慮すると、より長い期間に基づくことができます.
14. 以前に全血を 60 日以内に、または成分血を 30 日以内に寄付した。
15. 臨床検査結果を含む治験責任医師の判断その他の理由により治験に参加することが不可能な方。
16. B型肝炎、C型肝炎、HIV陽性