Studio per studiare l'effetto di telmisartan/S-amlodipina sulle proprietà farmacocinetiche di atorvastatina. (CKD-345)

Criterio di inclusione:

1. Tra i 20 e i 45 anni in maschi e femmine sani
2. Peso corporeo superiore a 55 kg nel maschio, 50 kg nella femmina
3. Indice di massa corporea superiore a 18,5 e inferiore a 25 (Indice di massa corporea (kg/m2)= kg/(m)2)

4. Se di sesso femminile, deve includere più di uno tra gli articoli

   1. La menopausa (non ci sono mestruazioni naturali per almeno 2 anni)
   2. Infertilità chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altri metodi di condizione di infertilità)
   3. L'infertilità del partner maschile prima dello screening (azoospermia dimostrata dopo vasectomia) e se questo uomo è l'unico partner del soggetto femminile.

   4. stai utilizzando una delle seguenti misure contraccettive per 3 mesi prima dello screening e accetti necessariamente di aver utilizzato misure contraccettive continue durante la sperimentazione clinica e per 1 mese dopo il dosaggio finale del prodotto sperimentale. (Ma, non deve usare un dispositivo contraccettivo o un farmaco contraccettivo orale contenente un ormonale che ha causato interazioni farmacologiche con telmisartan, s-amlodipina, atorvastatina calcio durante gli studi clinici)

      • Astinenza.
      • Metodo di interruzione fisica (come preservativo, diaforetico contraccettivo o cappuccio cervicale)
   5. In caso di donne in età fertile, il test di gravidanza per la β-hCG nel siero è negativo e il test per la β-hCG nelle urine è negativo prima di assumere il prodotto sperimentale.
5. Se l'uomo ha una vita sessuale con donne in età fertile, accetta necessariamente di utilizzare il preservativo durante gli studi clinici e di non donare lo sperma durante gli studi clinici e fino a un mese dopo il dosaggio finale dei prodotti sperimentali
6. Coloro che comprendono appieno questa sperimentazione clinica dopo aver ascoltato a sufficienza, e quindi hanno deciso di partecipare alle sperimentazioni cliniche da soli e di rispettare le precauzioni del consenso scritto.

Criteri di esclusione:

1. Avere una malattia clinicamente significativa del sistema epatobiliare (grave insufficienza epatica, ecc.), del rene (grave insufficienza renale, ecc.), del sistema nervoso, del sistema immunitario, del sistema respiratorio, del sistema endocrino, della malattia emato-oncologica, del sistema cardiovascolare (insufficienza cardiaca, ecc.) ).o malattia mentale, o una storia di malattia mentale.
2. Avere una storia di malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco (Crohn, ulcere, ecc.) o la chirurgia (eccetto la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia)
3. Reazione di ipersensibilità al farmaco o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia di Farmaci sperimentali (telmisartan, s-amlodipina o atorvastatina calcio) o additivi
4. Un impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica, compresi i test di screening (anamnesi, BP, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, risultato del test di laboratorio del sangue e delle urine) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

5. Definito dai seguenti parametri di laboratorio:

   • AST, ALT> 1,25*limite superiore del range normale
   • Bilirubina totale > 1,5* limite superiore del range normale
   • CPK > 1,5* limite superiore del range normale
   • eGFR (utilizzando il metodo MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
6. SBP da seduti > 150 mmHg o < 90 mmHg, DBP da seduti > 100 mmHg o < 50 mmHg, dopo 5 minuti di pausa.
7. L'abuso di droghe o una storia di abuso di droghe hanno mostrato un positivo per il farmaco Triage TOX sulle urine.
8. Donne in gravidanza o in allattamento.
9. Un forte consumatore di caffeina (caffeina> 5 tazze/giorno), un consumatore di alcol (alcol> 210 g/settimana) o un fumatore (sigaretta> 10 sigarette/giorno)
10. Il soggetto assume farmaci etici o fitoterapia entro 14 giorni, OTC entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, ma lo sperimentatore determina che l'assunzione del farmaco influisce su questo studio o potrebbe influire sulla sicurezza dei soggetti.
11. Soggetto che assume inibitori e induttori dell'enzima metabolizzante del farmaco (barbiturici ecc.) entro 30 giorni.
12. Assunzione di alimenti contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio (es. Bere contenente pompelmo 1 litro al giorno o più entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio)
13. Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 60 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio (tuttavia, i farmaci biologici si applicano per 90 giorni, ma possono essere basati su un periodo di tempo più lungo considerando l'emivita.
14. Donare in precedenza sangue intero entro 60 giorni o sangue componente entro 30 giorni.
15. Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o per un altro motivo.
16. Positivo per epatite B, epatite C, HIV