Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalisen fentanyylin ja klonidiinin vertailu läpimurtokivulle

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Allison Lee, Columbia University

Fentanyyli-bupivakaiinin ja klonidiini-bupivakaiinin vertailu läpilyöntikivulle pitkälle edenneessä synnytyksessä potilailla, joilla on jatkuva epiduraalikipu

Epiduraalinen analgesia on osoittautunut tehokkaaksi menetelmäksi synnytykseen ja synnytykseen liittyvän voimakkaan kivun lievitykseen. Synnytyksen aikana epiduraalikatetrin kautta annetaan pieniannoksinen jatkuva paikallispuudutusaineen ja huumeen infuusio. Synnytyksen edetessä ja vauvan pään tunkeutuessa lantion läpi voi ilmaantua läpilyöntikipua, joka vaatii usein lisähoitoa. Tutkijat helpottavat kipua antamalla kipulääkkeitä epiduraalikatetrin kautta. Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan toinen kahdesta lääkeseoksesta, joiden uskotaan onnistuvan hoitamaan tämän tyyppistä pitkälle edenneeseen synnytykseen liittyvää kipua. Tämän alkuhoidon jälkeen, jos kivunlievitystä ei saavuteta, potilas voi saada myös muita lääkkeitä. Tässä tutkimuksessa käytettyjä lääkkeitä on käytetty tässä laitoksessa jonkin aikaa, ja niiden on todettu olevan turvallisia äidille ja vauvalle. Opioidin (fentanyylin) annos on pieni ja vain pieni osa siirtyy vauvaan. Toista lääkettä (klonidiinia), joka tunnetaan paremmin verenpainelääkkeenä, on myös käytetty kivunlievitykseen. Tutkimukset ja kliininen kokemus ovat osoittaneet, että klonidiinilla, joka annetaan epiduraalisesti tässä tutkimuksessa käytetyillä annoksilla, on vähäinen, jos ollenkaan, vaikutus äidin tai vauvan verenpaineeseen. Tutkijat kirjaavat potilaan kannalta merkityksellisen lääketieteellisen ja synnytyshistorian sekä synnytyksen edistymisen. Potilaalle kysytään synnytyskipua ja sivuvaikutuksia koskevia kysymyksiä ennen kipulääkkeen antamista ja sen jälkeen. Ensisijainen tavoite on määrittää, mikä hoito-ohjelma onnistuu paremmin poistamaan läpilyöntikipua edenneessä synnytyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalinen analgesia on suosittu valinta potilaiden keskuudessa synnytykseen ja synnytykseen liittyvän voimakkaan kivun lievitykseen. Tällä hetkellä tutkijalaitoksessa tutkijat käyttävät jatkuvana pieniannoksisen paikallispuudutuksen ja huumausaineen (12 ml/h 0,0625 % bupivakaiinia, jossa on 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä) infuusiota ensimmäisen spinaali- tai epiduraaliannoksen jälkeen potilaan mukavuuden ylläpitämiseksi synnytykseen asti. Tämä infuusioannos valitaan, koska se tarjoaa usein riittävän mukavuuden häiritsemättä potilaan liikkuvuutta ja hänen kykyään työntää tehokkaasti synnytyksen aikana. Tämä pieniannoksinen epiduraaliinfuusiostrategia johtaa kuitenkin usein kivun uusiutumiseen ensimmäisen kivuttoman jakson jälkeen. Tämä toistuva kipu tunnetaan läpilyöntikivuna ja sitä lievitetään antamalla pieniä analgeettiboluksia epiduraalikatetrin kautta.

Synnytyksessä esiintyvä kipu on alun perin viskeraalista alkuperää ja sitä välittävät selkäytimen alarintakehästä ja ylemmistä lannerangoista peräisin olevat kipusäikeet. Synnytyksen edetessä myöhäiseen ensimmäiseen vaiheeseen (tunnetaan myös siirtymävaiheena) lantionpohjan, emättimen ja perineumin venymisestä johtuvat kipuaistiot lisäävät synnytyskipuun somaattisen osan. Tämän tyyppistä läpilyöntikipua, jota välittävät dermatomien S2-S4 sakraalisista hermoista peräisin olevat hermosäikeet, on usein vaikea hoitaa. Potilaat voivat kokea riittämätöntä kivunlievitystä jopa kipulääkeboluksen jälkeen. Riittämätön analgesia on haitallista johtuen subjektiivisesta epämukavuudesta ja siihen liittyvistä neurohumoraalisista ja fysiologisista muutoksista, ja se voi olla alullepanija halulle kantaa alaspäin (push). Työntäminen ennen kohdunkaulan täydellistä laajentumista voi johtaa turvotukseen, kohdunkaulan vammaan ja äidin ennenaikaiseen uupumukseen. Riittävä kivunhallinta mahdollistaa kohdunkaulan täydellisen laajentumisen ja motivoi äitiä työntämään tehokkaasti oikeaan aikaan. Vaikka potilaiden pyynnöt lievittää myöhäisen vaiheen läpilyöntikipua ovat yleisiä, kirjallisuudessa ei ole vahvistettua tietoa tehokkaimmasta kivunhallintastrategiasta tässä synnytyksen vaiheessa.

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden hoidon tehoa myöhäisen ensimmäisen vaiheen läpilyöntikivun hallintaan synnytyksen aikana: klonidiini-bupivakaiini vs. fentanyyli-bupivakaiini. Molempia strategioita käytetään Columbia University Medical Centerissä (CUMC) tässä kliinisessä tilanteessa, eikä ole selvää näyttöä siitä, onko toinen parempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset
  • terveitä
  • epiduraalikipu paikallaan
  • läpilyöntikipu edenneen synnytyksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen kipuoireyhtymä
  • systeemisiä opioideja 4 tunnin sisällä
  • kroonisten masennuslääkkeiden, klonidiinin, opioidien saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Klonidiini
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut osallistujat saavat 100 mikrogrammaa klonidiinia bupivakaiinin kanssa epiduraalissaan, kun he pyytävät kivunlievitystä edenneen synnytyksen aikana
Klonidiiniin satunnaistetut kohteet saavat seoksen, jossa on 100 mikrogrammaa klonidiinia ja 12,5 mg bupivakaiinia 10 ml:n tilavuudessa.
Muut nimet:
  • DuraClon
KOKEELLISTA: Fentanyyli
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 100 mikrogrammaa fentanyyliä bupivakaiinin kanssa epiduraalissaan, kun he pyytävät kivunlievitystä edenneen synnytyksen aikana
Fentanyyliin satunnaistetut koehenkilöt saavat 100 mikrogrammaa fentanyyliä ja 12,5 mg bupivakaiinia 10 ml:ssa.
Muut nimet:
  • Sublimoi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden onnistumisprosentti 15 minuuttia epiduraalibolusinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Pain Visual Analogue Scale (VAS) arvioitiin 5 minuutin välein 15 minuutin ajan. 'Onnistuminen' määritellään vähintään 4 pisteen laskuksi VAS:ssa 15 minuutin kohdalla. (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
Lähtötilanne, 15 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Verenpaine mitataan eri ajankohtina.
Lähtötilanne, 30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Äidin syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Syke mitataan eri ajankohtina.
Lähtötilanne, 30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
Apgar-pisteet perustuvat kokonaispisteisiin 1-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin vauva voi syntymän jälkeen. Pistemäärä 7, 8 tai 9 on normaalia ja on merkki siitä, että vastasyntynyt on hyvässä kunnossa.
1 minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
Spontaanien emättimen synnytysten määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä (noin 8 tuntia lähtötasosta)
Synnytystapa: spontaani vaginaalinen tai instrumentaalinen vaginaalinen vs. keisarinleikkaus.
Toimituksen yhteydessä (noin 8 tuntia lähtötasosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa