- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01846221
Epiduraalisen fentanyylin ja klonidiinin vertailu läpimurtokivulle
Fentanyyli-bupivakaiinin ja klonidiini-bupivakaiinin vertailu läpilyöntikivulle pitkälle edenneessä synnytyksessä potilailla, joilla on jatkuva epiduraalikipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalinen analgesia on suosittu valinta potilaiden keskuudessa synnytykseen ja synnytykseen liittyvän voimakkaan kivun lievitykseen. Tällä hetkellä tutkijalaitoksessa tutkijat käyttävät jatkuvana pieniannoksisen paikallispuudutuksen ja huumausaineen (12 ml/h 0,0625 % bupivakaiinia, jossa on 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä) infuusiota ensimmäisen spinaali- tai epiduraaliannoksen jälkeen potilaan mukavuuden ylläpitämiseksi synnytykseen asti. Tämä infuusioannos valitaan, koska se tarjoaa usein riittävän mukavuuden häiritsemättä potilaan liikkuvuutta ja hänen kykyään työntää tehokkaasti synnytyksen aikana. Tämä pieniannoksinen epiduraaliinfuusiostrategia johtaa kuitenkin usein kivun uusiutumiseen ensimmäisen kivuttoman jakson jälkeen. Tämä toistuva kipu tunnetaan läpilyöntikivuna ja sitä lievitetään antamalla pieniä analgeettiboluksia epiduraalikatetrin kautta.
Synnytyksessä esiintyvä kipu on alun perin viskeraalista alkuperää ja sitä välittävät selkäytimen alarintakehästä ja ylemmistä lannerangoista peräisin olevat kipusäikeet. Synnytyksen edetessä myöhäiseen ensimmäiseen vaiheeseen (tunnetaan myös siirtymävaiheena) lantionpohjan, emättimen ja perineumin venymisestä johtuvat kipuaistiot lisäävät synnytyskipuun somaattisen osan. Tämän tyyppistä läpilyöntikipua, jota välittävät dermatomien S2-S4 sakraalisista hermoista peräisin olevat hermosäikeet, on usein vaikea hoitaa. Potilaat voivat kokea riittämätöntä kivunlievitystä jopa kipulääkeboluksen jälkeen. Riittämätön analgesia on haitallista johtuen subjektiivisesta epämukavuudesta ja siihen liittyvistä neurohumoraalisista ja fysiologisista muutoksista, ja se voi olla alullepanija halulle kantaa alaspäin (push). Työntäminen ennen kohdunkaulan täydellistä laajentumista voi johtaa turvotukseen, kohdunkaulan vammaan ja äidin ennenaikaiseen uupumukseen. Riittävä kivunhallinta mahdollistaa kohdunkaulan täydellisen laajentumisen ja motivoi äitiä työntämään tehokkaasti oikeaan aikaan. Vaikka potilaiden pyynnöt lievittää myöhäisen vaiheen läpilyöntikipua ovat yleisiä, kirjallisuudessa ei ole vahvistettua tietoa tehokkaimmasta kivunhallintastrategiasta tässä synnytyksen vaiheessa.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden hoidon tehoa myöhäisen ensimmäisen vaiheen läpilyöntikivun hallintaan synnytyksen aikana: klonidiini-bupivakaiini vs. fentanyyli-bupivakaiini. Molempia strategioita käytetään Columbia University Medical Centerissä (CUMC) tässä kliinisessä tilanteessa, eikä ole selvää näyttöä siitä, onko toinen parempi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset
- terveitä
- epiduraalikipu paikallaan
- läpilyöntikipu edenneen synnytyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipuoireyhtymä
- systeemisiä opioideja 4 tunnin sisällä
- kroonisten masennuslääkkeiden, klonidiinin, opioidien saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Klonidiini
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetut osallistujat saavat 100 mikrogrammaa klonidiinia bupivakaiinin kanssa epiduraalissaan, kun he pyytävät kivunlievitystä edenneen synnytyksen aikana
|
Klonidiiniin satunnaistetut kohteet saavat seoksen, jossa on 100 mikrogrammaa klonidiinia ja 12,5 mg bupivakaiinia 10 ml:n tilavuudessa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Fentanyyli
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 100 mikrogrammaa fentanyyliä bupivakaiinin kanssa epiduraalissaan, kun he pyytävät kivunlievitystä edenneen synnytyksen aikana
|
Fentanyyliin satunnaistetut koehenkilöt saavat 100 mikrogrammaa fentanyyliä ja 12,5 mg bupivakaiinia 10 ml:ssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden onnistumisprosentti 15 minuuttia epiduraalibolusinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) arvioitiin 5 minuutin välein 15 minuutin ajan.
'Onnistuminen' määritellään vähintään 4 pisteen laskuksi VAS:ssa 15 minuutin kohdalla.
(0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
|
Lähtötilanne, 15 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
|
Verenpaine mitataan eri ajankohtina.
|
Lähtötilanne, 30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
|
|
Äidin syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
|
Syke mitataan eri ajankohtina.
|
Lähtötilanne, 30 minuuttia epiduraalisen annon jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Apgar-pisteet perustuvat kokonaispisteisiin 1-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin vauva voi syntymän jälkeen.
Pistemäärä 7, 8 tai 9 on normaalia ja on merkki siitä, että vastasyntynyt on hyvässä kunnossa.
|
1 minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Spontaanien emättimen synnytysten määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä (noin 8 tuntia lähtötasosta)
|
Synnytystapa: spontaani vaginaalinen tai instrumentaalinen vaginaalinen vs. keisarinleikkaus.
|
Toimituksen yhteydessä (noin 8 tuntia lähtötasosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Läpimurtokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Sympatolyytit
- Fentanyyli
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAL4101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .