Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af epidural fentanyl og clonidin for gennembrudssmerter

3. april 2018 opdateret af: Allison Lee, Columbia University

Sammenligning af fentanyl-bupivacain og clonidin-bupivacain for gennembrudssmerter ved fremskreden fødsel hos patienter med kontinuerlig epidural analgesi

Epidural analgesi har vist sig at være en effektiv metode til alvorlig smertelindring forbundet med fødsel og fødsel. Under fødslen vil en lav dosis kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse og narkotikum blive administreret gennem et epiduralt kateter. Efterhånden som fødslen skrider frem, og barnets hoved kommer igennem bækkenet, kan der opstå gennembrudssmerter og har ofte behov for yderligere behandling. Efterforskerne yder smertelindring ved at administrere smertestillende midler gennem epiduralkateteret. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to medicinblandinger, der menes at være vellykkede i behandlingen af ​​denne type smerter forbundet med fremskreden fødsel. Efter denne indledende behandling, hvis smertelindring ikke opnås, kan patienten også modtage den anden medicin. Den medicin, der blev brugt i denne undersøgelse, har været brugt på denne institution i nogen tid og har vist sig at være sikker for mor og baby. Opioiddosen (fentanyl) er lille, og kun en lille del vil blive overført til barnet. Den anden medicin (clonidin) bedre kendt som blodtryksmedicin er også blevet brugt til smertelindring. Undersøgelser og klinisk erfaring har vist, at clonidin, når det gives epiduralt i de doser, der er brugt i denne undersøgelse, har minimal, om overhovedet nogen, effekt på blodtrykket hos moderen eller barnet. Efterforskerne vil registrere medicinsk og obstetrisk historie og fødslens fremskridt, der er relevant for patienten. Patienten vil blive stillet spørgsmål vedrørende veer og bivirkninger før og efter analgetikumet er givet. Det primære mål er at bestemme, hvilket behandlingsregime der er mere succesfuldt til at afskaffe gennembrudssmerter i fremskreden fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Epidural analgesi er et populært valg blandt patienter til lindring af svær smerte forbundet med fødsel og fødsel. På efterforskernes institution bruger efterforskerne i øjeblikket en kontinuerlig infusion af lavdosis lokalbedøvelse og narkotikum (12 ml/time 0,0625 % bupivacain med 2 mikrogram/ml fentanyl) efter den indledende spinal- eller epiduraldosis for at opretholde patientens komfort indtil fødslen. Denne dosis af infusionen er valgt, fordi den ofte giver tilstrækkelig komfort uden at forstyrre patientens mobilitet og hendes evne til effektivt at skubbe under fødslen. Imidlertid resulterer denne lavdosis epidurale infusionsstrategi ofte i gentagelse af smerte efter en indledende smertefri periode. Denne tilbagevendende smerte er kendt som gennembrudssmerter og lindres ved at administrere små boluser af smertestillende medicin via epiduralkateteret.

Smerten, der opstår under fødslen, er i begyndelsen af ​​visceral oprindelse og medieres af smertefibre, der stammer fra de lave thorax- og øvre lumbale segmenter af rygmarven. Efterhånden som fødslen skrider frem til den sene første fase (også kendt som overgangsstadiet), tilføjer smertefornemmelser, der stammer fra udspilning af bækkenbunden, skeden og perineum, en somatisk komponent til veerne. Denne type gennembrudssmerter, medieret af nervefibre, der stammer fra de sakrale nerver ved dermatomerne S2-S4, er ofte svære at behandle. Patienter kan opleve utilstrækkelig analgesi, selv efter bolus af analgetika er administreret. Utilstrækkelig analgesi er skadelig på grund af subjektivt ubehag med dets tilknyttede neurohumorale og fysiologiske ændringer og kan være en igangsætter af trangen til at holde ned (skub). At skubbe før fuldstændig udvidelse af livmoderhalsen kan føre til hævelse, cervikal skade og for tidlig udmattelse af moderen. Tilstrækkelig smertekontrol vil gøre det muligt for livmoderhalsen at udvide sig fuldstændigt og motivere moderen til at skubbe effektivt på det passende tidspunkt. Selvom anmodninger fra patienter om at lindre gennembrudssmerter i det sene stadie er almindelige, er der ingen etablerede data i litteraturen vedrørende den mest effektive strategi til smertebehandling i denne fase af fødslen.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to behandlinger til at kontrollere gennembrudssmerter i det sene første stadie under fødslen: clonidin-bupivacain versus fentanyl-bupivacain. Begge strategier bruges på Columbia University Medical Center (CUMC) i denne kliniske situation, og der er ingen klar evidens for, om den ene er overlegen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødende kvinder ved terminsgraviditet
  • sund og rask
  • epidural analgesi på plads
  • gennembrudssmerter ved fremskreden fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smertesyndrom
  • får systemiske opioider inden for 4 timer
  • får kroniske antidepressiva, clonidin, opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Clonidin
Deltagere randomiseret til denne del af undersøgelsen modtager 100 mikrogram clonidin med bupivacainen i deres epidural, når de anmoder om smertelindring i fremskreden fødsel
Forsøgspersoner randomiseret til clonidin vil modtage en blanding af 100 mikrogram clonidin og 12,5 mg bupivacain 10 ml volumen.
Andre navne:
  • DuraClon
EKSPERIMENTEL: Fentanyl
Deltagere, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil modtage 100 mcg fentanyl med bupivacainen i deres epidural, når de anmoder om smertelindring i fremskreden fødsel
Forsøgspersoner, der er randomiseret til fentanyl, vil modtage 100 mcg fentanyl og 12,5 mg bupivacain i 10 ml volumen.
Andre navne:
  • Sublimaze

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med succesrate ved 15 minutter post-epidural bolusinjektion
Tidsramme: Baseline, 15 minutter efter epidural administration
Smerte Visual Analogue Scale (VAS) blev evalueret hvert 5. minut i 15 min. 'Succes' er defineret som en reduktion på mindst 4 punkter i VAS efter 15 min. (0=ingen smerte, 10= værste smerte)
Baseline, 15 minutter efter epidural administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternel systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter epidural administration
Blodtrykket vil blive målt på forskellige tidspunkter.
Baseline, 30 minutter efter epidural administration
Moderens hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter epidural administration
Pulsen vil blive målt på forskellige tidspunkter.
Baseline, 30 minutter efter epidural administration
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter levering
Apgar-score er baseret på en samlet score på 1 til 10. Jo højere score, jo bedre har barnet det efter fødslen. En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på, at den nyfødte er ved godt helbred.
1 minut og 5 minutter efter levering
Antal spontane vaginale leveringer
Tidsramme: Ved levering (ca. op til 8 timer fra baseline)
Fødselsmåde: spontan vaginal eller instrumentel vaginal versus kejsersnit.
Ved levering (ca. op til 8 timer fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Clonidin

Abonner