- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01846221
Sammenligning af epidural fentanyl og clonidin for gennembrudssmerter
Sammenligning af fentanyl-bupivacain og clonidin-bupivacain for gennembrudssmerter ved fremskreden fødsel hos patienter med kontinuerlig epidural analgesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidural analgesi er et populært valg blandt patienter til lindring af svær smerte forbundet med fødsel og fødsel. På efterforskernes institution bruger efterforskerne i øjeblikket en kontinuerlig infusion af lavdosis lokalbedøvelse og narkotikum (12 ml/time 0,0625 % bupivacain med 2 mikrogram/ml fentanyl) efter den indledende spinal- eller epiduraldosis for at opretholde patientens komfort indtil fødslen. Denne dosis af infusionen er valgt, fordi den ofte giver tilstrækkelig komfort uden at forstyrre patientens mobilitet og hendes evne til effektivt at skubbe under fødslen. Imidlertid resulterer denne lavdosis epidurale infusionsstrategi ofte i gentagelse af smerte efter en indledende smertefri periode. Denne tilbagevendende smerte er kendt som gennembrudssmerter og lindres ved at administrere små boluser af smertestillende medicin via epiduralkateteret.
Smerten, der opstår under fødslen, er i begyndelsen af visceral oprindelse og medieres af smertefibre, der stammer fra de lave thorax- og øvre lumbale segmenter af rygmarven. Efterhånden som fødslen skrider frem til den sene første fase (også kendt som overgangsstadiet), tilføjer smertefornemmelser, der stammer fra udspilning af bækkenbunden, skeden og perineum, en somatisk komponent til veerne. Denne type gennembrudssmerter, medieret af nervefibre, der stammer fra de sakrale nerver ved dermatomerne S2-S4, er ofte svære at behandle. Patienter kan opleve utilstrækkelig analgesi, selv efter bolus af analgetika er administreret. Utilstrækkelig analgesi er skadelig på grund af subjektivt ubehag med dets tilknyttede neurohumorale og fysiologiske ændringer og kan være en igangsætter af trangen til at holde ned (skub). At skubbe før fuldstændig udvidelse af livmoderhalsen kan føre til hævelse, cervikal skade og for tidlig udmattelse af moderen. Tilstrækkelig smertekontrol vil gøre det muligt for livmoderhalsen at udvide sig fuldstændigt og motivere moderen til at skubbe effektivt på det passende tidspunkt. Selvom anmodninger fra patienter om at lindre gennembrudssmerter i det sene stadie er almindelige, er der ingen etablerede data i litteraturen vedrørende den mest effektive strategi til smertebehandling i denne fase af fødslen.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af to behandlinger til at kontrollere gennembrudssmerter i det sene første stadie under fødslen: clonidin-bupivacain versus fentanyl-bupivacain. Begge strategier bruges på Columbia University Medical Center (CUMC) i denne kliniske situation, og der er ingen klar evidens for, om den ene er overlegen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fødende kvinder ved terminsgraviditet
- sund og rask
- epidural analgesi på plads
- gennembrudssmerter ved fremskreden fødsel
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smertesyndrom
- får systemiske opioider inden for 4 timer
- får kroniske antidepressiva, clonidin, opioider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Clonidin
Deltagere randomiseret til denne del af undersøgelsen modtager 100 mikrogram clonidin med bupivacainen i deres epidural, når de anmoder om smertelindring i fremskreden fødsel
|
Forsøgspersoner randomiseret til clonidin vil modtage en blanding af 100 mikrogram clonidin og 12,5 mg bupivacain 10 ml volumen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fentanyl
Deltagere, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, vil modtage 100 mcg fentanyl med bupivacainen i deres epidural, når de anmoder om smertelindring i fremskreden fødsel
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til fentanyl, vil modtage 100 mcg fentanyl og 12,5 mg bupivacain i 10 ml volumen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med succesrate ved 15 minutter post-epidural bolusinjektion
Tidsramme: Baseline, 15 minutter efter epidural administration
|
Smerte Visual Analogue Scale (VAS) blev evalueret hvert 5. minut i 15 min.
'Succes' er defineret som en reduktion på mindst 4 punkter i VAS efter 15 min.
(0=ingen smerte, 10= værste smerte)
|
Baseline, 15 minutter efter epidural administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternel systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter epidural administration
|
Blodtrykket vil blive målt på forskellige tidspunkter.
|
Baseline, 30 minutter efter epidural administration
|
|
Moderens hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 30 minutter efter epidural administration
|
Pulsen vil blive målt på forskellige tidspunkter.
|
Baseline, 30 minutter efter epidural administration
|
|
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter levering
|
Apgar-score er baseret på en samlet score på 1 til 10.
Jo højere score, jo bedre har barnet det efter fødslen.
En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på, at den nyfødte er ved godt helbred.
|
1 minut og 5 minutter efter levering
|
|
Antal spontane vaginale leveringer
Tidsramme: Ved levering (ca. op til 8 timer fra baseline)
|
Fødselsmåde: spontan vaginal eller instrumentel vaginal versus kejsersnit.
|
Ved levering (ca. op til 8 timer fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Fødselssmerter
- Gennembrudssmerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Sympatolytika
- Fentanyl
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAL4101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Clonidin
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringKokainbrugsforstyrrelse | Knæk misbrug eller afhængighedBrasilien
-
Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutteringSlidgigt i knæetSverige
-
BioDelivery Sciences InternationalAfsluttetNeuropati | Smertefuld diabetisk neuropati | Diabetisk neuropatiForenede Stater
-
OnxeoSimbec ResearchAfsluttetFase 1 PK, biotilgængelighed, sikkerhedsundersøgelse af clonidin MBT w Catapres hos raske frivilligeSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringPTSD | Søvn | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringPædiatrisk Sedation | Clonidin Sedering | Ketamin SederingEgypten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaAfsluttetHIV-infektioner | HIV-1 og HSV-2 Co-infektionCameroun
-
Region SkaneAktiv, ikke rekrutterende
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicAfsluttetSmerte, kronisk | Kronisk søvnløshedCanada
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Afsluttet