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Confronto tra fentanil epidurale e clonidina per il dolore intenso

3 aprile 2018 aggiornato da: Allison Lee, Columbia University

Confronto tra fentanil-bupivacaina e clonidina-bupivacaina per il dolore episodico intenso in travaglio avanzato in pazienti con analgesia epidurale continua

L'analgesia epidurale ha dimostrato di essere un metodo efficace per alleviare il dolore grave associato al travaglio e al parto. Durante il travaglio, verrà somministrata un'infusione continua a basso dosaggio di anestetico locale e narcotico attraverso un catetere epidurale. Man mano che il travaglio avanza e la testa del bambino si fa strada attraverso il bacino, può emergere un dolore intenso e spesso necessita di ulteriore trattamento. Gli investigatori forniscono sollievo dal dolore somministrando analgesici attraverso il catetere epidurale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due miscele di farmaci ritenute efficaci nel trattamento di questo tipo di dolore associato al travaglio avanzato. Dopo questo trattamento iniziale, se non si ottiene sollievo dal dolore, il paziente può ricevere anche l'altro farmaco. I farmaci utilizzati in questo studio sono stati utilizzati in questa istituzione per un po' di tempo e si sono rivelati sicuri per la madre e il bambino. La dose di oppioidi (fentanil) è piccola e solo una piccola frazione verrà trasmessa al bambino. L'altro farmaco (clonidina) meglio noto come farmaco per la pressione sanguigna è stato utilizzato anche per alleviare il dolore. Gli studi e l'esperienza clinica hanno dimostrato che la clonidina, quando somministrata per via epidurale nelle dosi utilizzate in questo studio, ha un effetto minimo, se non nullo, sulla pressione sanguigna della madre o del bambino. Gli investigatori registreranno la storia medica e ostetrica e i progressi del travaglio rilevanti per il paziente. Al paziente verranno poste domande riguardanti il ​​dolore del travaglio e gli effetti collaterali prima e dopo la somministrazione dell'analgesico. L'obiettivo principale è determinare quale regime di trattamento ha più successo nell'abolire il dolore episodico intenso nel travaglio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia epidurale è una scelta popolare tra i pazienti per alleviare il dolore severo associato al travaglio e al parto. Attualmente, presso l'istituto dei ricercatori, i ricercatori utilizzano un'infusione continua di anestetico locale a basso dosaggio e narcotico (12 ml/ora di bupivacaina allo 0,0625% con 2 microgrammi/ml di fentanil) dopo la dose spinale o epidurale iniziale per mantenere il comfort del paziente fino al parto. Questa dose dell'infusione viene scelta perché spesso fornisce un comfort adeguato senza interferire con la mobilità della paziente e la sua capacità di spingere efficacemente durante il parto. Tuttavia, questa strategia di infusione epidurale a basso dosaggio spesso provoca la recidiva del dolore dopo un periodo iniziale senza dolore. Questo dolore ricorrente è noto come dolore intenso e viene alleviato somministrando piccoli boli di analgesici attraverso il catetere epidurale.

Il dolore che si verifica durante il travaglio è inizialmente di origine viscerale ed è mediato dalle fibre del dolore che originano dai segmenti toracici inferiori e lombari superiori del midollo spinale. Man mano che il travaglio avanza verso la prima fase avanzata (nota anche come fase di transizione), le sensazioni dolorose originate dalla distensione del pavimento pelvico, della vagina e del perineo aggiungono una componente somatica al dolore del travaglio. Questo tipo di dolore episodico intenso, mediato dalle fibre nervose che originano dai nervi sacrali nei dermatomi S2-S4, è spesso difficile da trattare. I pazienti possono avvertire un'analgesia inadeguata anche dopo la somministrazione di boli di analgesici. Un'analgesia inadeguata è deleteria a causa del disagio soggettivo con i suoi cambiamenti neuroumorali e fisiologici associati e può essere un iniziatore dell'impulso a sopportare (spinta). Spingere prima della completa dilatazione della cervice può portare a gonfiore, lesioni cervicali e esaurimento prematuro della madre. Un adeguato controllo del dolore consentirà alla cervice di dilatarsi completamente e motiverà la madre a spingere efficacemente al momento opportuno. Sebbene le richieste da parte delle pazienti di alleviare il dolore episodico intenso in fase avanzata siano comuni, non ci sono dati stabiliti in letteratura riguardanti la strategia più efficace per la gestione del dolore in questa fase del travaglio.

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di due trattamenti per il controllo del dolore episodico intenso durante il travaglio: clonidina-bupivacaina rispetto a fentanil-bupivacaina. Entrambe le strategie sono utilizzate presso il Columbia University Medical Center (CUMC) in questa situazione clinica e non vi è alcuna chiara evidenza se una sia superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in travaglio a termine gravidanza
  • salutare
  • analgesia epidurale in atto
  • dolore intenso nel travaglio avanzato

Criteri di esclusione:

  • sindrome da dolore cronico
  • ricevere oppioidi sistemici entro 4 ore
  • ricevere antidepressivi cronici, clonidina, oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clonidina
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio ricevono 100 microgrammi di clonidina con bupivacaina nella loro epidurale quando richiedono sollievo dal dolore in travaglio avanzato
I soggetti randomizzati alla clonidina riceveranno una miscela di 100 microgrammi di clonidina e 12,5 mg di bupivacaina 10 ml di volume.
Altri nomi:
  • DuraClon
SPERIMENTALE: Fentanil
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno 100 mcg di fentanil con la bupivacaina nella loro epidurale quando richiedono sollievo dal dolore in travaglio avanzato
I soggetti randomizzati a fentanil riceveranno 100 mcg di fentanil e 12,5 mg di bupivacaina in 10 ml di volume.
Altri nomi:
  • Sublimare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con percentuale di successo a 15 minuti dall'iniezione di bolo post-epidurale
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti dopo la somministrazione epidurale
La scala analogica visiva del dolore (VAS) è stata valutata ogni 5 minuti per 15 minuti. Il "successo" è definito come una riduzione di almeno 4 punti della VAS a 15 min. (0=nessun dolore, 10=pessimo dolore)
Basale, 15 minuti dopo la somministrazione epidurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica materna
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la somministrazione epidurale
La pressione sanguigna sarà misurata in diversi momenti.
Basale, 30 minuti dopo la somministrazione epidurale
Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la somministrazione epidurale
La frequenza cardiaca verrà misurata in diversi momenti.
Basale, 30 minuti dopo la somministrazione epidurale
Punteggio Apgar neonatale
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo la consegna
Il punteggio Apgar si basa su un punteggio totale da 1 a 10. Più alto è il punteggio, meglio sta il bambino dopo la nascita. Un punteggio di 7, 8 o 9 è normale ed è un segno che il neonato è in buona salute.
1 minuto e 5 minuti dopo la consegna
Numero di parti vaginali spontanei
Lasso di tempo: Al momento del parto (approssimativamente fino a 8 ore dal basale)
Modalità di parto: vaginale spontaneo o vaginale strumentale versus cesareo.
Al momento del parto (approssimativamente fino a 8 ore dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore del travaglio

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