- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01846221
Confronto tra fentanil epidurale e clonidina per il dolore intenso
Confronto tra fentanil-bupivacaina e clonidina-bupivacaina per il dolore episodico intenso in travaglio avanzato in pazienti con analgesia epidurale continua
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia epidurale è una scelta popolare tra i pazienti per alleviare il dolore severo associato al travaglio e al parto. Attualmente, presso l'istituto dei ricercatori, i ricercatori utilizzano un'infusione continua di anestetico locale a basso dosaggio e narcotico (12 ml/ora di bupivacaina allo 0,0625% con 2 microgrammi/ml di fentanil) dopo la dose spinale o epidurale iniziale per mantenere il comfort del paziente fino al parto. Questa dose dell'infusione viene scelta perché spesso fornisce un comfort adeguato senza interferire con la mobilità della paziente e la sua capacità di spingere efficacemente durante il parto. Tuttavia, questa strategia di infusione epidurale a basso dosaggio spesso provoca la recidiva del dolore dopo un periodo iniziale senza dolore. Questo dolore ricorrente è noto come dolore intenso e viene alleviato somministrando piccoli boli di analgesici attraverso il catetere epidurale.
Il dolore che si verifica durante il travaglio è inizialmente di origine viscerale ed è mediato dalle fibre del dolore che originano dai segmenti toracici inferiori e lombari superiori del midollo spinale. Man mano che il travaglio avanza verso la prima fase avanzata (nota anche come fase di transizione), le sensazioni dolorose originate dalla distensione del pavimento pelvico, della vagina e del perineo aggiungono una componente somatica al dolore del travaglio. Questo tipo di dolore episodico intenso, mediato dalle fibre nervose che originano dai nervi sacrali nei dermatomi S2-S4, è spesso difficile da trattare. I pazienti possono avvertire un'analgesia inadeguata anche dopo la somministrazione di boli di analgesici. Un'analgesia inadeguata è deleteria a causa del disagio soggettivo con i suoi cambiamenti neuroumorali e fisiologici associati e può essere un iniziatore dell'impulso a sopportare (spinta). Spingere prima della completa dilatazione della cervice può portare a gonfiore, lesioni cervicali e esaurimento prematuro della madre. Un adeguato controllo del dolore consentirà alla cervice di dilatarsi completamente e motiverà la madre a spingere efficacemente al momento opportuno. Sebbene le richieste da parte delle pazienti di alleviare il dolore episodico intenso in fase avanzata siano comuni, non ci sono dati stabiliti in letteratura riguardanti la strategia più efficace per la gestione del dolore in questa fase del travaglio.
Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di due trattamenti per il controllo del dolore episodico intenso durante il travaglio: clonidina-bupivacaina rispetto a fentanil-bupivacaina. Entrambe le strategie sono utilizzate presso il Columbia University Medical Center (CUMC) in questa situazione clinica e non vi è alcuna chiara evidenza se una sia superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in travaglio a termine gravidanza
- salutare
- analgesia epidurale in atto
- dolore intenso nel travaglio avanzato
Criteri di esclusione:
- sindrome da dolore cronico
- ricevere oppioidi sistemici entro 4 ore
- ricevere antidepressivi cronici, clonidina, oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Clonidina
I partecipanti randomizzati a questo braccio dello studio ricevono 100 microgrammi di clonidina con bupivacaina nella loro epidurale quando richiedono sollievo dal dolore in travaglio avanzato
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I soggetti randomizzati alla clonidina riceveranno una miscela di 100 microgrammi di clonidina e 12,5 mg di bupivacaina 10 ml di volume.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Fentanil
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno 100 mcg di fentanil con la bupivacaina nella loro epidurale quando richiedono sollievo dal dolore in travaglio avanzato
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I soggetti randomizzati a fentanil riceveranno 100 mcg di fentanil e 12,5 mg di bupivacaina in 10 ml di volume.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con percentuale di successo a 15 minuti dall'iniezione di bolo post-epidurale
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti dopo la somministrazione epidurale
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La scala analogica visiva del dolore (VAS) è stata valutata ogni 5 minuti per 15 minuti.
Il "successo" è definito come una riduzione di almeno 4 punti della VAS a 15 min.
(0=nessun dolore, 10=pessimo dolore)
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Basale, 15 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica materna
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la somministrazione epidurale
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La pressione sanguigna sarà misurata in diversi momenti.
|
Basale, 30 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo la somministrazione epidurale
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La frequenza cardiaca verrà misurata in diversi momenti.
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Basale, 30 minuti dopo la somministrazione epidurale
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Punteggio Apgar neonatale
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo la consegna
|
Il punteggio Apgar si basa su un punteggio totale da 1 a 10.
Più alto è il punteggio, meglio sta il bambino dopo la nascita.
Un punteggio di 7, 8 o 9 è normale ed è un segno che il neonato è in buona salute.
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1 minuto e 5 minuti dopo la consegna
|
Numero di parti vaginali spontanei
Lasso di tempo: Al momento del parto (approssimativamente fino a 8 ore dal basale)
|
Modalità di parto: vaginale spontaneo o vaginale strumentale versus cesareo.
|
Al momento del parto (approssimativamente fino a 8 ore dal basale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore del travaglio
- Dolore rivoluzionario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Simpaticolitici
- Fentanil
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAL4101
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