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Vergleich von epiduralem Fentanyl und Clonidin bei Durchbruchschmerzen

3. April 2018 aktualisiert von: Allison Lee, Columbia University

Vergleich von Fentanyl-Bupivacain und Clonidin-Bupivacain bei Durchbruchschmerzen bei fortgeschrittenen Wehen bei Patienten mit kontinuierlicher Epiduralanalgesie

Die Epiduralanalgesie hat sich als wirksame Methode zur Linderung schwerer Schmerzen im Zusammenhang mit Wehen und Entbindung erwiesen. Während der Wehen wird über einen Epiduralkatheter eine niedrig dosierte kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums und Narkotikums verabreicht. Wenn die Wehen fortschreiten und der Kopf des Babys durch das Becken gelangt, können Durchbruchschmerzen auftreten, die oft weiter behandelt werden müssen. Die Ermittler sorgen für Schmerzlinderung, indem sie Analgetika über den Epiduralkatheter verabreichen. Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Medikamentenmischungen zugeteilt, von denen angenommen wird, dass sie bei der Behandlung dieser Art von Schmerzen im Zusammenhang mit fortgeschrittenen Wehen erfolgreich sind. Wenn nach dieser Erstbehandlung keine Schmerzlinderung eintritt, kann der Patient auch die anderen Medikamente erhalten. Die in dieser Studie verwendeten Medikamente werden seit einiger Zeit in dieser Einrichtung verwendet und haben sich als sicher für Mutter und Kind erwiesen. Die Dosis des Opioids (Fentanyl) ist gering und nur ein kleiner Bruchteil wird auf das Baby übertragen. Das andere Medikament (Clonidin), besser bekannt als Blutdruckmedikament, wurde ebenfalls zur Schmerzlinderung eingesetzt. Studien und klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Clonidin bei epiduraler Verabreichung in den in dieser Studie verwendeten Dosen, wenn überhaupt, nur minimale Auswirkungen auf den Blutdruck der Mutter oder des Babys hat. Die Ermittler werden die für die Patientin relevante medizinische und geburtshilfliche Vorgeschichte sowie den Wehenfortschritt aufzeichnen. Der Patientin werden vor und nach der Verabreichung des Analgetikums Fragen zu Wehenschmerzen und Nebenwirkungen gestellt. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, welches Behandlungsschema bei der Beseitigung von Durchbruchschmerzen bei fortgeschrittenen Wehen erfolgreicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Epiduralanalgesie ist eine beliebte Wahl bei Patienten zur Linderung starker Schmerzen im Zusammenhang mit Wehen und Entbindung. Derzeit verwenden die Prüfärzte in der Einrichtung der Prüfärzte eine kontinuierliche Infusion eines niedrig dosierten Lokalanästhetikums und Narkotikums (12 ml/h von 0,0625 % Bupivacain mit 2 Mikrogramm/ml Fentanyl) nach der anfänglichen spinalen oder epiduralen Dosis, um den Patientenkomfort bis zur Entbindung aufrechtzuerhalten. Diese Infusionsdosis wird gewählt, da sie oft einen angemessenen Komfort bietet, ohne die Mobilität der Patientin und ihre Fähigkeit, während der Entbindung wirksam zu pressen, zu beeinträchtigen. Diese epidurale Infusionsstrategie mit niedriger Dosis führt jedoch häufig zu einem Wiederauftreten der Schmerzen nach einer anfänglichen schmerzfreien Phase. Dieser wiederkehrende Schmerz wird als Durchbruchschmerz bezeichnet und wird durch die Verabreichung kleiner Schmerzmittelbolusse über den Epiduralkatheter gelindert.

Der Wehenschmerz ist zunächst viszeraler Natur und wird durch Schmerzfasern vermittelt, die aus den unteren thorakalen und oberen lumbalen Segmenten des Rückenmarks stammen. Wenn die Wehen in die späte erste Phase (auch als Übergangsstadium bekannt) fortschreiten, fügen Schmerzempfindungen, die von der Ausdehnung des Beckenbodens, der Vagina und des Damms herrühren, dem Wehenschmerz eine somatische Komponente hinzu. Diese Art von Durchbruchschmerz, der durch Nervenfasern vermittelt wird, die von den Sakralnerven an den Dermatomen S2–S4 ausgehen, ist oft schwierig zu behandeln. Patienten können selbst nach Bolusgabe von Analgetika eine unzureichende Analgesie erfahren. Unzureichende Analgesie ist aufgrund subjektiver Beschwerden mit den damit verbundenen neurohumoralen und physiologischen Veränderungen schädlich und kann ein Auslöser für den Drang sein, sich nach unten zu drücken (Push). Pressen vor vollständiger Dilatation des Gebärmutterhalses kann zu Schwellungen, Verletzungen des Gebärmutterhalses und vorzeitiger Erschöpfung der Mutter führen. Eine angemessene Schmerzkontrolle ermöglicht es dem Gebärmutterhals, sich vollständig zu erweitern, und motiviert die Mutter, zum richtigen Zeitpunkt effektiv zu pressen. Obwohl es häufig Anfragen von Patientinnen gibt, Durchbruchschmerzen im Spätstadium zu lindern, gibt es in der Literatur keine gesicherten Daten bezüglich der effektivsten Strategie zur Schmerzbehandlung in diesem Stadium der Wehen.

Diese Studie soll die Wirksamkeit von zwei Behandlungen zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen im späten ersten Stadium während der Wehen vergleichen: Clonidin-Bupivacain versus Fentanyl-Bupivacain. Beide Strategien werden in dieser klinischen Situation am Columbia University Medical Center (CUMC) angewendet, und es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, ob eine davon überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den Wehen bei der Terminschwangerschaft
  • gesund
  • Epiduralanalgesie vorhanden
  • Durchbruchschmerzen bei fortgeschrittener Wehentätigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Einnahme von systemischen Opioiden innerhalb von 4 Stunden
  • Einnahme chronischer Antidepressiva, Clonidin, Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clonidin
Teilnehmer, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten 100 Mikrogramm Clonidin mit Bupivacain in ihrer Epiduralanästhesie, wenn sie eine Schmerzlinderung bei fortgeschrittenen Wehen wünschen
Patienten, die randomisiert Clonidin zugeteilt wurden, erhalten eine Mischung aus 100 Mikrogramm Clonidin und 12,5 mg Bupivacain in einem Volumen von 10 ml.
Andere Namen:
  • DuraClon
EXPERIMENTAL: Fentanyl
Teilnehmer, die für diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten 100 µg Fentanyl mit Bupivacain in ihrer Epiduralanästhesie, wenn sie eine Schmerzlinderung bei fortgeschrittenen Wehen wünschen
Patienten, die auf Fentanyl randomisiert wurden, erhalten 100 µg Fentanyl und 12,5 mg Bupivacain in einem Volumen von 10 ml.
Andere Namen:
  • Sublimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Erfolgsrate bei 15 Minuten nach der epiduralen Bolusinjektion
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
Die Schmerz-Visuelle Analogskala (VAS) wurde alle 5 Minuten für 15 Minuten bewertet. „Erfolg“ ist definiert als mindestens eine 4-Punkte-Reduktion der VAS nach 15 Minuten. (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
Grundlinie, 15 Minuten nach der epiduralen Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
Der Blutdruck wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Grundlinie, 30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
Herzfrequenz der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
Die Herzfrequenz wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Grundlinie, 30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
Neugeborener Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
Der Apgar-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt. Ein Wert von 7, 8 oder 9 ist normal und ein Zeichen dafür, dass es dem Neugeborenen gut geht.
1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
Anzahl spontaner vaginaler Entbindungen
Zeitfenster: Bei der Lieferung (ca. bis zu 8 Stunden ab Baseline)
Entbindungsart: spontan vaginal oder instrumentell vaginal versus Kaiserschnitt.
Bei der Lieferung (ca. bis zu 8 Stunden ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Clonidin

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