- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01846221
Vergleich von epiduralem Fentanyl und Clonidin bei Durchbruchschmerzen
Vergleich von Fentanyl-Bupivacain und Clonidin-Bupivacain bei Durchbruchschmerzen bei fortgeschrittenen Wehen bei Patienten mit kontinuierlicher Epiduralanalgesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Epiduralanalgesie ist eine beliebte Wahl bei Patienten zur Linderung starker Schmerzen im Zusammenhang mit Wehen und Entbindung. Derzeit verwenden die Prüfärzte in der Einrichtung der Prüfärzte eine kontinuierliche Infusion eines niedrig dosierten Lokalanästhetikums und Narkotikums (12 ml/h von 0,0625 % Bupivacain mit 2 Mikrogramm/ml Fentanyl) nach der anfänglichen spinalen oder epiduralen Dosis, um den Patientenkomfort bis zur Entbindung aufrechtzuerhalten. Diese Infusionsdosis wird gewählt, da sie oft einen angemessenen Komfort bietet, ohne die Mobilität der Patientin und ihre Fähigkeit, während der Entbindung wirksam zu pressen, zu beeinträchtigen. Diese epidurale Infusionsstrategie mit niedriger Dosis führt jedoch häufig zu einem Wiederauftreten der Schmerzen nach einer anfänglichen schmerzfreien Phase. Dieser wiederkehrende Schmerz wird als Durchbruchschmerz bezeichnet und wird durch die Verabreichung kleiner Schmerzmittelbolusse über den Epiduralkatheter gelindert.
Der Wehenschmerz ist zunächst viszeraler Natur und wird durch Schmerzfasern vermittelt, die aus den unteren thorakalen und oberen lumbalen Segmenten des Rückenmarks stammen. Wenn die Wehen in die späte erste Phase (auch als Übergangsstadium bekannt) fortschreiten, fügen Schmerzempfindungen, die von der Ausdehnung des Beckenbodens, der Vagina und des Damms herrühren, dem Wehenschmerz eine somatische Komponente hinzu. Diese Art von Durchbruchschmerz, der durch Nervenfasern vermittelt wird, die von den Sakralnerven an den Dermatomen S2–S4 ausgehen, ist oft schwierig zu behandeln. Patienten können selbst nach Bolusgabe von Analgetika eine unzureichende Analgesie erfahren. Unzureichende Analgesie ist aufgrund subjektiver Beschwerden mit den damit verbundenen neurohumoralen und physiologischen Veränderungen schädlich und kann ein Auslöser für den Drang sein, sich nach unten zu drücken (Push). Pressen vor vollständiger Dilatation des Gebärmutterhalses kann zu Schwellungen, Verletzungen des Gebärmutterhalses und vorzeitiger Erschöpfung der Mutter führen. Eine angemessene Schmerzkontrolle ermöglicht es dem Gebärmutterhals, sich vollständig zu erweitern, und motiviert die Mutter, zum richtigen Zeitpunkt effektiv zu pressen. Obwohl es häufig Anfragen von Patientinnen gibt, Durchbruchschmerzen im Spätstadium zu lindern, gibt es in der Literatur keine gesicherten Daten bezüglich der effektivsten Strategie zur Schmerzbehandlung in diesem Stadium der Wehen.
Diese Studie soll die Wirksamkeit von zwei Behandlungen zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen im späten ersten Stadium während der Wehen vergleichen: Clonidin-Bupivacain versus Fentanyl-Bupivacain. Beide Strategien werden in dieser klinischen Situation am Columbia University Medical Center (CUMC) angewendet, und es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, ob eine davon überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in den Wehen bei der Terminschwangerschaft
- gesund
- Epiduralanalgesie vorhanden
- Durchbruchschmerzen bei fortgeschrittener Wehentätigkeit
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Schmerzsyndrom
- Einnahme von systemischen Opioiden innerhalb von 4 Stunden
- Einnahme chronischer Antidepressiva, Clonidin, Opioide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Clonidin
Teilnehmer, die in diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten 100 Mikrogramm Clonidin mit Bupivacain in ihrer Epiduralanästhesie, wenn sie eine Schmerzlinderung bei fortgeschrittenen Wehen wünschen
|
Patienten, die randomisiert Clonidin zugeteilt wurden, erhalten eine Mischung aus 100 Mikrogramm Clonidin und 12,5 mg Bupivacain in einem Volumen von 10 ml.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Fentanyl
Teilnehmer, die für diesen Studienarm randomisiert wurden, erhalten 100 µg Fentanyl mit Bupivacain in ihrer Epiduralanästhesie, wenn sie eine Schmerzlinderung bei fortgeschrittenen Wehen wünschen
|
Patienten, die auf Fentanyl randomisiert wurden, erhalten 100 µg Fentanyl und 12,5 mg Bupivacain in einem Volumen von 10 ml.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Erfolgsrate bei 15 Minuten nach der epiduralen Bolusinjektion
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
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Die Schmerz-Visuelle Analogskala (VAS) wurde alle 5 Minuten für 15 Minuten bewertet.
„Erfolg“ ist definiert als mindestens eine 4-Punkte-Reduktion der VAS nach 15 Minuten.
(0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz)
|
Grundlinie, 15 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
|
Der Blutdruck wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
|
Grundlinie, 30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
|
|
Herzfrequenz der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
|
Die Herzfrequenz wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
|
Grundlinie, 30 Minuten nach der epiduralen Verabreichung
|
|
Neugeborener Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
|
Der Apgar-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10.
Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt.
Ein Wert von 7, 8 oder 9 ist normal und ein Zeichen dafür, dass es dem Neugeborenen gut geht.
|
1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
|
|
Anzahl spontaner vaginaler Entbindungen
Zeitfenster: Bei der Lieferung (ca. bis zu 8 Stunden ab Baseline)
|
Entbindungsart: spontan vaginal oder instrumentell vaginal versus Kaiserschnitt.
|
Bei der Lieferung (ca. bis zu 8 Stunden ab Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Durchbruchschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Sympatholytika
- Fentanyl
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAL4101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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