- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01846221
돌발성 통증에 대한 Epidural Fentanyl과 Clonidine의 비교
지속적 경막외진통 환자의 진행진통에서 돌발성 통증에 대한 Fentanyl-bupivacaine과 Clonidine-bupivacaine의 비교
연구 개요
상세 설명
경막외 진통제는 진통 및 분만과 관련된 심한 통증 완화를 위해 환자들 사이에서 인기 있는 선택입니다. 현재 조사관 기관에서 조사관은 분만까지 환자의 편안함을 유지하기 위해 초기 척추 또는 경막외 투여 후 저용량 국소 마취제 및 마취제(0.0625% 부피바카인 12ml/hr 및 2마이크로그램/ml 펜타닐)를 지속적으로 주입합니다. 이 주입 용량은 종종 환자의 이동성과 분만 중에 효과적으로 밀 수 있는 능력을 방해하지 않고 적절한 편안함을 제공하기 때문에 선택됩니다. 그러나 이 저용량 경막외 주입 전략은 종종 초기 무통 기간 이후에 통증의 재발을 초래합니다. 이 반복되는 통증은 돌발성 통증으로 알려져 있으며 경막 외 카테터를 통해 소량의 진통제를 투여함으로써 완화됩니다.
분만 시 발생하는 통증은 처음에는 내장에서 발생하며 척수의 하부 흉부 및 상부 요추 부분에서 발생하는 통증 섬유에 의해 매개됩니다. 진통이 후기 1기(이행기라고도 함)로 진행됨에 따라 골반저, 질 및 회음부의 팽창에서 비롯된 통증 감각이 진통에 신체적인 요소를 추가합니다. 피부 분절 S2-S4의 천골 신경에서 기원하는 신경 섬유에 의해 매개되는 이러한 유형의 돌발성 통증은 종종 치료하기 어렵습니다. 환자는 진통제의 볼루스를 투여한 후에도 부적절한 진통을 경험할 수 있습니다. 부적절한 진통은 연관된 신경체액 및 생리학적 변화로 인해 주관적인 불편함으로 인해 해로우며, 억누르고 싶은 충동(밀고 싶은 충동)의 개시제가 될 수 있습니다. 자궁경부가 완전히 확장되기 전에 밀면 부종, 자궁경부 손상 및 산모의 조기 탈진이 발생할 수 있습니다. 적절한 통증 조절을 통해 자궁경부가 완전히 확장되고 산모가 적절한 시기에 효과적으로 밀도록 동기를 부여할 수 있습니다. 말기 돌발성 통증 완화에 대한 환자의 요청이 일반적이지만, 이 분만 단계에서 통증 관리를 위한 가장 효과적인 전략에 관한 문헌에는 확립된 데이터가 없습니다.
이 연구는 분만 중 후기 1기 돌발성 통증을 조절하기 위한 두 가지 치료법(클로니딘-부피바카인 대 펜타닐-부피바카인)의 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다. 두 전략 모두 이 임상 상황에서 Columbia University Medical Center(CUMC)에서 사용되며 어느 것이 우월한지에 대한 명확한 증거는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 만기 분만중인 여성
- 건강한
- 제자리에 경막외 진통제
- 진보된 진통의 획기적인 통증
제외 기준:
- 만성 통증 증후군
- 4시간 이내에 전신성 아편유사제 투여
- 만성 항우울제, 클로니딘, 오피오이드 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로니딘
연구의 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 진행된 진통에서 통증 완화를 요청할 때 경막외에 부피바카인과 함께 100마이크로그램의 클로니딘을 투여받습니다.
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클로니딘에 무작위 배정된 피험자는 100마이크로그램의 클로니딘과 12.5mg의 부피바카인 10ml의 혼합물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 펜타닐
이 연구 부문에 무작위 배정된 참가자는 진통 중 통증 완화를 요청할 때 경막외에 부피바카인이 포함된 펜타닐 100mcg를 투여받게 됩니다.
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펜타닐에 무작위 배정된 피험자는 10ml 용량의 펜타닐 100mcg 및 부피바카인 12.5mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 볼루스 주입 후 15분에 성공률을 보인 피험자 수
기간: 기준선, 경막외 투여 후 15분
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VAS(Pain Visual Analogue Scale)는 15분 동안 5분마다 평가되었습니다.
'성공'은 15분에 VAS가 4포인트 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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기준선, 경막외 투여 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 수축기 혈압
기간: 기준선, 경막외 투여 후 30분
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혈압은 다른 시점에서 측정됩니다.
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기준선, 경막외 투여 후 30분
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산모 심박수
기간: 기준선, 경막외 투여 후 30분
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심박수는 다른 시점에서 측정됩니다.
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기준선, 경막외 투여 후 30분
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신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 1분 5분
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아프가 점수는 1에서 10까지의 총점을 기준으로 합니다.
점수가 높을수록 아기의 출생 후 상태가 양호합니다.
7, 8, 9점은 정상이며 신생아가 건강하다는 신호입니다.
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배달 후 1분 5분
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자발적 질분만의 수
기간: 배송 시(기준선에서 최대 약 8시간)
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분만 방식: 자연 질식 또는 도구적 질 대 제왕절개.
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배송 시(기준선에서 최대 약 8시간)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAL4101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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