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돌발성 통증에 대한 Epidural Fentanyl과 Clonidine의 비교

2018년 4월 3일 업데이트: Allison Lee, Columbia University

지속적 경막외진통 환자의 진행진통에서 돌발성 통증에 대한 Fentanyl-bupivacaine과 Clonidine-bupivacaine의 비교

경막외 진통제는 진통 및 분만과 관련된 심한 통증 완화에 효과적인 방법임이 입증되었습니다. 분만 중에는 경막 외 카테터를 통해 저용량의 국소 마취제와 마약을 지속적으로 주입합니다. 진통이 진행되고 아기의 머리가 골반을 통과함에 따라 돌발성 통증이 나타날 수 있으며 종종 추가 치료가 필요합니다. 조사관은 경막외 카테터를 통해 진통제를 투여하여 통증 완화를 제공합니다. 환자는 고급 분만과 관련된 이러한 유형의 통증을 치료하는 데 성공적인 것으로 여겨지는 두 가지 약물 혼합물 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 초기 치료 후 통증 완화가 이루어지지 않으면 환자는 다른 약물도 받을 수 있습니다. 이 연구에 사용된 약물은 한동안 이 기관에서 사용되었으며 산모와 아기에게 안전한 것으로 밝혀졌습니다. 오피오이드(펜타닐) 복용량은 적고 아주 작은 부분만 아기에게 전달됩니다. 혈압약으로 더 잘 알려진 다른 약물(클로니딘)도 통증 완화에 사용되었습니다. 연구 및 임상 경험에 따르면 클로니딘은 이 연구에 사용된 용량으로 경막외 투여 시 산모 또는 아기의 혈압에 최소한의 영향을 미칩니다. 조사관은 환자와 관련된 의료 및 산과 이력 및 노동 진행 상황을 기록합니다. 환자는 진통제를 투여하기 전과 후에 진통과 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 1차 목표는 진행된 진통에서 돌발성 통증을 없애는 데 어떤 치료 요법이 더 성공적인지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

경막외 진통제는 진통 및 분만과 관련된 심한 통증 완화를 위해 환자들 사이에서 인기 있는 선택입니다. 현재 조사관 기관에서 조사관은 분만까지 환자의 편안함을 유지하기 위해 초기 척추 또는 경막외 투여 후 저용량 국소 마취제 및 마취제(0.0625% 부피바카인 12ml/hr 및 2마이크로그램/ml 펜타닐)를 지속적으로 주입합니다. 이 주입 용량은 종종 환자의 이동성과 분만 중에 효과적으로 밀 수 있는 능력을 방해하지 않고 적절한 편안함을 제공하기 때문에 선택됩니다. 그러나 이 저용량 경막외 주입 전략은 종종 초기 무통 기간 이후에 통증의 재발을 초래합니다. 이 반복되는 통증은 돌발성 통증으로 알려져 있으며 경막 외 카테터를 통해 소량의 진통제를 투여함으로써 완화됩니다.

분만 시 발생하는 통증은 처음에는 내장에서 발생하며 척수의 하부 흉부 및 상부 요추 부분에서 발생하는 통증 섬유에 의해 매개됩니다. 진통이 후기 1기(이행기라고도 함)로 진행됨에 따라 골반저, 질 및 회음부의 팽창에서 비롯된 통증 감각이 진통에 신체적인 요소를 추가합니다. 피부 분절 S2-S4의 천골 신경에서 기원하는 신경 섬유에 의해 매개되는 이러한 유형의 돌발성 통증은 종종 치료하기 어렵습니다. 환자는 진통제의 볼루스를 투여한 후에도 부적절한 진통을 경험할 수 있습니다. 부적절한 진통은 연관된 신경체액 및 생리학적 변화로 인해 주관적인 불편함으로 인해 해로우며, 억누르고 싶은 충동(밀고 싶은 충동)의 개시제가 될 수 있습니다. 자궁경부가 완전히 확장되기 전에 밀면 부종, 자궁경부 손상 및 산모의 조기 탈진이 발생할 수 있습니다. 적절한 통증 조절을 통해 자궁경부가 완전히 확장되고 산모가 적절한 시기에 효과적으로 밀도록 동기를 부여할 수 있습니다. 말기 돌발성 통증 완화에 대한 환자의 요청이 일반적이지만, 이 분만 단계에서 통증 관리를 위한 가장 효과적인 전략에 관한 문헌에는 확립된 데이터가 없습니다.

이 연구는 분만 중 후기 1기 돌발성 통증을 조절하기 위한 두 가지 치료법(클로니딘-부피바카인 대 펜타닐-부피바카인)의 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다. 두 전략 모두 이 임상 상황에서 Columbia University Medical Center(CUMC)에서 사용되며 어느 것이 우월한지에 대한 명확한 증거는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 만기 분만중인 여성
  • 건강한
  • 제자리에 경막외 진통제
  • 진보된 진통의 획기적인 통증

제외 기준:

  • 만성 통증 증후군
  • 4시간 이내에 전신성 아편유사제 투여
  • 만성 항우울제, 클로니딘, 오피오이드 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로니딘
연구의 이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 진행된 진통에서 통증 완화를 요청할 때 경막외에 부피바카인과 함께 100마이크로그램의 클로니딘을 투여받습니다.
클로니딘에 무작위 배정된 피험자는 100마이크로그램의 클로니딘과 12.5mg의 부피바카인 10ml의 혼합물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 듀라클론
실험적: 펜타닐
이 연구 부문에 무작위 배정된 참가자는 진통 중 통증 완화를 요청할 때 경막외에 부피바카인이 포함된 펜타닐 100mcg를 투여받게 됩니다.
펜타닐에 무작위 배정된 피험자는 10ml 용량의 펜타닐 100mcg 및 부피바카인 12.5mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 승화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막외 볼루스 주입 후 15분에 성공률을 보인 피험자 수
기간: 기준선, 경막외 투여 후 15분
VAS(Pain Visual Analogue Scale)는 15분 동안 5분마다 평가되었습니다. '성공'은 15분에 VAS가 4포인트 이상 감소한 것으로 정의됩니다. (0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
기준선, 경막외 투여 후 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 수축기 혈압
기간: 기준선, 경막외 투여 후 30분
혈압은 다른 시점에서 측정됩니다.
기준선, 경막외 투여 후 30분
산모 심박수
기간: 기준선, 경막외 투여 후 30분
심박수는 다른 시점에서 측정됩니다.
기준선, 경막외 투여 후 30분
신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 1분 5분
아프가 점수는 1에서 10까지의 총점을 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 아기의 출생 후 상태가 양호합니다. 7, 8, 9점은 정상이며 신생아가 건강하다는 신호입니다.
배달 후 1분 5분
자발적 질분만의 수
기간: 배송 시(기준선에서 최대 약 8시간)
분만 방식: 자연 질식 또는 도구적 질 대 제왕절개.
배송 시(기준선에서 최대 약 8시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로니딘에 대한 임상 시험

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