- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01846221
Porównanie zewnątrzoponowego fentanylu i klonidyny w leczeniu bólu przebijającego
Porównanie fentanylu-bupiwakainy i klonidyny-bupiwakainy w leczeniu bólu przebijającego w zaawansowanej fazie porodu u pacjentów z ciągłą analgezją zewnątrzoponową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest popularnym wyborem wśród pacjentek w celu złagodzenia silnego bólu związanego z porodem i porodem. Obecnie w ośrodku badawczym badacze stosują ciągły wlew małej dawki środka miejscowo znieczulającego i narkotycznego (12 ml/godz. 0,0625% bupiwakainy z 2 mikrogramami/ml fentanylu) po początkowej dawce podpajęczynówkowej lub zewnątrzoponowej w celu utrzymania komfortu pacjentki do porodu. Taka dawka wlewu jest wybierana, ponieważ często zapewnia odpowiedni komfort bez ingerencji w mobilność pacjentki i jej zdolność do skutecznego parcia podczas porodu. Jednak ta strategia infuzji zewnątrzoponowej w małej dawce często powoduje nawrót bólu po początkowym okresie bezbolesnym. Ten powracający ból jest znany jako ból przebijający i jest łagodzony przez podawanie małych bolusów leków przeciwbólowych przez cewnik zewnątrzoponowy.
Ból występujący podczas porodu jest początkowo pochodzenia trzewnego i jest wywoływany przez włókna bólowe pochodzące z dolnego odcinka piersiowego i górnego odcinka lędźwiowego rdzenia kręgowego. Gdy poród przechodzi do późnej pierwszej fazy (znanej również jako faza przejściowa), odczucia bólu pochodzące z rozdęcia dna miednicy, pochwy i krocza dodają składnik somatyczny do bólu porodowego. Ten rodzaj bólu przebijającego, w którym pośredniczą włókna nerwowe wychodzące z nerwów krzyżowych w dermatomach S2-S4, jest często trudny do leczenia. Pacjenci mogą odczuwać niewystarczające działanie przeciwbólowe nawet po podaniu bolusów leków przeciwbólowych. Niewystarczająca analgezja jest szkodliwa z powodu subiektywnego dyskomfortu i związanych z nią zmian neurohumoralnych i fizjologicznych oraz może być inicjatorem pragnienia przygnębienia (pchnięcia). Odpychanie przed całkowitym rozwarciem szyjki macicy może prowadzić do obrzęku, urazu szyjki macicy i przedwczesnego wyczerpania matki. Odpowiednia kontrola bólu pozwoli na pełne rozwarcie szyjki macicy i zmotywuje matkę do skutecznego parcia w odpowiednim czasie. Chociaż prośby pacjentów o złagodzenie późnego bólu przebijającego są powszechne, w piśmiennictwie nie ma ustalonych danych dotyczących najskuteczniejszej strategii leczenia bólu na tym etapie porodu.
To badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch metod leczenia bólu przebijającego późnego pierwszego stadium podczas porodu: klonidyna-bupiwakaina i fentanyl-bupiwakaina. Obie strategie są stosowane w Columbia University Medical Center (CUMC) w tej sytuacji klinicznej i nie ma jednoznacznych dowodów na to, czy któraś z nich jest lepsza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet rodzących w ciąży o czasie
- zdrowy
- znieczulenie zewnątrzoponowe na miejscu
- ból przebijający w zaawansowanym porodzie
Kryteria wyłączenia:
- przewlekły zespół bólowy
- przyjmowanie ogólnoustrojowych opioidów w ciągu 4 godzin
- przyjmowanie przewlekle leków przeciwdepresyjnych, klonidyny, opioidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Klonidyna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania otrzymują 100 mikrogramów klonidyny z bupiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym, gdy proszą o złagodzenie bólu w zaawansowanej fazie porodu
|
Osoby przydzielone losowo do klonidyny otrzymają mieszaninę 100 mikrogramów klonidyny i 12,5 mg bupiwakainy w 10 ml objętości.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Fentanyl
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają 100 mcg fentanylu z bupiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym, gdy poproszą o złagodzenie bólu w zaawansowanej fazie porodu
|
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej fentanyl otrzymają 100 mcg fentanylu i 12,5 mg bupiwakainy w objętości 10 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ze wskaźnikiem powodzenia po 15 minutach po wstrzyknięciu bolusa zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut po podaniu zewnątrzoponowym
|
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) oceniano co 5 min przez 15 min.
„Sukces” definiuje się jako co najmniej 4-punktową redukcję VAS po 15 minutach.
(0=brak bólu, 10=najgorszy ból)
|
Linia bazowa, 15 minut po podaniu zewnątrzoponowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skurczowe ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w różnych punktach czasowych.
|
Linia bazowa, 30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
|
Tętno matki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
|
Tętno będzie mierzone w różnych punktach czasowych.
|
Linia bazowa, 30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
|
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut po dostarczeniu
|
Punktacja Apgar opiera się na łącznej punktacji od 1 do 10.
Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu.
Wynik 7, 8 lub 9 jest normalny i jest oznaką, że noworodek jest zdrowy.
|
1 minuta i 5 minut po dostarczeniu
|
Liczba spontanicznych porodów siłami natury
Ramy czasowe: Po porodzie (w przybliżeniu do 8 godzin od linii podstawowej)
|
Sposób porodu: spontaniczny pochwowy lub instrumentalny pochwowy kontra cesarskie cięcie.
|
Po porodzie (w przybliżeniu do 8 godzin od linii podstawowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Przełomowy ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Sympatykolityki
- Fentanyl
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAL4101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klonidyna
-
Morristown Medical CenterRekrutacyjnyChoroby układu mięśniowo-szkieletowego | Masa tkanki miękkiejStany Zjednoczone