Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zewnątrzoponowego fentanylu i klonidyny w leczeniu bólu przebijającego

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Allison Lee, Columbia University

Porównanie fentanylu-bupiwakainy i klonidyny-bupiwakainy w leczeniu bólu przebijającego w zaawansowanej fazie porodu u pacjentów z ciągłą analgezją zewnątrzoponową

Znieczulenie zewnątrzoponowe okazało się skuteczną metodą uśmierzania silnego bólu związanego z porodem i porodem. Podczas porodu przez cewnik zewnątrzoponowy będzie podawana ciągła infuzja małej dawki środka miejscowo znieczulającego i narkotycznego. Gdy poród postępuje, a głowa dziecka przechodzi przez miednicę, może pojawić się ból przebijający, który często wymaga dalszego leczenia. Badacze zapewniają ulgę w bólu, podając środki przeciwbólowe przez cewnik zewnątrzoponowy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednej z dwóch mieszanek leków uważanych za skuteczne w leczeniu tego rodzaju bólu związanego z zaawansowanym porodem. Po tym wstępnym leczeniu, jeśli nie zostanie osiągnięte złagodzenie bólu, pacjent może otrzymać również inne leki. Leki stosowane w tym badaniu były stosowane w tej placówce od pewnego czasu i zostały uznane za bezpieczne dla matki i dziecka. Dawka opioidu (fentanylu) jest niewielka i tylko niewielka jej część zostanie przekazana dziecku. Inny lek (klonidyna), lepiej znany jako lek na ciśnienie krwi, był również stosowany w celu złagodzenia bólu. Badania i doświadczenie kliniczne wykazały, że klonidyna podawana zewnątrzoponowo w dawkach zastosowanych w tym badaniu ma minimalny wpływ na ciśnienie krwi matki lub dziecka, jeśli w ogóle. Badacze będą rejestrować historię medyczną i położniczą oraz postęp porodu w odniesieniu do pacjentki. Przed i po podaniu leku przeciwbólowego pacjentka zostanie zapytana o ból porodowy i skutki uboczne. Głównym celem jest określenie, który schemat leczenia jest bardziej skuteczny w znoszeniu bólu przebijającego w zaawansowanym porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest popularnym wyborem wśród pacjentek w celu złagodzenia silnego bólu związanego z porodem i porodem. Obecnie w ośrodku badawczym badacze stosują ciągły wlew małej dawki środka miejscowo znieczulającego i narkotycznego (12 ml/godz. 0,0625% bupiwakainy z 2 mikrogramami/ml fentanylu) po początkowej dawce podpajęczynówkowej lub zewnątrzoponowej w celu utrzymania komfortu pacjentki do porodu. Taka dawka wlewu jest wybierana, ponieważ często zapewnia odpowiedni komfort bez ingerencji w mobilność pacjentki i jej zdolność do skutecznego parcia podczas porodu. Jednak ta strategia infuzji zewnątrzoponowej w małej dawce często powoduje nawrót bólu po początkowym okresie bezbolesnym. Ten powracający ból jest znany jako ból przebijający i jest łagodzony przez podawanie małych bolusów leków przeciwbólowych przez cewnik zewnątrzoponowy.

Ból występujący podczas porodu jest początkowo pochodzenia trzewnego i jest wywoływany przez włókna bólowe pochodzące z dolnego odcinka piersiowego i górnego odcinka lędźwiowego rdzenia kręgowego. Gdy poród przechodzi do późnej pierwszej fazy (znanej również jako faza przejściowa), odczucia bólu pochodzące z rozdęcia dna miednicy, pochwy i krocza dodają składnik somatyczny do bólu porodowego. Ten rodzaj bólu przebijającego, w którym pośredniczą włókna nerwowe wychodzące z nerwów krzyżowych w dermatomach S2-S4, jest często trudny do leczenia. Pacjenci mogą odczuwać niewystarczające działanie przeciwbólowe nawet po podaniu bolusów leków przeciwbólowych. Niewystarczająca analgezja jest szkodliwa z powodu subiektywnego dyskomfortu i związanych z nią zmian neurohumoralnych i fizjologicznych oraz może być inicjatorem pragnienia przygnębienia (pchnięcia). Odpychanie przed całkowitym rozwarciem szyjki macicy może prowadzić do obrzęku, urazu szyjki macicy i przedwczesnego wyczerpania matki. Odpowiednia kontrola bólu pozwoli na pełne rozwarcie szyjki macicy i zmotywuje matkę do skutecznego parcia w odpowiednim czasie. Chociaż prośby pacjentów o złagodzenie późnego bólu przebijającego są powszechne, w piśmiennictwie nie ma ustalonych danych dotyczących najskuteczniejszej strategii leczenia bólu na tym etapie porodu.

To badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch metod leczenia bólu przebijającego późnego pierwszego stadium podczas porodu: klonidyna-bupiwakaina i fentanyl-bupiwakaina. Obie strategie są stosowane w Columbia University Medical Center (CUMC) w tej sytuacji klinicznej i nie ma jednoznacznych dowodów na to, czy któraś z nich jest lepsza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet rodzących w ciąży o czasie
  • zdrowy
  • znieczulenie zewnątrzoponowe na miejscu
  • ból przebijający w zaawansowanym porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekły zespół bólowy
  • przyjmowanie ogólnoustrojowych opioidów w ciągu 4 godzin
  • przyjmowanie przewlekle leków przeciwdepresyjnych, klonidyny, opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Klonidyna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej części badania otrzymują 100 mikrogramów klonidyny z bupiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym, gdy proszą o złagodzenie bólu w zaawansowanej fazie porodu
Osoby przydzielone losowo do klonidyny otrzymają mieszaninę 100 mikrogramów klonidyny i 12,5 mg bupiwakainy w 10 ml objętości.
Inne nazwy:
  • DuraClon
EKSPERYMENTALNY: Fentanyl
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badania otrzymają 100 mcg fentanylu z bupiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym, gdy poproszą o złagodzenie bólu w zaawansowanej fazie porodu
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej fentanyl otrzymają 100 mcg fentanylu i 12,5 mg bupiwakainy w objętości 10 ml.
Inne nazwy:
  • Sublimować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze wskaźnikiem powodzenia po 15 minutach po wstrzyknięciu bolusa zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS) oceniano co 5 min przez 15 min. „Sukces” definiuje się jako co najmniej 4-punktową redukcję VAS po 15 minutach. (0=brak bólu, 10=najgorszy ból)
Linia bazowa, 15 minut po podaniu zewnątrzoponowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Ciśnienie krwi będzie mierzone w różnych punktach czasowych.
Linia bazowa, 30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Tętno matki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Tętno będzie mierzone w różnych punktach czasowych.
Linia bazowa, 30 minut po podaniu zewnątrzoponowym
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut po dostarczeniu
Punktacja Apgar opiera się na łącznej punktacji od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu. Wynik 7, 8 lub 9 jest normalny i jest oznaką, że noworodek jest zdrowy.
1 minuta i 5 minut po dostarczeniu
Liczba spontanicznych porodów siłami natury
Ramy czasowe: Po porodzie (w przybliżeniu do 8 godzin od linii podstawowej)
Sposób porodu: spontaniczny pochwowy lub instrumentalny pochwowy kontra cesarskie cięcie.
Po porodzie (w przybliżeniu do 8 godzin od linii podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klonidyna

3
Subskrybuj