- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01846221
Srovnání epidurálního fentanylu a klonidinu pro průlomovou bolest
Srovnání fentanyl-bupivakainu a klonidinu-bupivakainu pro průlomovou bolest při pokročilém porodu u pacientů s kontinuální epidurální analgezií
Přehled studie
Detailní popis
Epidurální analgezie je oblíbenou volbou mezi pacienty pro úlevu od silné bolesti spojené s porodem a porodem. V současné době v instituci zkoušejících zkoušející používají kontinuální infuzi nízké dávky lokálního anestetika a narkotika (12 ml/h 0,0625% bupivakainu s 2 mikrogramy/ml fentanylu) po úvodní spinální nebo epidurální dávce, aby se zachoval komfort pacienta až do porodu. Tato dávka infuze je zvolena proto, že často poskytuje dostatečný komfort, aniž by narušovala pohyblivost pacientky a její schopnost účinně tlačit během porodu. Tato strategie epidurální infuze s nízkými dávkami však často vede k recidivě bolesti po počátečním období bez bolesti. Tato opakující se bolest je známá jako průlomová bolest a je zmírněna podáváním malých bolusů analgetik přes epidurální katétr.
Bolest vznikající při porodu je zpočátku viscerálního původu a je zprostředkována vlákny bolesti pocházejícími z dolního hrudního a horního bederního segmentu míchy. Jak porod postupuje do pozdní první fáze (také známé jako přechodné stadium), pocity bolesti pocházející z distenze pánevního dna, pochvy a hráze přidávají k porodní bolesti somatickou složku. Tento typ průlomové bolesti, zprostředkovaný nervovými vlákny pocházejícími z sakrálních nervů v dermatomech S2-S4, je často obtížně léčitelný. Pacienti mohou pociťovat neadekvátní analgezii i po podání bolusů analgetik. Neadekvátní analgezie je škodlivá v důsledku subjektivního nepohodlí s přidruženými neurohumorálními a fyziologickými změnami a může být iniciátorem nutkání klesnout (tlačit). Tlačení před úplnou dilatací děložního čípku může vést k otoku, poranění děložního čípku a předčasnému vyčerpání matky. Dostatečná kontrola bolesti umožní děložnímu čípku plně se roztáhnout a motivovat maminku k účinnému tlačení ve vhodnou dobu. Přestože požadavky pacientek na zmírnění průlomové bolesti v pozdním stadiu jsou běžné, v literatuře neexistují žádné ustálené údaje týkající se nejúčinnější strategie zvládání bolesti v této fázi porodu.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost dvou léčeb pro kontrolu pozdní první fáze průlomové bolesti během porodu: klonidin-bupivakain versus fentanyl-bupivakain. Obě strategie se v této klinické situaci používají v Columbia University Medical Center (CUMC) a neexistuje žádný jasný důkaz, zda je jedna lepší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodící ženy v termínu těhotenství
- zdravý
- epidurální analgezie na místě
- průlomová bolest při pokročilém porodu
Kritéria vyloučení:
- syndrom chronické bolesti
- dostávat systémové opioidy do 4 hodin
- příjem chronických antidepresiv, klonidinu, opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klonidin
Účastníci randomizovaní do této větve studie dostávají 100 mikrogramů klonidinu s bupivakainem v epidurálu, když požadují úlevu od bolesti při pokročilém porodu
|
Subjekty randomizované na klonidin dostanou směs 100 mikrogramů klonidinu a 12,5 mg bupivakainu o objemu 10 ml.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fentanyl
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene studie dostanou 100 mcg fentanylu s bupivakainem v epidurálu, když požadují úlevu od bolesti při pokročilém porodu
|
Subjekty randomizované k fentanylu dostanou 100 mcg fentanylu a 12,5 mg bupivakainu v 10 ml objemu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s mírou úspěšnosti 15 minut po epidurální bolusové injekci
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut po epidurálním podání
|
Pain Visual Analogue Scale (VAS) byla hodnocena každých 5 minut po dobu 15 minut.
„Úspěch“ je definován jako minimálně 4bodové snížení VAS po 15 minutách.
(0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
|
Výchozí stav, 15 minut po epidurálním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak matky
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po epidurálním podání
|
Krevní tlak bude měřen v různých časových bodech.
|
Výchozí stav, 30 minut po epidurálním podání
|
|
Srdeční frekvence matky
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po epidurálním podání
|
Tepová frekvence bude měřena v různých časových bodech.
|
Výchozí stav, 30 minut po epidurálním podání
|
|
Novorozenecké skóre Apgar
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po doručení
|
Skóre Apgar je založeno na celkovém skóre 1 až 10.
Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří.
Skóre 7, 8 nebo 9 je normální a je známkou dobrého zdraví novorozence.
|
1 minutu a 5 minut po doručení
|
|
Počet spontánních vaginálních porodů
Časové okno: Po dodání (přibližně do 8 hodin od výchozího stavu)
|
Způsob porodu: spontánní vaginální nebo instrumentální vaginální versus císařský řez.
|
Po dodání (přibližně do 8 hodin od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Porodní bolest
- Průlomová bolest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Sympatolytika
- Fentanyl
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- AAAL4101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)