Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání epidurálního fentanylu a klonidinu pro průlomovou bolest

3. dubna 2018 aktualizováno: Allison Lee, Columbia University

Srovnání fentanyl-bupivakainu a klonidinu-bupivakainu pro průlomovou bolest při pokročilém porodu u pacientů s kontinuální epidurální analgezií

Epidurální analgezie se ukázala jako účinná metoda pro úlevu od silné bolesti spojené s porodem a porodem. Během porodu bude epidurálním katétrem podávána kontinuální infuze nízké dávky lokálního anestetika a narkotika. Jak porod postupuje a hlavička dítěte prochází pánví, může se objevit průlomová bolest a často vyžaduje další léčbu. Vyšetřovatelé poskytují úlevu od bolesti podáváním analgetik přes epidurální katétr. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu ze dvou lékových směsí, o kterých se předpokládá, že jsou úspěšné při léčbě tohoto typu bolesti spojené s pokročilým porodem. Po této počáteční léčbě, pokud není dosaženo úlevy od bolesti, může pacient také dostat další léky. Léky používané v této studii byly v této instituci používány již nějakou dobu a bylo zjištěno, že jsou bezpečné pro matku i dítě. Dávka opioidu (fentanylu) je malá a na dítě se přenese jen malá část. Další lék (klonidin), lépe známý jako lék na krevní tlak, byl také použit pro úlevu od bolesti. Studie a klinické zkušenosti ukázaly, že pokud je klonidin podáván epidurálně v dávkách používaných v této studii, má minimální, pokud vůbec nějaký, účinek na krevní tlak matky nebo dítěte. Vyšetřovatelé zaznamenají lékařskou a porodnickou anamnézu a průběh porodu relevantní pro pacientku. Pacientce budou položeny otázky týkající se porodních bolestí a vedlejších účinků před a po podání analgetika. Primárním cílem je určit, který léčebný režim je úspěšnější při odstraňování průlomové bolesti u pokročilého porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Epidurální analgezie je oblíbenou volbou mezi pacienty pro úlevu od silné bolesti spojené s porodem a porodem. V současné době v instituci zkoušejících zkoušející používají kontinuální infuzi nízké dávky lokálního anestetika a narkotika (12 ml/h 0,0625% bupivakainu s 2 mikrogramy/ml fentanylu) po úvodní spinální nebo epidurální dávce, aby se zachoval komfort pacienta až do porodu. Tato dávka infuze je zvolena proto, že často poskytuje dostatečný komfort, aniž by narušovala pohyblivost pacientky a její schopnost účinně tlačit během porodu. Tato strategie epidurální infuze s nízkými dávkami však často vede k recidivě bolesti po počátečním období bez bolesti. Tato opakující se bolest je známá jako průlomová bolest a je zmírněna podáváním malých bolusů analgetik přes epidurální katétr.

Bolest vznikající při porodu je zpočátku viscerálního původu a je zprostředkována vlákny bolesti pocházejícími z dolního hrudního a horního bederního segmentu míchy. Jak porod postupuje do pozdní první fáze (také známé jako přechodné stadium), pocity bolesti pocházející z distenze pánevního dna, pochvy a hráze přidávají k porodní bolesti somatickou složku. Tento typ průlomové bolesti, zprostředkovaný nervovými vlákny pocházejícími z sakrálních nervů v dermatomech S2-S4, je často obtížně léčitelný. Pacienti mohou pociťovat neadekvátní analgezii i po podání bolusů analgetik. Neadekvátní analgezie je škodlivá v důsledku subjektivního nepohodlí s přidruženými neurohumorálními a fyziologickými změnami a může být iniciátorem nutkání klesnout (tlačit). Tlačení před úplnou dilatací děložního čípku může vést k otoku, poranění děložního čípku a předčasnému vyčerpání matky. Dostatečná kontrola bolesti umožní děložnímu čípku plně se roztáhnout a motivovat maminku k účinnému tlačení ve vhodnou dobu. Přestože požadavky pacientek na zmírnění průlomové bolesti v pozdním stadiu jsou běžné, v literatuře neexistují žádné ustálené údaje týkající se nejúčinnější strategie zvládání bolesti v této fázi porodu.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost dvou léčeb pro kontrolu pozdní první fáze průlomové bolesti během porodu: klonidin-bupivakain versus fentanyl-bupivakain. Obě strategie se v této klinické situaci používají v Columbia University Medical Center (CUMC) a neexistuje žádný jasný důkaz, zda je jedna lepší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodící ženy v termínu těhotenství
  • zdravý
  • epidurální analgezie na místě
  • průlomová bolest při pokročilém porodu

Kritéria vyloučení:

  • syndrom chronické bolesti
  • dostávat systémové opioidy do 4 hodin
  • příjem chronických antidepresiv, klonidinu, opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Klonidin
Účastníci randomizovaní do této větve studie dostávají 100 mikrogramů klonidinu s bupivakainem v epidurálu, když požadují úlevu od bolesti při pokročilém porodu
Subjekty randomizované na klonidin dostanou směs 100 mikrogramů klonidinu a 12,5 mg bupivakainu o objemu 10 ml.
Ostatní jména:
  • DuraClon
EXPERIMENTÁLNÍ: Fentanyl
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene studie dostanou 100 mcg fentanylu s bupivakainem v epidurálu, když požadují úlevu od bolesti při pokročilém porodu
Subjekty randomizované k fentanylu dostanou 100 mcg fentanylu a 12,5 mg bupivakainu v 10 ml objemu.
Ostatní jména:
  • Sublimaze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s mírou úspěšnosti 15 minut po epidurální bolusové injekci
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut po epidurálním podání
Pain Visual Analogue Scale (VAS) byla hodnocena každých 5 minut po dobu 15 minut. „Úspěch“ je definován jako minimálně 4bodové snížení VAS po 15 minutách. (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Výchozí stav, 15 minut po epidurálním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak matky
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po epidurálním podání
Krevní tlak bude měřen v různých časových bodech.
Výchozí stav, 30 minut po epidurálním podání
Srdeční frekvence matky
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po epidurálním podání
Tepová frekvence bude měřena v různých časových bodech.
Výchozí stav, 30 minut po epidurálním podání
Novorozenecké skóre Apgar
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po doručení
Skóre Apgar je založeno na celkovém skóre 1 až 10. Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří. Skóre 7, 8 nebo 9 je normální a je známkou dobrého zdraví novorozence.
1 minutu a 5 minut po doručení
Počet spontánních vaginálních porodů
Časové okno: Po dodání (přibližně do 8 hodin od výchozího stavu)
Způsob porodu: spontánní vaginální nebo instrumentální vaginální versus císařský řez.
Po dodání (přibližně do 8 hodin od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Předplatit