Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus nivelensisäinen kortikosteroidi

torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: Daniele Freitas Pereira, Federal University of São Paulo

Tehokkuus ja sietokyky Infiltraatio nivelensisäinen kortikosteroidi annoksen mukaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ranteen nivelensisäisessä injektiossa käytettyä pientä ja suurta kortikosteroidiannosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta / Tavoitteet: Optimaalista kortikosteroidiannosta käytettäväksi nivelensisäisessä injektiossa ei ole varmistettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tehoa ja sietokykyä keskipitkällä aikavälillä nivelreumapotilaiden (RA) keskikokoisten nivelten intraartikulaarisessa injektiossa (IAI) käytetyn pienen ja suuren triamsinoloniheksasetonidiannoksen (TH) välillä. Materiaalit/menetelmät: Kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen kaksoissokkotutkimus toteutetaan potilailla, joilla on nivelreuma. Se arvioi 60 ranteen niveltä (keskikokoisia niveliä) UNIFESPin reumatologiaosaston poliklinikoista Brasiliassa. Sisällytämiskriteerit olivat: potilaat, joilla on todettu nivelreuma, ikä 18–65 vuotta, sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD:t) ovat pysyneet vakaana vähintään 3 kuukautta, niveltulehdus ranteessa ja kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 4–8 cm. Potilaat, joilla oli päällekkäisyysoireyhtymiä, moninivelsynoviitti, diabetes mellitus tai hallitsematon verenpainetauti, ja potilaat, joilla epäiltiin paikallista tai systeemistä infektiota, suljettiin pois. Potilaat satunnaistetaan (Clapboard-satunnaistaminen) kahteen 30 potilaan ryhmään: ryhmään 1 (suuri annos) ruiskutetaan 40 mg (2 ml) TH:ta ja ryhmälle 2 (pieni annos) 20 mg (1 ml). Potilas pistää vain yhden nivelen (IAI sokeasti). Arvioinnin suorittaa sokkoutunut tarkkailija viidellä kerralla: lähtötilanne (T0), yksi viikko (T1), neljä (T4), kahdeksan (T8) ja kaksitoista (T12) viikkoa ja käytettiin seuraavia arviointivälineitä: visuaalinen analoginen asteikko kipu ja turvotus (VAS 0-10 cm); ranteen goniometria; kroonisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI). Haittavaikutukset ja niihin liittyvät tapahtumat raportoitiin lääketieteellisessä kyselyssä. Tilastollinen merkitsevyystaso oli 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04024002
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniele F Pereira, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on vakiintunut nivelreuma
  • ikä 18-65 vuotta
  • tautia modifioivat reumalääkkeet (DMARD) ovat stabiileja vähintään 3 kuukautta
  • niveltulehdus ranteessa ja kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS) välillä 4-8 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on päällekkäisyysoireyhtymiä
  • moninivelinen synovitis
  • diabetes mellitus tai hallitsematon verenpainetauti ja ne, joilla epäillään paikallista tai systeemistä infektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: korkea annos
nivelensisäinen ranteen injektio 40 mg, 2 ml
Lääke: Triamsinoloniheksasetonidi
Suuri annos tarkoittaa 40 mg tai 2 ml triamsinoloniheksasetonidia
Lääke: Triamsinoloniheksasetonidi
Pieni annos tarkoittaa 20 mg tai 1 ml triamsinoloniheksasetonidia
Active Comparator: pieni annos
nivelensisäinen ranteen injektio 20 mg, 1 ml.
Lääke: Triamsinoloniheksasetonidi
Suuri annos tarkoittaa 40 mg tai 2 ml triamsinoloniheksasetonidia
Lääke: Triamsinoloniheksasetonidi
Pieni annos tarkoittaa 20 mg tai 1 ml triamsinoloniheksasetonidia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kroonisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniele F Pereira, MsC, Universidade Federal de Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIA- 3131- AR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa