Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Внутрисуставной кортикостероид

9 мая 2013 г. обновлено: Daniele Freitas Pereira, Federal University of São Paulo

Эффективность и переносимость внутрисуставного введения кортикостероидов в зависимости от дозы

Целью данного исследования является сравнение малых и больших доз кортикостероидов, используемых при внутрисуставных инъекциях в запястье.

Обзор исследования

Подробное описание

Предпосылки/цели. Оптимальная доза кортикостероидов для внутрисуставных инъекций точно не установлена. Целью данного исследования является сравнение эффективности и переносимости в среднесрочной перспективе между малыми и большими дозами триамцинолона гексацетонида (TH), используемого для внутрисуставных инъекций (IAI) в суставы среднего размера у пациентов с ревматоидным артритом (RA). Материалы/методы. Будет проведено контролируемое, рандомизированное, проспективное, двойное слепое исследование пациентов с РА. Будет оценено 60 лучезапястных суставов (представляющих суставы среднего размера) из амбулаторных клиник отделения ревматологии UNIFESP, Бразилия. Критериями включения были: пациенты с установленным РА, возраст от 18 до 65 лет, лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), стабильное в течение не менее 3 месяцев, синовит запястья с болью по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 4 до 8 см. Пациенты с перекрывающимися синдромами, полиартикулярным синовитом, сахарным диабетом или неконтролируемой артериальной гипертензией, а также пациенты с подозрением на местную или системную инфекцию были исключены. Пациенты будут рандомизированы (рандомизация Clapboard) на две группы по 30 пациентов в каждой: группе 1 (высокая доза) вводят 40 мг (2 мл) ТГ, а группе 2 (малая доза) вводят 20 мг (1 мл). Пациент вводит инъекцию только в один сустав (IAI вслепую). Оценка будет проводиться слепым наблюдателем пять раз: исходный уровень (T0), одна неделя (T1), четыре (T4), восемь (T8) и двенадцать (T12) недель, и использовались следующие инструменты оценки: визуальная аналоговая шкала для боль и отек (ВАШ 0-10см); гониометрия запястья; индекс активности хронических заболеваний (CDAI). Побочные эффекты и связанные с ними события были зарегистрированы в медицинской анкете. Уровень статистической значимости составил 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04024002
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniele F Pereira, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с установленным РА
  • возраст от 18 до 65 лет
  • Болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БМАРП), стабильные в течение не менее 3 месяцев
  • синовит запястья с болью по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 4 до 8 см

Критерий исключения:

  • пациенты с перекрывающимися синдромами
  • полиартикулярный синовит
  • сахарный диабет или неконтролируемая гипертензия, а также лица с подозрением на местную или системную инфекцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: высокая доза
внутрисуставно запястье 40мг по 2мл
Высокая доза означает 40 мг или 2 мл гексацетонида триамцинолона.
Низкая доза означает 20 мг или 1 мл гексацетонида триамцинолона.
Активный компаратор: малая доза
внутрисуставно запястье 20мг, 1мл.
Высокая доза означает 40 мг или 2 мл гексацетонида триамцинолона.
Низкая доза означает 20 мг или 1 мл гексацетонида триамцинолона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
индекс активности хронических заболеваний (CDAI)
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniele F Pereira, MsC, Universidade Federal de Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триамцинолон гексацетонид

Подписаться