Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Intraartikulární kortikosteroid

9. května 2013 aktualizováno: Daniele Freitas Pereira, Federal University of São Paulo

Účinnost a tolerance Infiltrace Intraartikulární kortikosteroid podle dávky

Účelem této studie je porovnat malou a velkou dávku kortikosteroidu používanou při intraartikulární injekci do zápěstí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska / cíle: Optimální dávka kortikosteroidu pro intraartikulární injekci není dobře stanovena. Cílem této studie je porovnat střednědobou účinnost a toleranci mezi malou a velkou dávkou triamcinolonhexacetonidu (TH) použitého v intraartikulární injekci (IAI) středně velkého kloubu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA). Materiál/Metoda: U pacientů s RA bude provedena kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená studie. Bude hodnoceno 60 zápěstních kloubů (představujících klouby střední velikosti) z ambulancí revmatologické divize UNIFESP, Brazílie. Kritéria pro zařazení byla: pacienti s prokázanou RA, věk mezi 18 a 65 lety, chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) stabilní po dobu alespoň 3 měsíců, synovitida v zápěstí s vizuální analogickou škálou (VAS) mezi 4 a 8 cm. Pacienti s překryvnými syndromy, polyartikulární synovitidou, diabetes mellitus nebo nekontrolovanou hypertenzí a pacienti s podezřením na lokální nebo systémovou infekci byli vyloučeni. Pacienti budou randomizováni (Clapboard randomizace) do dvou skupin po 30 pacientech: skupině 1 (vysoká dávka) se injekčně aplikuje 40 mg (2 ml) TH a skupině 2 (malá dávka) se injekčně aplikuje 20 mg (1 ml). Pacient injektuje pouze jeden kloub (IAI naslepo). Hodnocení bude prováděno zaslepeným pozorovatelem v pěti časech: výchozí (T0), jeden týden (T1), čtyři (T4), osm (T8) a dvanáct (T12) týdnů a byly použity následující nástroje hodnocení: vizuální analogová stupnice pro bolest a otok (VAS 0-10 cm); goniometrie zápěstí; index aktivity chronické nemoci (CDAI). Nežádoucí účinky a související příhody byly hlášeny v lékařském dotazníku. Hladina statistické významnosti byla 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04024002
        • Nábor
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniele F Pereira, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s prokázanou RA
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
  • synovitida v zápěstí s vizuální analogickou škálou (VAS) mezi 4 a 8 cm

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s překryvnými syndromy
  • polyartikulární synovitida
  • diabetes mellitus nebo nekontrolovaná hypertenze a osoby s podezřením na lokální nebo systémovou infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vysoká dávka
intraartikulární injekce na zápěstí 40 mg, 2 ml
Lék: Triamcinolon hexacetonid
Vysoká dávka znamená 40 mg nebo 2 ml triamcinolon-hexacetonidu
Lék: Triamcinolon hexacetonid
Nízká dávka znamená 20 mg nebo 1 ml triamcinolon-hexacetonidu
Aktivní komparátor: nízká dávka
intraartikulární injekce na zápěstí 20 mg, 1 ml.
Lék: Triamcinolon hexacetonid
Vysoká dávka znamená 40 mg nebo 2 ml triamcinolon-hexacetonidu
Lék: Triamcinolon hexacetonid
Nízká dávka znamená 20 mg nebo 1 ml triamcinolon-hexacetonidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
index aktivity chronické nemoci (CDAI)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele F Pereira, MsC, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIA- 3131- AR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon hexacetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit