Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet Intraartikulært kortikosteroid

9. maj 2013 opdateret af: Daniele Freitas Pereira, Federal University of São Paulo

Effektivitet og tolerance Infiltration Intraartikulært kortikosteroid ifølge dosis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den lille og store dosis kortikosteroid, der anvendes til intraartikulær injektion af håndleddet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/formål: Den optimale dosis kortikosteroid til brug ved intraartikulær injektion er ikke veletableret. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerancen på mellemlang sigt mellem lille og stor dosis triamcinolonhexacetonid (TH), der anvendes til intraartikulær injektion (IAI) af mellemstore led hos patienter med reumatoid arthritis (RA). Materialer/metoder: En kontrolleret, randomiseret, prospektiv, dobbeltblindet undersøgelse vil blive realiseret i patienter med RA. Det vil blive evalueret 60 håndledsled (der repræsenterer mellemstore led) fra ambulatorierne på Rheumatology Division UNIFESP, Brasilien. Inklusionskriterier var: patienter med etableret RA, alder mellem 18 og 65 år, sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) stabile i mindst 3 måneder, synovitis i håndleddet med smerte visuel analog skala (VAS) mellem 4 og 8 cm. Patienter med overlapssyndromer, polyartikulær synovitis, diabetes mellitus eller ukontrolleret hypertension og dem med mistanke om lokal eller systemisk infektion blev udelukket. Patienterne vil blive randomiseret (Clapboard-randomisering) i to grupper på hver 30 patienter: gruppe 1 (høj dosis) injiceres med 40 mg (2 ml) TH, og gruppe 2 (lille dosis) blev injiceret 20 mg (1 ml). Kun ét led injiceres af patienten (IAI blindt). Evalueringen vil blive udført af en blindet observatør på fem tidspunkter: baseline (T0), en uge (T1), fire (T4), otte (T8) og tolv (T12) uger, og følgende vurderingsinstrumenter blev brugt: visuel analog skala for smerter og hævede (VAS 0-10 cm); håndled goniometri; kronisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI). Bivirkninger og relaterede hændelser blev rapporteret i et medicinsk spørgeskema. Niveauet af statistisk signifikans var 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04024002
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele F Pereira, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med etableret RA
  • alder mellem 18 og 65 år
  • sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) stabile i mindst 3 måneder
  • synovitis i håndled med smerte visuel analog skala (VAS) mellem 4 og 8 cm

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med overlapningssyndromer
  • polyartikulær synovitis
  • diabetes mellitus eller ukontrolleret hypertension og dem med mistanke om lokal eller systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: høj dosis
intraartikulær håndledsinjektion på 40mg, 2ml
Medicin: Triamcinolonhexacetonid
Høj dosis betyder 40 mg eller 2 ml triamcinolonhexacetonid
Medicin: Triamcinolonhexacetonid
Lav dosis betyder 20 mg eller 1 ml triamcinolonhexacetonid
Aktiv komparator: lav dosis
intraartikulær håndledsinjektion på 20mg, 1ml.
Medicin: Triamcinolonhexacetonid
Høj dosis betyder 40 mg eller 2 ml triamcinolonhexacetonid
Medicin: Triamcinolonhexacetonid
Lav dosis betyder 20 mg eller 1 ml triamcinolonhexacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kronisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele F Pereira, MsC, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIA- 3131- AR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Triamcinolonhexacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner