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Efficacité Intra-articulaire Corticostéroïde

9 mai 2013 mis à jour par: Daniele Freitas Pereira, Federal University of São Paulo

Efficacité et Tolérance Infiltration Intra-articulaire Corticoïde Selon Dose

Le but de cette étude est de comparer la petite et la grande dose de corticoïdes utilisés en injection intra-articulaire du poignet.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte / Objectifs : La dose optimale de corticoïde à utiliser en injection intra-articulaire n'est pas bien établie. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance à moyen terme entre petite et forte dose d'hexacétonide de triamcinolone (TH) utilisé en injection intra-articulaire (IAI) d'articulation de taille moyenne de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Matériels/Méthodes : Une étude contrôlée, randomisée, prospective, en double aveugle sera réalisée chez des patients atteints de PR. Il sera évalué 60 articulations du poignet (représentant des articulations de taille moyenne) des cliniques externes de la Division de rhumatologie UNIFESP, Brésil. Les critères d'inclusion étaient : patients atteints de PR établie, âgés entre 18 et 65 ans, médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) stables depuis au moins 3 mois, synovite au poignet avec douleur, échelle visuelle analogique (EVA) entre 4 et 8 cm. Les patients présentant des syndromes de chevauchement, une synovite polyarticulaire, un diabète sucré ou une hypertension non contrôlée et ceux présentant une suspicion d'infection locale ou systémique ont été exclus. Les patients seront randomisés (randomisation Clapboard) en deux groupes de 30 patients chacun : le groupe 1 (forte dose) reçoit une injection de 40 mg (2 ml) de TH et le groupe 2 (petite dose) reçoit une injection de 20 mg (1 ml). Une seule articulation est injectée par le patient (IAI en aveugle). L'évaluation sera effectuée par un observateur en aveugle à cinq moments : ligne de base (T0), une semaine (T1), quatre (T4), huit (T8) et douze (T12) semaines et les instruments d'évaluation suivants ont été utilisés : échelle visuelle analogique pour douleur et gonflement (EVA 0-10cm) ; goniométrie du poignet ; indice d'activité des maladies chroniques (CDAI). Les effets secondaires et les événements associés ont été rapportés dans un questionnaire médical. Le niveau de signification statistique était de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04024002
        • Recrutement
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniele F Pereira, doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de PR établie
  • âge entre 18 et 65 ans
  • médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) stables depuis au moins 3 mois
  • synovite au poignet avec douleur échelle visuelle analogique (EVA) entre 4 et 8 cm

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de syndromes de chevauchement
  • synovite polyarticulaire
  • diabète sucré ou hypertension non contrôlée et ceux chez qui on soupçonne une infection locale ou systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: forte dose
injection intra-articulaire au poignet de 40mg, 2ml
Médicament: Hexacétonide de triamcinolone
Une dose élevée signifie 40 mg ou 2 ml d'hexacétonide de triamcinolone
Médicament: Hexacétonide de triamcinolone
Une faible dose signifie 20 mg ou 1 ml d'hexacétonide de triamcinolone
Comparateur actif: petite dose
injection intra-articulaire au poignet de 20 mg, 1 ml.
Médicament: Hexacétonide de triamcinolone
Une dose élevée signifie 40 mg ou 2 ml d'hexacétonide de triamcinolone
Médicament: Hexacétonide de triamcinolone
Une faible dose signifie 20 mg ou 1 ml d'hexacétonide de triamcinolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
indice d'activité des maladies chroniques (CDAI)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniele F Pereira, MsC, Universidade Federal de Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimation)

10 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIA- 3131- AR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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