- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01851278
Efficacia Corticosteroide intraarticolare
9 maggio 2013 aggiornato da: Daniele Freitas Pereira, Federal University of São Paulo
Efficacia e Tolleranza Infiltrazione Corticosteroide Intraarticolare Secondo Dose
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la dose piccola e grande di corticosteroide utilizzato nell'iniezione intraarticolare del polso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto/obiettivi: la dose ottimale di corticosteroide da utilizzare nell'iniezione intraarticolare non è ben stabilita.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tolleranza a medio termine tra piccole e grandi dosi di triamcinolone esacetonide (TH) utilizzato nell'iniezione intraarticolare (IAI) dell'articolazione di medie dimensioni di pazienti con artrite reumatoide (AR).
Materiali/Metodi: Uno studio controllato, randomizzato, prospettico, in doppio cieco sarà realizzato in pazienti con AR.
Verranno valutate 60 articolazioni del polso (che rappresentano articolazioni di medie dimensioni) provenienti dagli ambulatori della Divisione di Reumatologia UNIFESP, Brasile.
I criteri di inclusione erano: pazienti con AR accertata, età compresa tra 18 e 65 anni, farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) stabili da almeno 3 mesi, sinovite al polso con scala analogica visiva del dolore (VAS) tra 4 e 8 cm.
Sono stati esclusi i pazienti con sindromi da sovrapposizione, sinovite poliarticolare, diabete mellito o ipertensione incontrollata e quelli con sospetta infezione locale o sistemica.
I pazienti saranno randomizzati (randomizzazione Clapboard) in due gruppi di 30 pazienti ciascuno: al gruppo 1 (dose elevata) vengono iniettati 40 mg (2 ml) di TH e al gruppo 2 (dose ridotta) vengono iniettati 20 mg (1 ml).
Solo un'articolazione viene iniettata dal paziente (IAI alla cieca).
La valutazione sarà condotta da un osservatore in cieco in cinque tempi: basale (T0), una settimana (T1), quattro (T4), otto (T8) e dodici (T12) settimane e sono stati utilizzati i seguenti strumenti di valutazione: scala analogica visiva per dolore e gonfiore (VAS 0-10cm); goniometria del polso; indice di attività delle malattie croniche (CDAI).
Gli effetti collaterali e gli eventi correlati sono stati riportati in un questionario medico.
Il livello di significatività statistica era del 5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 04024002
- Reclutamento
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Contatto:
- Daniele F Pereira, doctor
- Numero di telefono: 55 11 55764239
- Email: danisfreitas22@yahoo.com.br
-
Investigatore principale:
- Daniele F Pereira, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con AR accertata
- età compresa tra 18 e 65 anni
- farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) stabili per almeno 3 mesi
- sinovite al polso con scala analogica visiva del dolore (VAS) tra 4 e 8 cm
Criteri di esclusione:
- pazienti con sindromi da sovrapposizione
- sinovite poliarticolare
- diabete mellito o ipertensione incontrollata e quelli con sospetta infezione locale o sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: dose elevata
iniezione intraarticolare al polso di 40 mg, 2 ml
|
Dose elevata significa 40 mg o 2 ml di triamcinolone esacetonide
Dose bassa significa 20 mg o 1 ml di triamcinolone esacetonide
|
|
Comparatore attivo: basso dosaggio
iniezione intraarticolare al polso di 20 mg, 1 ml.
|
Dose elevata significa 40 mg o 2 ml di triamcinolone esacetonide
Dose bassa significa 20 mg o 1 ml di triamcinolone esacetonide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
indice di attività delle malattie croniche (CDAI)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniele F Pereira, MsC, Universidade Federal de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIA- 3131- AR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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