IMMU 130:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispotilaat, ≥ 18-vuotiaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
• Vaihe IV (metastaattinen) sairaus
• Aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla irinotekaania sisältävällä hoito-ohjelmalla kolorektaalisyövän hoitoon
• Riittävä suorituskykytila ​​(ECOG 0 tai 1) (Liite 1)
• Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta
• CEA:n plasmatasot > 5 ng/ml
• Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä, mutta ilman yksittäistä leesiota, joka on yli 10,0 cm
• Vähintään 4 viikkoa hoidon (kemoterapia, immunoterapia ja/tai sädehoito) tai suuren leikkauksen jälkeen ja toipunut kaikista akuuteista toksisista vaikutuksista
• Riittävä hematologia ilman jatkuvaa verensiirtotukea (hemoglobiini > 8 g/dl, ANC ≥ 1500/mm3, verihiutaleet > 100.000/mm3)
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 x IULN, bilirubiini normaalirajoissa, ASAT ja ALAT ≤ 3,0 x IULN tai 5 x IULN, jos maksametastaaseja tiedetään)
• Muussa tapauksessa kaikki akuutti toksisuus tutkimuksen alkaessa ≤ Grade 1 NCI CTC v4.0:n mukaan tai palautui lähtötasolle

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät halunneet käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, ennen kuin 12 viikon hoidon jälkeinen arviointijakso päättyy.
• Potilaat, joilla on Gilbertin tauti tai tunnettu keskushermoston metastaattinen sairaus. Kuitenkin potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat oireettomia ja jotka ovat suorittaneet hoitokuurin, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että he ovat kliinisesti stabiileja 1 kuukauden ajan ennen tuloa, mikä määritellään seuraavasti: (1) ei ole näyttöä uudesta laajenevasta keskushermoston etäpesäkkeestä (2). ) ilman steroideja tai vakaalla steroidiannoksella.
• Potilaiden, joiden plasman CEA-tasot ovat > 1000 ng/ml, on saatava etukäteen sponsorin hyväksyntä.
• Potilaat, joilla on aktiivinen ≥ asteen 3 anoreksia, pahoinvointi tai oksentelu ja/tai merkkejä suolistotukosta.
• Potilaat, joilla on ei-melanoomainen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelvollisia, kun taas potilailla, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt olla vähintään 3 vuoden taudista vapaa tauko tai heillä on hoidon perusteella pieni uusiutumisriski. lääkäri.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, hepatiitti B -positiivisia tai hepatiitti C -positiivisia.
• Tiedossa 6 kuukauden sisällä esiintynyt epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (muu kuin stabiili eteisvärinä), joka vaatii rytmihäiriöiden vastaista hoitoa.
• Tunnettu kliinisesti merkittävä aktiivinen keuhkoahtaumatauti tai muu keskivaikea tai vaikea krooninen hengitysteiden sairaus 6 kuukauden sisällä.
• Infektio, joka vaatii suonensisäistä antibiootin käyttöä 1 viikon sisällä.
• Muut samanaikaiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.