Un estudio de fase II de IMMU 130 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, ≥ 18 años de edad, capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito
• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente
• Enfermedad en estadio IV (metastásico)
• Previamente tratado con al menos un régimen anterior que contenía irinotecán para el cáncer colorrectal
• Estado funcional adecuado (ECOG 0 o 1) (Apéndice 1)
• Supervivencia esperada ≥ 6 meses
• Niveles plasmáticos de CEA > 5 ng/mL
• Enfermedad medible por CT o MRI, pero sin una sola lesión que mida más de 10,0 cm
• Al menos 4 semanas después del tratamiento (quimioterapia, inmunoterapia y/o radioterapia) o cirugía mayor y recuperación de todas las toxicidades agudas
• Hematología adecuada sin apoyo transfusional continuo (hemoglobina > 8 g/dL, RAN ≥ 1500 por mm3, plaquetas > 100 000 por mm3)
• Función renal y hepática adecuada (creatinina ≤ 1,5 x IULN, bilirrubina dentro de los límites normales, AST y ALT ≤ 3,0 x IULN o 5 x IULN si se conocen metástasis hepáticas)
• De lo contrario, toda la toxicidad aguda al ingreso al estudio ≤ Grado 1 según NCI CTC v4.0, o recuperada al valor inicial

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Mujeres en edad fértil y hombres fértiles que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio hasta la conclusión del período de evaluación de 12 semanas posterior al tratamiento.
• Pacientes con enfermedad de Gilbert o enfermedad metastásica del SNC conocida. Sin embargo, los pacientes con metástasis en el SNC que son asintomáticos y han completado un curso de terapia son elegibles para el estudio siempre que estén clínicamente estables durante 1 mes antes del ingreso, según se define como: (1) sin evidencia de nuevas metástasis en el SNC que aumentan de tamaño, (2 ) sin esteroides o con una dosis estable de esteroides.
• Los pacientes con niveles plasmáticos de CEA > 1000 ng/mL deben ser aprobados con anticipación por el Patrocinador.
• Pacientes con anorexia activa ≥ grado 3, náuseas o vómitos y/o signos de obstrucción intestinal.
• Las pacientes con cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles, mientras que las pacientes con otras neoplasias malignas previas deben haber tenido un intervalo libre de enfermedad de al menos 3 años, o se las considera de bajo riesgo de recurrencia según su tratamiento. médico.
• Pacientes que se sabe que son VIH positivos, hepatitis B positivos o hepatitis C positivos.
• Antecedentes conocidos de angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva presentes en los últimos 6 meses o arritmia cardíaca clínicamente significativa (que no sea fibrilación auricular estable) que requiera tratamiento antiarrítmico.
• Antecedentes conocidos de EPOC activa clínicamente significativa u otra enfermedad respiratoria crónica de moderada a grave presente en los últimos 6 meses.
• Infección que requiere el uso de antibióticos por vía intravenosa dentro de 1 semana.
• Otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.