전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한 IMMU 130의 제2상 연구

포함 기준:

• 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장 선암종
• IV기(전이성) 질환
• 이전에 결장직장암에 대해 이전에 적어도 하나의 이리노테칸 함유 요법으로 치료받은 적이 있음
• 적절한 수행 상태(ECOG 0 또는 1)(부록 1)
• 예상 생존 기간 ≥ 6개월
• CEA 혈장 수치 > 5ng/mL
• CT 또는 MRI로 측정 가능한 질환이나 단일 병변이 10.0cm 이상 측정되지 않음
• 치료(화학요법, 면역요법 및/또는 방사선 요법) 또는 대수술 후 최소 4주 이상 경과하고 모든 급성 독성에서 회복됨
• 지속적인 수혈 지원이 없는 적절한 혈액학(헤모글로빈 > 8g/dL, ANC ≥ 1,500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3)
• 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 ≤ 1.5 x IULN, 정상 범위 내의 빌리루빈, AST 및 ALT ≤ 3.0 x IULN 또는 간 전이를 알고 있는 경우 5 x IULN)
• 그렇지 않으면, 연구 시작 시점의 모든 급성 독성 ≤ NCI CTC v4.0에 의한 등급 1 또는 기준선으로 회복됨

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 12주의 치료 후 평가 기간이 끝날 때까지 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 및 가임 남성.
• 길버트병 또는 알려진 CNS 전이성 질환이 있는 환자. 그러나 무증상이고 치료 과정을 완료한 CNS 전이 환자는 다음과 같이 정의된 등록 전 1개월 동안 임상적으로 안정적이라면 연구에 적격합니다: (1) 새로운 확대 CNS 전이의 증거 없음, (2 ) 스테로이드를 끊거나 스테로이드를 안정적으로 투여합니다.
• CEA 혈장 수치가 > 1000 ng/mL인 환자는 후원자의 사전 승인을 받아야 합니다.
• 활동성 3등급 이상의 식욕 부진, 메스꺼움 또는 구토 및/또는 장폐색 징후가 있는 환자.
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 환자는 자격이 있으며, 이전에 다른 악성 종양이 있는 환자는 무병 기간이 최소 3년 이상이거나 치료를 통해 재발 위험이 낮은 것으로 간주되어야 합니다. 내과 의사.
• HIV 양성, B형 간염 양성 또는 C형 간염 양성으로 알려진 환자.
• 6개월 이내에 존재하는 불안정 협심증, 심근경색 또는 CHF의 알려진 병력 또는 항부정맥 요법이 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥(안정성 심방 세동 제외).
• 임상적으로 유의미한 활동성 COPD 또는 6개월 이내에 존재하는 기타 중등도에서 중증의 만성 호흡기 질환의 알려진 병력.
• 1주일 이내에 정맥 항생제 사용이 필요한 감염.
• 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 정신과적 상태.