Uno studio di fase II di IMMU 130 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile, ≥ 18 anni di età, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
• Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente o citologicamente
• Malattia di stadio IV (metastatica).
• Precedentemente trattato con almeno un precedente regime contenente irinotecan per il cancro del colon-retto
• Performance status adeguato (ECOG 0 o 1) (Appendice 1)
• Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi
• Livelli plasmatici di CEA > 5 ng/mL
• Malattia misurabile mediante TC o RM, ma senza singola lesione che misura più di 10,0 cm
• Almeno 4 settimane dopo il trattamento (chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia) o chirurgia maggiore e guarigione da tutte le tossicità acute
• Ematologia adeguata senza supporto trasfusionale in corso (emoglobina > 8 g/dL, ANC ≥ 1.500 per mm3, piastrine > 100.000 per mm3)
• Adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina ≤ 1,5 x IULN, bilirubina entro limiti normali, AST e ALT ≤ 3,0 x IULN o 5 x IULN se si conoscono metastasi epatiche)
• Altrimenti, tutta la tossicità acuta all'ingresso nello studio ≤ Grado 1 secondo NCI CTC v4.0, o recuperata al basale

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Donne in età fertile e uomini fertili non disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio fino alla conclusione del periodo di valutazione post-trattamento di 12 settimane.
• Pazienti con malattia di Gilbert o malattia metastatica del SNC nota. Tuttavia, i pazienti con metastasi del SNC che sono asintomatici e hanno completato un ciclo di terapia sono eleggibili per lo studio a condizione che siano clinicamente stabili per 1 mese prima dell'ingresso come definito come: (1) nessuna evidenza di nuove metastasi in espansione del SNC, (2 ) senza steroidi o con una dose stabile di steroidi.
• I pazienti con livelli plasmatici di CEA > 1000 ng/mL devono essere preventivamente approvati dallo Sponsor.
• Pazienti con anoressia attiva ≥ Grado 3, nausea o vomito e/o segni di ostruzione intestinale.
• I pazienti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice sono ammissibili, mentre i pazienti con altri tumori maligni precedenti devono aver avuto un intervallo libero da malattia di almeno 3 anni o essere considerati a basso rischio di recidiva dal suo trattamento medico.
• Pazienti noti per essere HIV positivi, positivi all'epatite B o positivi all'epatite C.
• Storia nota di angina instabile, infarto del miocardio o CHF presente entro 6 mesi o aritmia cardiaca clinicamente significativa (diversa dalla fibrillazione atriale stabile) che richieda una terapia antiaritmica.
• Storia nota di BPCO attiva clinicamente significativa o altra malattia respiratoria cronica da moderata a grave presente entro 6 mesi.
• Infezione che richiede l'uso di antibiotici per via endovenosa entro 1 settimana.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.