Eine Phase-II-Studie mit IMMU 130 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten, ≥ 18 Jahre alt, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom
• Krankheit im Stadium IV (metastasiert).
• Zuvor mit mindestens einer früheren Irinotecan-haltigen Behandlung gegen Darmkrebs behandelt
• Angemessener Leistungsstatus (ECOG 0 oder 1) (Anhang 1)
• Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate
• CEA-Plasmaspiegel > 5 ng/ml
• Durch CT oder MRT messbare Erkrankung, aber keine einzelne Läsion mit einer Größe von mehr als 10,0 cm
• Mindestens 4 Wochen nach der Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie) oder einer größeren Operation und erholt von allen akuten Toxizitäten
• Angemessene Hämatologie ohne laufende Transfusionsunterstützung (Hämoglobin > 8 g/dl, ANC ≥ 1.500 pro mm3, Blutplättchen > 100.000 pro mm3)
• Ausreichende Nieren- und Leberfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 x IULN, Bilirubin innerhalb normaler Grenzen, AST und ALT ≤ 3,0 x IULN oder 5 x IULN bei bekannten Lebermetastasen)
• Andernfalls alle akuten Toxizitäten bei Studieneintritt ≤ Grad 1 gemäß NCI CTC v4.0 oder Erholung auf den Ausgangswert

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die während der Studie bis zum Abschluss des 12-wöchigen Bewertungszeitraums nach der Behandlung nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Patienten mit Gilbert-Krankheit oder bekannter metastasierter ZNS-Erkrankung. Allerdings sind Patienten mit ZNS-Metastasen, die asymptomatisch sind und eine Therapie abgeschlossen haben, für die Studie geeignet, vorausgesetzt, dass sie 1 Monat vor der Aufnahme klinisch stabil sind, wie definiert als: (1) kein Hinweis auf neue, sich vergrößernde ZNS-Metastasen, (2 ) von Steroiden oder auf einer stabilen Dosis von Steroiden.
• Patienten mit CEA-Plasmaspiegeln > 1000 ng/ml müssen im Voraus vom Sponsor genehmigt werden.
• Patienten mit aktiver Anorexie ≥ Grad 3, Übelkeit oder Erbrechen und/oder Anzeichen eines Darmverschlusses.
• Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses sind förderfähig, während Patienten mit anderen früheren malignen Erkrankungen mindestens 3 Jahre krankheitsfrei gewesen sein müssen oder von ihrer Behandlung als ein geringes Rezidivrisiko eingestuft werden Arzt.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv, Hepatitis-B-positiv oder Hepatitis-C-positiv sind.
• Bekannte Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, MI oder CHF, die innerhalb von 6 Monaten aufgetreten sind, oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (außer stabilem Vorhofflimmern), die eine Antiarrhythmietherapie erfordern.
• Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten aktiven COPD oder einer anderen mittelschweren bis schweren chronischen Atemwegserkrankung innerhalb von 6 Monaten.
• Infektion, die eine intravenöse Anwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Woche erfordert.
• Andere gleichzeitig auftretende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studieninterpretation möglicherweise verwirren oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern.