Et fase II-studie af IMMU 130 i patienter med metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter, ≥ 18 år, i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
• Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom
• Stadie IV (metastatisk) sygdom
• Tidligere behandlet med mindst ét ​​tidligere irinotecan-holdigt regime for kolorektal cancer
• Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0 eller 1) (bilag 1)
• Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
• CEA-plasmaniveauer > 5 ng/ml
• Målbar sygdom ved CT eller MR, men uden en enkelt læsion, der måler mere end 10,0 cm
• Mindst 4 uger efter behandling (kemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling) eller større operation og restitueret fra alle akutte toksiciteter
• Tilstrækkelig hæmatologi uden løbende transfusionsstøtte (hæmoglobin > 8 g/dL, ANC ≥ 1.500 pr. mm3, blodplader > 100.000 pr. mm3)
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (kreatinin ≤ 1,5 x IULN, bilirubin inden for normale grænser, ASAT og ALT ≤ 3,0 x IULN eller 5 x IULN, hvis du kender levermetastaser)
• Ellers er al akut toksicitet ved undersøgelsesstart ≤ Grad 1 af NCI CTC v4.0 eller genvundet til baseline

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen indtil afslutningen af ​​12 ugers evalueringsperiode efter behandling.
• Patienter med Gilberts sygdom eller kendt CNS-metastatisk sygdom. Imidlertid er patienter med CNS-metastaser, som er asymptomatiske og har gennemført et behandlingsforløb, kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at de er klinisk stabile i 1 måned før indtræden som defineret som: (1) ingen tegn på ny forstørrende CNS-metastaser, (2 ) uden steroider eller på en stabil dosis af steroider.
• Patienter med CEA-plasmaniveauer > 1000 ng/mL skal godkendes på forhånd af sponsoren.
• Patienter med aktiv ≥ grad 3 anoreksi, kvalme eller opkastning og/eller tegn på intestinal obstruktion.
• Patienter med ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen er kvalificerede, mens patienter med andre tidligere maligne sygdomme skal have haft mindst et 3-årigt sygdomsfrit interval eller vurderes at have lav risiko for tilbagefald af hans/hendes behandling læge.
• Patienter, der vides at være HIV-positive, hepatitis B-positive eller hepatitis C-positive.
• Kendt historie med ustabil angina, MI eller CHF til stede inden for 6 måneder eller klinisk signifikant hjertearytmi (bortset fra stabil atrieflimren), der kræver antiarytmibehandling.
• Kendt historie med klinisk signifikant aktiv KOL eller anden moderat til svær kronisk luftvejssygdom til stede inden for 6 måneder.
• Infektion, der kræver intravenøs antibiotikabrug inden for 1 uge.
• Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter Investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.