Studie fáze II IMMU 130 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let, kteří jsou schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
• Stádium IV (metastatické) onemocnění
• Dříve léčeni alespoň jedním předchozím režimem obsahujícím irinotekan pro kolorektální karcinom
• Stav odpovídající výkonnosti (ECOG 0 nebo 1) (Příloha 1)
• Očekávané přežití ≥ 6 měsíců
• Plazmatické hladiny CEA > 5 ng/ml
• Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI, ale bez jediné léze větší než 10,0 cm
• Minimálně 4 týdny po léčbě (chemoterapie, imunoterapie a/nebo radiační terapie) nebo velké operaci a zotavení ze všech akutních toxicit
• Adekvátní hematologie bez pokračující transfuzní podpory (hemoglobin > 8 g/dl, ANC ≥ 1 500 na mm3, krevní destičky > 100 000 na mm3)
• Přiměřená funkce ledvin a jater (kreatinin ≤ 1,5 x IULN, bilirubin v normálních mezích, AST a ALT ≤ 3,0 x IULN nebo 5 x IULN, pokud jsou známy jaterní metastázy)
• Jinak veškerá akutní toxicita při vstupu do studie ≤ 1. stupeň podle NCI CTC v4.0 nebo se vrátila na výchozí hodnotu

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy ve fertilním věku a fertilní muži neochotní používat účinnou antikoncepci během studie až do ukončení 12týdenního hodnotícího období po léčbě.
• Pacienti s Gilbertovou chorobou nebo známým metastatickým onemocněním CNS. Nicméně pacienti s metastázami do CNS, kteří jsou asymptomatičtí a dokončili léčebný cyklus, jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že jsou klinicky stabilní po dobu 1 měsíce před vstupem, jak je definováno jako: (1) žádné známky nových zvětšujících se metastáz do CNS, (2 ) bez steroidů nebo na stabilní dávce steroidů.
• Pacienti s plazmatickými hladinami CEA > 1000 ng/ml musí být předem schváleni sponzorem.
• Pacienti s aktivní anorexií ≥ 3. stupně, nauzeou nebo zvracením a/nebo známkami střevní obstrukce.
• Vhodné jsou pacientky s nemelanomovým karcinomem kůže nebo karcinomem in situ děložního čípku, zatímco pacientky s jinými předchozími zhoubnými nádory musí mít alespoň 3letý interval bez onemocnění, nebo mají nízké riziko recidivy při léčbě. lékař.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, pozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Známá anamnéza nestabilní anginy pectoris, IM nebo CHF přítomná do 6 měsíců nebo klinicky významná srdeční arytmie (jiná než stabilní fibrilace síní) vyžadující antiarytmickou léčbu.
• Známá anamnéza klinicky významné aktivní CHOPN nebo jiného středně těžkého až těžkého chronického respiračního onemocnění přítomného do 6 měsíců.
• Infekce vyžadující nitrožilní použití antibiotik do 1 týdne.
• Jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.