Saariston autotransplantaation vaikutus verrattuna oraaliseen diabeteslääkkeeseen.
tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital
Saariston autotransplantaation vaikutus verrattuna suun kautta otettavaan diabeteslääkkeeseen potilailla, joilla on osittain haimapoisto hyvänlaatuisen haiman kasvaimen vuoksi.
- Autologisen saarekesiirron vaikutuksia verrattiin oraalisten diabeteslääkkeiden vaikutuksiin distaalisen haiman poiston jälkeen.
- Ensisijainen kiinnostus on insuliinin eritystoiminto leikkauksen jälkeen kahdessa interventioryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin distaalinen haiman poisto haimamassan patologista diagnoosia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabetes mellitus
- Potilaat, joiden paaston jälkeinen (75 g OGTT) glukoosi- tai HbA1c-taso täyttää ADA-diagnostiset kriteerit
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Autologinen saarekesiirto
Autologinen saarekesiirtohaara: autologinen saarekesiirto
|
Saaristo eristettiin resektoidun haiman normaaliosasta modifioidulla Ricordi-menetelmällä. Puhdistuksen jälkeen saarekkeet infusoitiin maksaan perkutaanisen transhepaattisen porttilaskimon katetroinnilla. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
Metformiini (alkaen 500 mg:sta qd, annosta muutetaan sen jälkeen) vildagliptiinin kanssa tai ilman (alkaen 50 mg:sta qd, annosta muutetaan sen jälkeen)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset insuliinin eritystoiminnassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Insuliinin eritystä arvioitiin laskemalla insulinogeeninen indeksi (Δ insuliini30 min (μIU/ml) / Δglukoosi30 min (mmol/L) 75 g-OGTT:n aikana) ja homeostaasimallin arviointi beetasolujen toiminnalle (HOMA-B).
|
ennen leikkausta, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositoleranssin muutokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Glukoositoleranssi arvioitiin HbA1c:llä (%), 1,5-anhydroglusitolilla (ug/ml) ja glukoosikäyrän alla olevalla pinta-alalla (75 g OGTT, mg/dl*min).
|
ennen leikkausta, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Leikkauksen jälkeisen diabetes mellituksen esiintyvyys
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
ennen leikkausta, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Insuliiniresistenssi arvioitiin insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA-IR).
|
ennen leikkausta, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
ennen leikkausta, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHUH_AIT_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .