Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ø-autotransplantation sammenlignet med oralt antidiabetisk lægemiddel.

17. november 2015 opdateret af: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital

Effekt af ø-autotransplantation sammenlignet med oralt antidiabetisk lægemiddel hos delvist pancreatektomerede patienter på grund af godartet pancreas-neoplasma.

  • Effekter af autolog ø-transplantation blev sammenlignet med virkningerne af orale antidiabetiske lægemidler efter distal pancreatektomi.
  • Den primære interesse er en insulinsekretorisk funktion efter operationen i to interventionsgrupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik distal pancreatektomi for patologisk diagnose af pancreasmasse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diabetes mellitus
  • Patienter, hvis fastende, post-load (75g OGTT) glucose eller HbA1c niveau opfylder ADA diagnostiske kriterier
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Autolog ø-transplantation
Autolog ø-transplantationsarm: autolog ø-transplantation
Procedure: Autolog ø-transplantation

Ø blev isoleret fra den normale del af resektioneret bugspytkirtel med modificeret Ricordi-metode.

Efter oprensning blev øerne infunderet i leveren gennem perkutan transhepatisk portvenekateterisering.
ACTIVE_COMPARATOR: Orale anti-diabetiske lægemidler
Metformin (startende fra 500 mg dagligt med dosisjustering derefter) med eller uden vildagliptin (startende fra 50 mg dagligt med dosisjustering derefter)
Medicin: Orale anti-diabetiske lægemidler
  • Metformin på diagnosen postoperativ diabetes mellitus. Startdosis på 500 mg dagligt og dosisjustering efter behov for at kontrollere blodsukkeret.
  • Vildagliptin tilføjet på den utilstrækkelige glykæmiske kontrol med monoterapi. Startdosis på 50 mg dagligt og dosisjustering efter behov for at kontrollere blodsukkeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinsekretionsfunktionen
Tidsramme: præop., 1 uge og 1 måned postop., og hver 3. måned efter operationen indtil 5 år postop.
Insulinsekretion blev evalueret ved at beregne insulinogent indeks (Δ insulin30min (μIU/ml)/Δglucose30min (mmol/L) under 75g-OGTT) og homeostasemodelvurdering for beta-cellefunktion (HOMA-B).
præop., 1 uge og 1 måned postop., og hver 3. måned efter operationen indtil 5 år postop.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glukosetolerance
Tidsramme: præop., 1 uge og 1 måned postop., og hver 3. måned efter operationen indtil 5 år postop.
Glucosetolerance blev evalueret ved HbA1c (%), 1,5-anhydroglucitol (ug/ml) og arealet under kurven for glucose (75 g OGTT, mg/dl*min).
præop., 1 uge og 1 måned postop., og hver 3. måned efter operationen indtil 5 år postop.
Forekomst af postoperativ diabetes mellitus
Tidsramme: præop., 1 uge og 1 måned postop., og hver 3. måned efter operationen indtil 5 år postop.
præop., 1 uge og 1 måned postop., og hver 3. måned efter operationen indtil 5 år postop.
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: præop., 1 uge og 1 måned postop., og hver 3. måned efter operationen indtil 5 år postop.
Insulinresistens blev evalueret ved homeostasemodelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR).
præop., 1 uge og 1 måned postop., og hver 3. måned efter operationen indtil 5 år postop.
Bivirkninger
Tidsramme: præop., 1 uge og 1 måned postop., og hver 3. måned efter operationen indtil 5 år postop.
præop., 1 uge og 1 måned postop., og hver 3. måned efter operationen indtil 5 år postop.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis
Ministry of Health & Welfare, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (SKØN)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHUH_AIT_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog ø-transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner