Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek autotransplantace ostrůvků ve srovnání s perorálním antidiabetikem.

17. listopadu 2015 aktualizováno: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital

Vliv autotransplantace ostrůvků ve srovnání s perorálním antidiabetikem u pacientů s částečnou pankreatektomií v důsledku benigního novotvaru pankreatu.

  • Účinky autologní transplantace ostrůvků byly porovnány s účinky perorálních antidiabetik po distální pankreatektomii.
  • Primárním zájmem je funkce sekrece inzulínu po operaci ve dvou intervenčních skupinách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili distální pankreatektomii pro patologickou diagnózu pankreatické hmoty

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Pacienti, jejichž hladina glukózy nebo HbA1c nalačno, po zátěži (75 g OGTT) splňují diagnostická kritéria ADA
  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní transplantace ostrůvků
Rameno pro transplantaci autologních ostrůvků: autologní transplantace ostrůvků
Postup: Autologní transplantace ostrůvků

Ostrůvek byl izolován z normální části resekovaného pankreatu modifikovanou Ricordiho metodou.

Po purifikaci byly ostrůvky infundovány do jater perkutánní transhepatální katetrizací portální žíly.
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální antidiabetika
Metformin (počínaje dávkou 500 mg jednou denně s následnou úpravou dávky) s vildagliptinem nebo bez něj (počínaje dávkou 50 mg jednou denně s následnou úpravou dávky)
Lék: Perorální antidiabetika
  • Metformin v diagnostice pooperačního diabetes mellitus. Počáteční dávka 500 mg denně a úprava dávky podle potřeby ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
  • Vildagliptin přispěl k nedostatečné kontrole glykémie při monoterapii. Počáteční dávka 50 mg denně a úprava dávky podle potřeby ke kontrole hladiny glukózy v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce sekrece inzulínu
Časové okno: preop., 1 týden a 1 měsíc po operaci a každé 3 měsíce po operaci do 5 let po operaci.
Sekrece inzulínu byla hodnocena výpočtem inzulinogenního indexu (A inzulin 30 min (μIU/ml)/Δ glukóza 30 min (mmol/l) během 75 g-OGTT) a hodnocením homeostázového modelu funkce beta buněk (HOMA-B).
preop., 1 týden a 1 měsíc po operaci a každé 3 měsíce po operaci do 5 let po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glukózové tolerance
Časové okno: preop., 1 týden a 1 měsíc po operaci a každé 3 měsíce po operaci do 5 let po operaci.
Tolerance glukózy byla hodnocena pomocí HbA1c (%), 1,5-anhydroglucitolu (ug/ml) a plochy pod křivkou glukózy (75 g OGTT, mg/dl*min).
preop., 1 týden a 1 měsíc po operaci a každé 3 měsíce po operaci do 5 let po operaci.
Výskyt pooperačního diabetes mellitus
Časové okno: preop., 1 týden a 1 měsíc po operaci a každé 3 měsíce po operaci do 5 let po operaci.
preop., 1 týden a 1 měsíc po operaci a každé 3 měsíce po operaci do 5 let po operaci.
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: preop., 1 týden a 1 měsíc po operaci a každé 3 měsíce po operaci do 5 let po operaci.
Inzulinová rezistence byla hodnocena pomocí homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR).
preop., 1 týden a 1 měsíc po operaci a každé 3 měsíce po operaci do 5 let po operaci.
Nepříznivé účinky
Časové okno: preop., 1 týden a 1 měsíc po operaci a každé 3 měsíce po operaci do 5 let po operaci.
preop., 1 týden a 1 měsíc po operaci a každé 3 měsíce po operaci do 5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Novartis
Ministry of Health & Welfare, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHUH_AIT_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní transplantace ostrůvků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit