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Wirkung der Inselautotransplantation im Vergleich zu oralen Antidiabetika.

17. November 2015 aktualisiert von: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital

Wirkung der Insel-Autotransplantation im Vergleich zu oralen Antidiabetika bei teilweise pankreatektomierten Patienten aufgrund einer gutartigen Neubildung der Bauchspeicheldrüse.

  • Die Wirkungen der autologen Inseltransplantation wurden mit denen oraler Antidiabetika nach distaler Pankreatektomie verglichen.
  • Das primäre Interesse ist eine insulinsekretorische Funktion nach der Operation in zwei Interventionsgruppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie zur pathologischen Diagnose einer Pankreasmasse unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Patienten, deren Nüchtern-Glukose- oder HbA1c-Spiegel nach Belastung (75 g OGTT) die ADA-Diagnosekriterien erfüllen
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Autologe Inseltransplantation
Arm der autologen Inseltransplantation: autologe Inseltransplantation
Verfahren: Autologe Inseltransplantation

Islet wurde aus dem normalen Teil der resezierten Bauchspeicheldrüse mit der modifizierten Ricordi-Methode isoliert.

Nach der Reinigung wurden die Inseln durch perkutane transhepatische Pfortaderkatheterisierung in die Leber infundiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Orale Antidiabetika
Metformin (ab 500 mg qd mit anschließender Dosisanpassung) mit oder ohne Vildagliptin (ab 50 mg qd mit anschließender Dosisanpassung)
Arzneimittel: Orale Antidiabetika
  • Metformin zur Diagnose des postoperativen Diabetes mellitus. Anfangsdosis von 500 mg pro Tag und Dosisanpassung nach Bedarf zur Kontrolle des Blutzuckers.
  • Vildagliptin ergänzt die unzureichende glykämische Kontrolle bei einer Monotherapie. Anfangsdosis von 50 mg pro Tag und Dosisanpassung nach Bedarf zur Kontrolle des Blutzuckers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der insulinsekretorischen Funktion
Zeitfenster: präoperativ, 1 Woche und 1 Monat postoperativ und alle 3 Monate nach der Operation bis 5 Jahre postoperativ.
Die Insulinsekretion wurde durch Berechnung des insulinogenen Index (Δ Insulin30min (μIU/ml)/ΔGlucose30min (mmol/L) während 75g-OGTT) und Homöostase-Modellbewertung für die Betazellfunktion (HOMA-B) bewertet.
präoperativ, 1 Woche und 1 Monat postoperativ und alle 3 Monate nach der Operation bis 5 Jahre postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Glukosetoleranz
Zeitfenster: präoperativ, 1 Woche und 1 Monat postoperativ und alle 3 Monate nach der Operation bis 5 Jahre postoperativ.
Die Glukosetoleranz wurde anhand von HbA1c (%), 1,5-Anhydroglucitol (ug/ml) und Fläche unter der Glukosekurve (75 g OGTT, mg/dl*min) bewertet.
präoperativ, 1 Woche und 1 Monat postoperativ und alle 3 Monate nach der Operation bis 5 Jahre postoperativ.
Häufigkeit von postoperativem Diabetes mellitus
Zeitfenster: präoperativ, 1 Woche und 1 Monat postoperativ und alle 3 Monate nach der Operation bis 5 Jahre postoperativ.
präoperativ, 1 Woche und 1 Monat postoperativ und alle 3 Monate nach der Operation bis 5 Jahre postoperativ.
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: präoperativ, 1 Woche und 1 Monat postoperativ und alle 3 Monate nach der Operation bis 5 Jahre postoperativ.
Die Insulinresistenz wurde durch Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertet.
präoperativ, 1 Woche und 1 Monat postoperativ und alle 3 Monate nach der Operation bis 5 Jahre postoperativ.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: präoperativ, 1 Woche und 1 Monat postoperativ und alle 3 Monate nach der Operation bis 5 Jahre postoperativ.
präoperativ, 1 Woche und 1 Monat postoperativ und alle 3 Monate nach der Operation bis 5 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Novartis
Ministry of Health & Welfare, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyong Soo Park, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHUH_AIT_1

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